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Prélèvement d'échantillons pour l'évaluation clinique du test Aptima HBV (Hepatitis B Virus) Quant (Quantification) (HBVQuant)

31 juillet 2018 mis à jour par: Hologic, Inc.

Collecte d'échantillons de plasma de personnes débutant un traitement par l'entécavir ou le ténofovir pour une infection chronique par le virus de l'hépatite B pour l'évaluation clinique du test Aptima HBV Quant Assay

Cette étude clinique non interventionnelle sera menée pour collecter de manière prospective des échantillons de plasma en série de sujets atteints d'une infection chronique par le VHB qui commencent un traitement antiviral. Ces échantillons seront utilisés pour estimer les critères d'évaluation de l'utilité clinique du test Aptima HBV Quant, qui est utilisé comme aide à la prise en charge des patients infectés par le VHB sous traitement antiviral contre le VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

331

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
  • Bulgarie
      • PLeven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Hongrie
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1111
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Budapest, Hongrie
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Italie
      • Salerno, Italie
        • 'Ospdale Da Procida
      • Sassari, Italie
        • 'Medicina Interna - Ospedale Civile
      • Sassari, Italie
        • Medicina Interna - Ospedale Civile
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland Liver Research Unit
    • Waikato
      • Hamilton West, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3024
        • Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Gastroenterology Research, Wellington Hospital
  • Roumanie
    • Bucuresti
      • Sector 1, Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Sector 2, Bucuresti, Roumanie, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Sector 2, Bucuresti, Roumanie
        • Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
      • Sector 5, Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Universitar de Urgență București
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Roumanie
        • Policlinica Algomed, Timisoara
    • Judetul Constanta
      • Constanta, Judetul Constanta, Roumanie
        • Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06620
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Turquie
        • Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
      • Aydin, Turquie, 09010
        • Adnan Menderes Üniversitesi
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Uludag University School of Medicine
      • Diyarbakir, Turquie
        • Dicle University School of Medicine
      • Eskişehir, Turquie, 26040
        • Osmangazi University School of Medicine
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Turquie, 35210
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Kocaeli, Turquie
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Konya, Turquie, 42131
        • Selçuk University School of Medicine
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Health Good Samaritan
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • High Desert Gastroenterology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Jose, California, États-Unis, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105-1406
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Sing Chan, MD
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Liver Associates of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes naïfs de traitement âgés de ≥ 18 ans atteints d'une infection chronique par le VHB et commençant un traitement par l'entécavir ou le ténofovir.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est infecté de manière chronique par le VHB. Le sujet est naïf de traitement et entame un traitement antiviral contre le VHB avec de l'entécavir ou du ténofovir, comme indiqué sur l'étiquette approuvée par la FDA.
  • Le sujet sera considéré comme naïf de traitement s'il a eu <12 semaines de traitement antiviral oral avec un traitement nucléosidique ou nucléotidique
  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
  • Des dossiers médicaux adéquats sont disponibles pour la collecte de données démographiques définies par le protocole, les caractéristiques de base du patient, les antécédents médicaux, la virologie et les résultats de laboratoire spécifiques, et d'autres informations pour vérifier les critères d'inscription
  • Le sujet et/ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de donner son consentement avant de fournir un ou des échantillons

Critère d'exclusion:

  • Le sujet appartient à l'une des populations de patients suivantes :

    • Infection aiguë par le VHB
    • Patients immunotolérants au VHB
    • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC)
    • Receveurs d'une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
    • Insuffisance rénale ou dialyse
    • Preuve ou antécédent de décompensation hépatique
    • Preuve ou antécédent de carcinome hépatocellulaire
  • Maladie hépatique sous-jacente autre que le VHB
  • Recevoir une chimiothérapie, des agents immunosuppresseurs
  • Le sujet n'est pas apte à participer à l'étude sur la base de la décision de l'investigateur (par exemple, peu susceptible de se conformer au calendrier des visites d'étude, complication médicale importante)
  • Participer à une autre étude expérimentale qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du sujet à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
population étudiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la réponse virologique à la semaine 12 (évaluée à l'aide du test Aptima HBV Quant assay) et la réponse virologique à la semaine 48 (évaluée à l'aide d'un test quant HBV approuvé par la FDA).
Délai: Semaine 48 (à partir du début du traitement)

La réponse virologique est définie comme des niveaux d'ADN du VHB inférieurs à la limite inférieure de quantification au moment évalué.

L'association sera mesurée comme un rapport de cotes.
Semaine 48 (à partir du début du traitement)
Association entre la réponse virologique à la semaine 24 (évaluée à l'aide du test Aptima HBV Quant assay) et la réponse virologique à la semaine 48 (évaluée à l'aide d'un test quant HBV approuvé par la FDA).
Délai: Semaine 48 (à partir du début du traitement)

La réponse virologique est définie comme des niveaux d'ADN du VHB inférieurs à la limite inférieure de quantification au moment évalué.

L'association sera mesurée comme un rapport de cotes.
Semaine 48 (à partir du début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hologic, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V10434-HBVQPS-CSP-01 (Autre identifiant: Hologic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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