Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av prøver for klinisk evaluering av Aptima HBV (hepatitt B-virus) kvantifiseringsanalyse (HBVQuant)

31. juli 2018 oppdatert av: Hologic, Inc.

Innsamling av plasmaprøver fra enkeltpersoner som starter terapi med Entecavir eller Tenofovir for kronisk hepatitt B-virusinfeksjon for klinisk evaluering av Aptima HBV Quant Assay

Denne ikke-intervensjonelle kliniske studien vil bli utført for prospektivt å samle serielle plasmaprøver fra personer med kronisk HBV-infeksjon som starter antiviral behandling. Disse prøvene vil bli brukt til å estimere kliniske endepunkter for Aptima HBV Quant-analysen, som brukes som et hjelpemiddel i behandlingen av HBV-infiserte pasienter som gjennomgår antiviral HBV-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

331

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
  • Bulgaria
      • PLeven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Health Good Samaritan
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • High Desert Gastroenterology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105-1406
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Sing Chan, MD
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Italia
      • Salerno, Italia
        • 'Ospdale Da Procida
      • Sassari, Italia
        • 'Medicina Interna - Ospedale Civile
      • Sassari, Italia
        • Medicina Interna - Ospedale Civile
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Liver Research Unit
    • Waikato
      • Hamilton West, Waikato, New Zealand, 3024
        • Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
    • Wellington
      • Newton, Wellington, New Zealand, 6021
        • Gastroenterology Research, Wellington Hospital
  • Romania
    • Bucuresti
      • Sector 1, Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Sector 2, Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
      • Sector 5, Bucuresti, Romania
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romania
        • Policlinica Algomed, Timisoara
    • Judetul Constanta
      • Constanta, Judetul Constanta, Romania
        • Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Tyrkia
        • Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
      • Aydin, Tyrkia, 09010
        • Adnan Menderes Üniversitesi
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag University School of Medicine
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Dicle University School of Medicine
      • Eskişehir, Tyrkia, 26040
        • Osmangazi University School of Medicine
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Tyrkia, 35210
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Konya, Tyrkia, 42131
        • Selçuk University School of Medicine
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Behandlingsnaive menn og kvinner ≥18 år med kronisk HBV-infeksjon som starter entecavir- eller tenofovirbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er kronisk infisert med HBV. Pasienten er behandlingsnaiv og starter HBV antiviral behandling med enten entecavir eller tenofovir som angitt i FDA-godkjent etikett
  • Pasienten vil bli ansett som behandlingsnaiv hvis han/hun hadde <12 uker med oral antiviral terapi med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidbehandling
  • Emnet er minst 18 år på innmeldingstidspunktet
  • Tilstrekkelige medisinske journaler er tilgjengelige for innsamling av protokolldefinert demografi, baseline pasientkarakteristikker, medisinsk historie, virologi og spesifikke laboratorieresultater, og annen informasjon for å bekrefte registreringskriterier
  • Subjektet og/eller den lovlig autoriserte representanten er villig og i stand til å gi samtykke før det gis en prøve(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er i en av følgende pasientpopulasjoner:

    • Akutt HBV-infeksjon
    • Pasienter som er HBV-immuntolerante
    • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt C-virus (HCV)
    • Mottakere av solid organ- eller benmargstransplantasjon
    • Nyresvikt eller dialyse
    • Bevis eller historie med leverdekompensasjon
    • Bevis eller historie med hepatocellulært karsinom
  • Andre underliggende leversykdom enn HBV
  • Mottar kjemoterapi, immunsuppressive midler
  • Emnet er uegnet for studiedeltakelse basert på etterforskerens beslutning (f.eks. usannsynlig å overholde studiebesøksplanen, betydelig medisinsk komplikasjon)
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som etterforskeren mener kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
studiepopulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom virologisk respons ved uke 12 (vurdert ved hjelp av Aptima HBV Quant-analysen) og virologisk respons ved uke 48 (vurdert ved hjelp av en FDA-godkjent HBV-kvantanalyse).
Tidsramme: Uke 48 (fra terapistart)

Virologisk respons er definert som HBV-DNA-nivåer som er mindre enn den nedre grensen for kvantifisering ved det vurderte tidspunktet.

Association vil bli målt som et oddsforhold.
Uke 48 (fra terapistart)
Assosiasjon mellom virologisk respons ved uke 24 (vurdert ved hjelp av Aptima HBV Quant-analysen) og virologisk respons ved uke 48 (vurdert ved hjelp av en FDA-godkjent HBV-kvantanalyse).
Tidsramme: Uke 48 (fra terapistart)

Virologisk respons er definert som HBV-DNA-nivåer som er mindre enn den nedre grensen for kvantifisering ved det vurderte tidspunktet.

Association vil bli målt som et oddsforhold.
Uke 48 (fra terapistart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V10434-HBVQPS-CSP-01 (Annen identifikator: Hologic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere