Aptima HBV(B형 간염 바이러스) 정량(정량화) 분석의 임상 평가를 위한 샘플 수집 (HBVQuant)
2018년 7월 31일 업데이트: Hologic, Inc.
Aptima HBV 정량 분석의 임상 평가를 위한 만성 B형 간염 바이러스 감염에 대해 엔테카비르 또는 테노포비르로 치료를 시작한 개인으로부터 혈장 샘플 수집
이 비중재적 임상 연구는 항바이러스 요법을 시작하는 만성 HBV 감염 대상자로부터 일련의 혈장 샘플을 전향적으로 수집하기 위해 수행될 것입니다.
이 샘플은 HBV 항바이러스 요법을 받는 HBV 감염 환자의 관리에 도움을 주기 위해 사용되는 Aptima HBV Quant 분석의 임상적 유용성 종점을 추정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
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331
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연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland Liver Research Unit
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Waikato
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Hamilton West, Waikato, 뉴질랜드, 3024
- Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
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Wellington
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Newton, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Gastroenterology Research, Wellington Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
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Berlin, 독일, 10969
- Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
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Berlin, 독일, 13353
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Hamburg, 독일, 20099
- ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
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Hamburg, 독일, 20099
- Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
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Bucuresti
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- Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Sector 2, Bucuresti, 루마니아, 021105
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Sector 2, Bucuresti, 루마니아
- Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
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Sector 5, Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Jud. Sibiu
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Sibiu, Jud. Sibiu, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Jud. Timis
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Timisoara, Jud. Timis, 루마니아
- Policlinica Algomed, Timisoara
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Judetul Constanta
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Constanta, Judetul Constanta, 루마니아
- Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Health Good Samaritan
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Advanced Rx Clinical Research
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Lancaster, California, 미국, 93534
- High Desert Gastroenterology
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Foundation Hospital
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San Jose, California, 미국, 95116
- San Jose Gastroenterology
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Torrance, California, 미국, 90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105-1406
- The Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System
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- Piedmont Healthcare
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Center for Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Kelsey Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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PLeven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
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Salerno, 이탈리아
- 'Ospdale Da Procida
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Sassari, 이탈리아
- 'Medicina Interna - Ospedale Civile
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Sassari, 이탈리아
- Medicina Interna - Ospedale Civile
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Ankara, 칠면조, 06620
- Ankara University School of Medicine
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Ankara, 칠면조
- Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
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Aydin, 칠면조, 09010
- Adnan Menderes Üniversitesi
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Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag University School of Medicine
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Diyarbakir, 칠면조
- Dicle University School of Medicine
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Eskişehir, 칠면조, 26040
- Osmangazi University School of Medicine
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
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Izmir, 칠면조, 35210
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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Kocaeli, 칠면조
- Kocaeli University School of Medicine
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Konya, 칠면조, 42131
- Selçuk University School of Medicine
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayıs University School of Medicine
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University School of Medicine
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Istanbul Province
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Istanbul, Istanbul Province, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Vancouver,, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Lair Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent János Kórház
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Budapest, 헝가리
- Szent János Kórház
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Budapest, 헝가리, 1097
- Szent István és Szent László Kórház
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Budapest, 헝가리, 1111
- Budai Hepatollógiai Központ
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Budapest, 헝가리
- Budai Hepatollógiai Központ
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Gyula, 헝가리, 5700
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엔테카비르 또는 테노포비르 치료를 시작하는 만성 HBV 감염이 있는 치료 경험이 없는 18세 이상의 남녀.
설명
포함 기준:
- 피험자는 HBV에 만성적으로 감염되어 있습니다. 피험자는 치료 경험이 없으며 FDA 승인 라벨에 표시된 대로 엔테카비르 또는 테노포비르를 사용하여 HBV 항바이러스 요법을 시작하고 있습니다.
- 뉴클레오시드 또는 뉴클레오타이드 요법과 함께 경구용 항바이러스 요법을 12주 미만 받은 경우 피험자는 치료 경험이 없는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 등록 당시 만 18세 이상입니다.
- 프로토콜에 정의된 인구 통계, 기본 환자 특성, 병력, 바이러스학 및 특정 실험실 결과, 등록 기준을 확인하기 위한 기타 정보 수집을 위해 적절한 의료 기록을 사용할 수 있습니다.
- 피험자 및/또는 법적 대리인은 표본을 제공하기 전에 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 환자 집단 중 하나에 속합니다.
- 급성 HBV 감염
- HBV 면역 내성이 있는 환자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염
- 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자
- 신부전 또는 투석
- 간 대상부전의 증거 또는 병력
- 간세포 암종의 증거 또는 병력
- HBV 이외의 기저 간질환
- 화학 요법, 면역 억제제를 받고
- 피험자는 조사자의 결정에 따라 연구 참여에 적합하지 않습니다(예: 연구 방문 일정을 준수할 가능성이 낮음, 심각한 의료 합병증).
- 연구자가 본 연구에 대한 피험자의 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 또 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 인구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 바이러스 반응(Aptima HBV Quant 분석을 사용하여 평가)과 48주차의 바이러스 반응(FDA 승인 HBV 정량 분석을 사용하여 평가) 사이의 연관성.
기간: 48주(치료 시작부터)
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바이러스학적 반응은 평가된 시점에서 정량의 하한보다 낮은 HBV DNA 수준으로 정의됩니다. 연관성은 승산비로 측정됩니다. |
48주(치료 시작부터)
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24주차의 바이러스 반응(Aptima HBV Quant 분석을 사용하여 평가)과 48주차의 바이러스 반응(FDA 승인 HBV 정량 분석을 사용하여 평가) 사이의 연관성.
기간: 48주(치료 시작부터)
|
바이러스학적 반응은 평가된 시점에서 정량의 하한보다 낮은 HBV DNA 수준으로 정의됩니다. 연관성은 승산비로 측정됩니다. |
48주(치료 시작부터)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christine Kuslich, Hologic, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V10434-HBVQPS-CSP-01 (기타 식별자: Hologic)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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