Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af prøver til den kliniske evaluering af Aptima HBV (hepatitis B-virus) kvantificeringsanalyse (HBVQuant)

31. juli 2018 opdateret af: Hologic, Inc.

Indsamling af plasmaprøver fra individer, der påbegynder terapi med Entecavir eller Tenofovir for kronisk hepatitis B-virusinfektion til den kliniske evaluering af Aptima HBV Quant Assay

Dette ikke-interventionelle kliniske studie vil blive udført for prospektivt at indsamle serielle plasmaprøver fra forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion, som påbegynder antiviral behandling. Disse prøver vil blive brugt til at estimere kliniske nytte-endepunkter for Aptima HBV Quant-analysen, som bruges som en hjælp til håndtering af HBV-inficerede patienter, der gennemgår HBV antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

331

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
  • Bulgarien
      • PLeven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health Good Samaritan
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • High Desert Gastroenterology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105-1406
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Sing Chan, MD
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Italien
      • Salerno, Italien
        • 'Ospdale Da Procida
      • Sassari, Italien
        • 'Medicina Interna - Ospedale Civile
      • Sassari, Italien
        • Medicina Interna - Ospedale Civile
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Kalkun
        • Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
      • Aydin, Kalkun, 09010
        • Adnan Menderes Üniversitesi
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag University School of Medicine
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Dicle University School of Medicine
      • Eskişehir, Kalkun, 26040
        • Osmangazi University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Kalkun, 35210
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Konya, Kalkun, 42131
        • Selçuk University School of Medicine
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Liver Research Unit
    • Waikato
      • Hamilton West, Waikato, New Zealand, 3024
        • Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
    • Wellington
      • Newton, Wellington, New Zealand, 6021
        • Gastroenterology Research, Wellington Hospital
  • Rumænien
    • Bucuresti
      • Sector 1, Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien
        • Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
      • Sector 5, Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumænien
        • Policlinica Algomed, Timisoara
    • Judetul Constanta
      • Constanta, Judetul Constanta, Rumænien
        • Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsnaive mænd og kvinder ≥18 år med kronisk HBV-infektion, der starter entecavir- eller tenofovirbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er kronisk inficeret med HBV. Forsøgspersonen er behandlingsnaiv og påbegynder HBV antiviral behandling med enten entecavir eller tenofovir som angivet i den FDA godkendte etiket
  • Forsøgspersonen vil blive betragtet som behandlingsnaiv, hvis han/hun havde <12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidbehandling
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år på indskrivningstidspunktet
  • Tilstrækkelige medicinske journaler er tilgængelige til indsamling af protokoldefinerede demografi, baseline patientkarakteristika, sygehistorie, virologi og specifikke laboratorieresultater og andre oplysninger til at verificere tilmeldingskriterier
  • Forsøgspersonen og/eller den juridisk autoriserede repræsentant er villig og i stand til at give samtykke, inden der leveres en(e) prøve(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i en af ​​følgende patientpopulationer:

    • Akut HBV-infektion
    • Patienter, der er HBV-immuntolerante
    • Human immundefekt virus (HIV) og/eller hepatitis C virus (HCV) samtidig infektion
    • Faste organ- eller knoglemarvstransplanterede modtagere
    • Nyresvigt eller dialyse
    • Bevis eller historie om leverdekompensation
    • Beviser eller historie om hepatocellulært karcinom
  • Anden underliggende leversygdom end HBV
  • Modtager kemoterapi, immunsuppressive midler
  • Emnet er uegnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på investigatorens beslutning (f.eks. usandsynligt at overholde studiebesøgsplanen, betydelig medicinsk komplikation)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som efterforskeren mener kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
studiepopulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem virologisk respons ved uge 12 (vurderet ved hjælp af Aptima HBV Quant-analysen) og virologisk respons ved uge 48 (vurderet ved hjælp af en FDA-godkendt HBV-kvantassay).
Tidsramme: Uge 48 (fra start af terapi)

Virologisk respons er defineret som HBV-DNA-niveauer mindre end den nedre grænse for kvantificering på det vurderede tidspunkt.

Association vil blive målt som en odds ratio.
Uge 48 (fra start af terapi)
Forbindelse mellem virologisk respons ved uge 24 (vurderet ved hjælp af Aptima HBV Quant-assay) og virologisk respons ved uge 48 (vurderet ved hjælp af en FDA-godkendt HBV-quant-analyse).
Tidsramme: Uge 48 (fra start af terapi)

Virologisk respons er defineret som HBV-DNA-niveauer mindre end den nedre grænse for kvantificering på det vurderede tidspunkt.

Association vil blive målt som en odds ratio.
Uge 48 (fra start af terapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V10434-HBVQPS-CSP-01 (Anden identifikator: Hologic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner