Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků pro klinické hodnocení kvantitativního (kvantifikačního) testu Aptima HBV (virus hepatitidy B) (HBVQuant)

31. července 2018 aktualizováno: Hologic, Inc.

Odběr vzorků plazmy od jedinců zahajujících léčbu entekavirem nebo tenofovirem pro chronickou infekci virem hepatitidy B pro klinické hodnocení testu Aptima HBV Quant

Tato neintervenční klinická studie bude provedena za účelem prospektivního odběru sériových vzorků plazmy od subjektů s chronickou infekcí HBV, kteří zahajují antivirovou terapii. Tyto vzorky budou použity k odhadu koncových bodů klinické užitečnosti pro test Aptima HBV Quant, který se používá jako pomůcka při léčbě pacientů infikovaných HBV podstupujících antivirovou terapii HBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

331

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
  • Bulharsko
      • PLeven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
  • Itálie
      • Salerno, Itálie
        • 'Ospdale Da Procida
      • Sassari, Itálie
        • 'Medicina Interna - Ospedale Civile
      • Sassari, Itálie
        • Medicina Interna - Ospedale Civile
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Krocan
        • Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
      • Aydin, Krocan, 09010
        • Adnan Menderes Üniversitesi
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University School of Medicine
      • Diyarbakir, Krocan
        • Dicle University School of Medicine
      • Eskişehir, Krocan, 26040
        • Osmangazi University School of Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Krocan, 35210
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Konya, Krocan, 42131
        • Selçuk University School of Medicine
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Maďarsko
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1111
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Budapest, Maďarsko
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland Liver Research Unit
    • Waikato
      • Hamilton West, Waikato, Nový Zéland, 3024
        • Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Gastroenterology Research, Wellington Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin, Německo, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hamburg, Německo, 20099
        • ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
  • Rumunsko
    • Bucuresti
      • Sector 1, Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunsko
        • Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
      • Sector 5, Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumunsko
        • Policlinica Algomed, Timisoara
    • Judetul Constanta
      • Constanta, Judetul Constanta, Rumunsko
        • Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Health Good Samaritan
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • High Desert Gastroenterology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105-1406
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Sing Chan, MD
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Léčba dosud neléčených mužů a žen ve věku ≥ 18 let s chronickou infekcí HBV zahajující léčbu entekavirem nebo tenofovirem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je chronicky infikován HBV. Subjekt dosud neléčil a zahajuje antivirovou terapii HBV buď entekavirem nebo tenofovirem, jak je uvedeno na štítku schváleném FDA.
  • Subjekt bude považován za dosud neléčeného, ​​pokud měl < 12 týdnů perorální antivirové terapie jakoukoli nukleosidovou nebo nukleotidovou terapií
  • Subjektu je v době zápisu minimálně 18 let
  • K dispozici jsou adekvátní lékařské záznamy pro sběr demografických údajů definovaných protokolem, výchozích charakteristik pacientů, anamnézy, virologie a specifických laboratorních výsledků a dalších informací pro ověření kritérií pro zápis.
  • Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout souhlas před poskytnutím vzorku(ů)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v jedné z následujících populací pacientů:

    • Akutní infekce HBV
    • Pacienti, kteří jsou imunní vůči HBV
    • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV).
    • Příjemci transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně
    • Selhání ledvin nebo dialýza
    • Důkaz nebo anamnéza jaterní dekompenzace
    • Důkaz nebo historie hepatocelulárního karcinomu
  • Základní onemocnění jater jiné než HBV
  • Příjem chemoterapie, imunosupresiva
  • Subjekt není vhodný pro účast ve studii na základě rozhodnutí zkoušejícího (např. nepravděpodobné, že by dodržel harmonogram studijní návštěvy, významné zdravotní komplikace)
  • Účast v jiné výzkumné studii, o které se zkoušející domnívá, že by mohla narušit účast subjektu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
studovaná populace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi virologickou odpovědí v týdnu 12 (hodnoceno pomocí testu Aptima HBV Quant) a virologickou odpovědí v týdnu 48 (hodnoceno pomocí kvantitativního testu HBV schváleného FDA).
Časové okno: 48. týden (od začátku terapie)

Virologická odpověď je definována jako hladiny HBV DNA nižší než spodní limit kvantifikace v hodnoceném časovém bodě.

Asociace bude měřena jako poměr šancí.
48. týden (od začátku terapie)
Asociace mezi virologickou odpovědí v týdnu 24 (hodnocenou pomocí testu Aptima HBV Quant) a virologickou odpovědí v týdnu 48 (hodnocenou pomocí kvantitativního testu HBV schváleného FDA).
Časové okno: 48. týden (od začátku terapie)

Virologická odpověď je definována jako hladiny HBV DNA nižší než spodní limit kvantifikace v hodnoceném časovém bodě.

Asociace bude měřena jako poměr šancí.
48. týden (od začátku terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V10434-HBVQPS-CSP-01 (Jiný identifikátor: Hologic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit