Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek do oceny klinicznej testu ilościowego (ilościowego) testu Aptima HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) (HBVQuant)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Pobieranie próbek osocza od osób rozpoczynających terapię entekawirem lub tenofowirem z powodu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w celu oceny klinicznej testu Aptima HBV Quant Assay

To nieinterwencyjne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu prospektywnego pobrania seryjnych próbek osocza od pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, którzy rozpoczynają terapię przeciwwirusową. Próbki te zostaną wykorzystane do oszacowania punktów końcowych użyteczności klinicznej dla testu Aptima HBV Quant assay, który jest stosowany jako pomoc w leczeniu pacjentów zakażonych HBV poddawanych terapii przeciwwirusowej HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
  • Bułgaria
      • PLeven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Indyk
        • Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
      • Aydin, Indyk, 09010
        • Adnan Menderes Üniversitesi
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University School of Medicine
      • Diyarbakir, Indyk
        • Dicle University School of Medicine
      • Eskişehir, Indyk, 26040
        • Osmangazi University School of Medicine
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Indyk, 35210
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Kocaeli, Indyk
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Konya, Indyk, 42131
        • Selçuk University School of Medicine
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland Liver Research Unit
    • Waikato
      • Hamilton West, Waikato, Nowa Zelandia, 3024
        • Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Gastroenterology Research, Wellington Hospital
  • Rumunia
    • Bucuresti
      • Sector 1, Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia
        • Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
      • Sector 5, Bucuresti, Rumunia
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumunia
        • Policlinica Algomed, Timisoara
    • Judetul Constanta
      • Constanta, Judetul Constanta, Rumunia
        • Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Health Good Samaritan
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • High Desert Gastroenterology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105-1406
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Sing Chan, MD
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Węgry
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Węgry, 1111
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Budapest, Węgry
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Włochy
      • Salerno, Włochy
        • 'Ospdale Da Procida
      • Sassari, Włochy
        • 'Medicina Interna - Ospedale Civile
      • Sassari, Włochy
        • Medicina Interna - Ospedale Civile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej nieleczeni mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z przewlekłym zakażeniem HBV, rozpoczynający leczenie entekawirem lub tenofowirem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest przewlekle zakażony HBV. Pacjent nie był wcześniej leczony i rozpoczyna leczenie przeciwwirusowe HBV entekawirem lub tenofowirem, jak wskazano na etykiecie zatwierdzonej przez FDA
  • Pacjent zostanie uznany za nieleczonego, jeśli miał <12 tygodni doustnej terapii przeciwwirusowej z jakąkolwiek terapią nukleozydową lub nukleotydową
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
  • Dostępna jest odpowiednia dokumentacja medyczna do gromadzenia zdefiniowanych w protokole danych demograficznych, wyjściowej charakterystyki pacjenta, historii medycznej, wirusologii i określonych wyników laboratoryjnych oraz innych informacji w celu weryfikacji kryteriów włączenia
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed dostarczeniem okazu(ów)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent należy do jednej z następujących populacji pacjentów:

    • Ostra infekcja HBV
    • Pacjenci z tolerancją immunologiczną HBV
    • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
    • Biorcy narządów miąższowych lub szpiku kostnego
    • Niewydolność nerek lub dializa
    • Dowody lub historia dekompensacji czynności wątroby
    • Dowody lub historia raka wątrobowokomórkowego
  • Podstawowa choroba wątroby inna niż HBV
  • Otrzymywanie chemioterapii, środków immunosupresyjnych
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu na podstawie decyzji badacza (np. mało prawdopodobne jest przestrzeganie harmonogramu wizyty studyjnej, poważne komplikacje medyczne)
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym, które według badacza może kolidować z udziałem uczestnika w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
badana populacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu (ocenianą za pomocą testu Aptima HBV Quant assay) a odpowiedzią wirusologiczną w 48. tygodniu (ocenianą za pomocą testu ilościowego HBV zatwierdzonego przez FDA).
Ramy czasowe: Tydzień 48 (od rozpoczęcia terapii)

Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako poziom DNA HBV niższy niż dolna granica oznaczalności ilościowej w ocenianym punkcie czasowym.

Związek będzie mierzony jako iloraz szans.
Tydzień 48 (od rozpoczęcia terapii)
Zależność między odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu (ocenianą za pomocą testu Aptima HBV Quant assay) a odpowiedzią wirusologiczną w 48. tygodniu (ocenianą za pomocą testu ilościowego HBV zatwierdzonego przez FDA).
Ramy czasowe: Tydzień 48 (od rozpoczęcia terapii)

Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako poziom DNA HBV niższy niż dolna granica oznaczalności ilościowej w ocenianym punkcie czasowym.

Związek będzie mierzony jako iloraz szans.
Tydzień 48 (od rozpoczęcia terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V10434-HBVQPS-CSP-01 (Inny identyfikator: Hologic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj