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Raccolta di campioni per la valutazione clinica dell'Aptima HBV (virus dell'epatite B) Quant Assay (quantificazione) (HBVQuant)

31 luglio 2018 aggiornato da: Hologic, Inc.

Raccolta di campioni di plasma da individui che iniziano la terapia con entecavir o tenofovir per l'infezione da virus dell'epatite B cronica per la valutazione clinica dell'Aptima HBV Quant Assay

Questo studio clinico non interventistico sarà condotto per raccogliere in modo prospettico campioni seriali di plasma da soggetti con infezione cronica da HBV che stanno iniziando la terapia antivirale. Questi campioni verranno utilizzati per stimare gli endpoint di utilità clinica per l'Aptima HBV Quant assay, utilizzato come ausilio nella gestione dei pazienti con infezione da HBV sottoposti a terapia antivirale per l'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

331

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
  • Bulgaria
      • PLeven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin, Germania, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
      • Berlin, Germania, 13353
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hamburg, Germania, 20099
        • ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
  • Italia
      • Salerno, Italia
        • 'Ospdale Da Procida
      • Sassari, Italia
        • 'Medicina Interna - Ospedale Civile
      • Sassari, Italia
        • Medicina Interna - Ospedale Civile
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland Liver Research Unit
    • Waikato
      • Hamilton West, Waikato, Nuova Zelanda, 3024
        • Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Gastroenterology Research, Wellington Hospital
  • Romania
    • Bucuresti
      • Sector 1, Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Sector 2, Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
      • Sector 5, Bucuresti, Romania
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romania
        • Policlinica Algomed, Timisoara
    • Judetul Constanta
      • Constanta, Judetul Constanta, Romania
        • Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health Good Samaritan
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • High Desert Gastroenterology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105-1406
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Sing Chan, MD
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Tacchino
        • Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
      • Aydin, Tacchino, 09010
        • Adnan Menderes Üniversitesi
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag University School of Medicine
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Dicle University School of Medicine
      • Eskişehir, Tacchino, 26040
        • Osmangazi University School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Tacchino, 35210
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Konya, Tacchino, 42131
        • Selçuk University School of Medicine
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungheria
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1111
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Budapest, Ungheria
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne naïve al trattamento di età ≥18 anni con infezione cronica da HBV che iniziano il trattamento con entecavir o tenofovir.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è cronicamente infetto da HBV. Il soggetto è naïve al trattamento e sta iniziando la terapia antivirale per l'HBV con entecavir o tenofovir come indicato nell'etichetta approvata dalla FDA
  • Il soggetto sarà considerato naïve al trattamento se ha avuto <12 settimane di terapia antivirale orale con qualsiasi terapia nucleosidica o nucleotidica
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Sono disponibili cartelle cliniche adeguate per la raccolta di dati demografici definiti dal protocollo, caratteristiche del paziente al basale, anamnesi, virologia e risultati di laboratorio specifici e altre informazioni per verificare i criteri di iscrizione
  • Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso prima di fornire uno o più campioni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in una delle seguenti popolazioni di pazienti:

    • Infezione acuta da HBV
    • Pazienti immunotolleranti all'HBV
    • Coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o virus dell'epatite C (HCV).
    • Destinatari di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
    • Insufficienza renale o dialisi
    • Evidenza o anamnesi di scompenso epatico
    • Evidenza o anamnesi di carcinoma epatocellulare
  • Malattia epatica sottostante diversa da HBV
  • Ricezione di chemioterapia, agenti immunosoppressori
  • Il soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio in base alla decisione dello sperimentatore (p. es., è improbabile che rispetti il ​​programma delle visite di studio, complicanze mediche significative)
  • Partecipare a un altro studio investigativo che lo Sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
popolazione di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra risposta virologica alla settimana 12 (valutata utilizzando l'Aptima HBV Quant assay) e risposta virologica alla settimana 48 (valutata utilizzando un HBV quant assay approvato dalla FDA).
Lasso di tempo: Settimana 48 (dall'inizio della terapia)

La risposta virologica è definita come livelli di HBV DNA inferiori al limite inferiore di quantificazione al punto temporale valutato.

L'associazione sarà misurata come rapporto di probabilità.
Settimana 48 (dall'inizio della terapia)
Associazione tra risposta virologica alla settimana 24 (valutata utilizzando l'Aptima HBV Quant assay) e risposta virologica alla settimana 48 (valutata utilizzando un HBV quant assay approvato dalla FDA).
Lasso di tempo: Settimana 48 (dall'inizio della terapia)

La risposta virologica è definita come livelli di HBV DNA inferiori al limite inferiore di quantificazione al punto temporale valutato.

L'associazione sarà misurata come rapporto di probabilità.
Settimana 48 (dall'inizio della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V10434-HBVQPS-CSP-01 (Altro identificatore: Hologic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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