Näytteiden kerääminen Aptima HBV (hepatiitti B -virus) kvantitatiivisen (kvantifiointi) määrityksen kliinistä arviointia varten (HBVQuant)
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hologic, Inc.
Plasmanäytteiden kerääminen henkilöiltä, jotka aloittavat hoidon entekaviirilla tai tenofoviirilla krooniseen hepatiitti B -virusinfektioon Aptima HBV Quant Assayn kliinistä arviointia varten
Tämä ei-interventiivinen kliininen tutkimus suoritetaan prospektiivisen plasman sarjanäytteiden keräämiseksi potilailta, joilla on krooninen HBV-infektio ja jotka aloittavat antiviraalista hoitoa.
Näitä näytteitä käytetään kliinisen hyödyn päätepisteiden arvioimiseen Aptima HBV Quant -määrityksessä, jota käytetään apuna HBV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, jotka saavat HBV-virusvastaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
PLeven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Salerno, Italia
- 'Ospdale Da Procida
-
Sassari, Italia
- 'Medicina Interna - Ospedale Civile
-
Sassari, Italia
- Medicina Interna - Ospedale Civile
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
Bucuresti
-
Sector 1, Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
- Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Sector 2, Bucuresti, Romania
- Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
-
Sector 5, Bucuresti, Romania
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
-
Jud. Sibiu
-
Sibiu, Jud. Sibiu, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
Jud. Timis
-
Timisoara, Jud. Timis, Romania
- Policlinica Algomed, Timisoara
-
-
Judetul Constanta
-
Constanta, Judetul Constanta, Romania
- Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
-
Berlin, Saksa, 10969
- Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
-
Berlin, Saksa, 13353
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Hamburg, Saksa, 20099
- ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06620
- Ankara University School of Medicine
-
Ankara, Turkki
- Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
-
Aydin, Turkki, 09010
- Adnan Menderes Üniversitesi
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag University School of Medicine
-
Diyarbakir, Turkki
- Dicle University School of Medicine
-
Eskişehir, Turkki, 26040
- Osmangazi University School of Medicine
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
-
Izmir, Turkki, 35210
- Dokuz Eylul University School of Medicine
-
Kocaeli, Turkki
- Kocaeli University School of Medicine
-
Konya, Turkki, 42131
- Selçuk University School of Medicine
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayıs University School of Medicine
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University School of Medicine
-
-
Istanbul Province
-
Istanbul, Istanbul Province, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent János Kórház
-
Budapest, Unkari
- Szent János Kórház
-
Budapest, Unkari, 1097
- Szent István és Szent László Kórház
-
Budapest, Unkari, 1111
- Budai Hepatollógiai Központ
-
Budapest, Unkari
- Budai Hepatollógiai Központ
-
Gyula, Unkari, 5700
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland Liver Research Unit
-
-
Waikato
-
Hamilton West, Waikato, Uusi Seelanti, 3024
- Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
-
-
Wellington
-
Newton, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Gastroenterology Research, Wellington Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health Good Samaritan
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Advanced Rx Clinical Research
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- High Desert Gastroenterology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Foundation Hospital
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
- San Jose Gastroenterology
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105-1406
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Sing Chan, MD
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Piedmont Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmin hoitamattomat ≥18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on krooninen HBV-infektio, joka aloitti entekaviiri- tai tenofoviirihoidon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on krooninen HBV-infektio. Potilas ei ole aiemmin saanut hoitoa ja on aloittamassa HBV:n antiviraalista hoitoa joko entekaviirilla tai tenofoviirilla FDA:n hyväksymän etiketin mukaisesti
- Potilasta pidetään aiemmin hoitamattomana, jos hän on saanut < 12 viikkoa oraalista viruslääkitystä millä tahansa nukleosidi- tai nukleotidihoidolla
- Kohde on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
- Käytettävissä on riittävät potilastiedot protokollan määrittelemien demografisten tietojen, potilaan lähtötilanteen ominaisuuksien, sairaushistorian, virologian ja erityisten laboratoriotulosten sekä muiden tietojen keräämiseen ilmoittautumiskriteerien tarkistamiseksi.
- Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen näytteen tai näytteiden toimittamista
Poissulkemiskriteerit:
Kohde kuuluu johonkin seuraavista potilasryhmistä:
- Akuutti HBV-infektio
- Potilaat, jotka ovat HBV-immuunisietokykyisiä
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) samanaikainen infektio
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirron vastaanottajat
- Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- Todisteet tai historia maksan vajaatoiminnasta
- Todisteet tai historia hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- Taustalla oleva muu maksasairaus kuin HBV
- Kemoterapian, immunosuppressiivisten aineiden vastaanottaminen
- Koehenkilö ei soveltu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan päätöksen perusteella (esim. ei todennäköisesti noudata opintokäynnin aikataulua, merkittävä lääketieteellinen komplikaatio)
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jonka tutkija uskoo voivan häiritä koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tutkimuspopulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikon 12 virologisen vasteen (arvioitu käyttämällä Aptima HBV Quant -määritystä) ja viikon 48 virologisen vasteen (arvioitu käyttämällä FDA:n hyväksymää HBV-kvanttimääritystä) välinen yhteys.
Aikaikkuna: Viikko 48 (terapian alusta)
|
Virologinen vaste määritellään HBV-DNA-tasoina, jotka ovat pienempiä kuin kvantifioinnin alaraja arvioituna ajankohtana. Assosiaatio mitataan kertoimella. |
Viikko 48 (terapian alusta)
|
|
Viikon 24 virologisen vasteen (arvioitu käyttämällä Aptima HBV Quant -määritystä) ja viikon 48 virologisen vasteen (arvioitu käyttämällä FDA:n hyväksymää HBV-kvanttimääritystä) välinen yhteys.
Aikaikkuna: Viikko 48 (terapian alusta)
|
Virologinen vaste määritellään HBV-DNA-tasoina, jotka ovat pienempiä kuin kvantifioinnin alaraja arvioituna ajankohtana. Assosiaatio mitataan kertoimella. |
Viikko 48 (terapian alusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine Kuslich, Hologic, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- V10434-HBVQPS-CSP-01 (Muu tunniste: Hologic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .