Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av prover för klinisk utvärdering av Aptima HBV (hepatit B-virus) kvantifieringsanalys (kvantifiering) (HBVQuant)

31 juli 2018 uppdaterad av: Hologic, Inc.

Samling av plasmaprover från individer som påbörjar behandling med Entecavir eller Tenofovir för kronisk hepatit B-virusinfektion för den kliniska utvärderingen av Aptima HBV Quant Assay

Denna icke-interventionella kliniska studie kommer att genomföras för att prospektivt samla in seriella plasmaprover från försökspersoner med kronisk HBV-infektion som påbörjar antiviral behandling. Dessa prover kommer att användas för att uppskatta kliniska ändpunkter för Aptima HBV Quant-analysen, som används som ett hjälpmedel vid hanteringen av HBV-infekterade patienter som genomgår antiviral HBV-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

331

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
  • Bulgarien
      • PLeven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Health Good Samaritan
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • High Desert Gastroenterology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105-1406
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Sing Chan, MD
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Liver Associates of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Italien
      • Salerno, Italien
        • 'Ospdale Da Procida
      • Sassari, Italien
        • 'Medicina Interna - Ospedale Civile
      • Sassari, Italien
        • Medicina Interna - Ospedale Civile
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Kalkon
        • Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
      • Aydin, Kalkon, 09010
        • Adnan Menderes Üniversitesi
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag University School of Medicine
      • Diyarbakir, Kalkon
        • Dicle University School of Medicine
      • Eskişehir, Kalkon, 26040
        • Osmangazi University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Kalkon, 35210
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Kocaeli, Kalkon
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Konya, Kalkon, 42131
        • Selçuk University School of Medicine
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland Liver Research Unit
    • Waikato
      • Hamilton West, Waikato, Nya Zeeland, 3024
        • Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Gastroenterology Research, Wellington Hospital
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Sector 1, Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
      • Sector 5, Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumänien
        • Policlinica Algomed, Timisoara
    • Judetul Constanta
      • Constanta, Judetul Constanta, Rumänien
        • Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungern
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Ungern, 1111
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Budapest, Ungern
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behandlingsnaiva män och kvinnor ≥18 år med kronisk HBV-infektion som initierar entecavir- eller tenofovirbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är kroniskt infekterad med HBV. Patienten är behandlingsnaiv och påbörjar antiviral HBV-behandling med antingen entecavir eller tenofovir enligt FDA-godkända etiketten
  • Patienten kommer att betraktas som behandlingsnaiv om han/hon hade <12 veckors oral antiviral behandling med någon nukleosid- eller nukleotidterapi
  • Ämnet är minst 18 år vid anmälningstillfället
  • Adekvata medicinska journaler finns tillgängliga för insamling av protokolldefinierad demografi, baslinjepatientegenskaper, medicinsk historia, virologi och specifika laboratorieresultat och annan information för att verifiera registreringskriterier
  • Försökspersonen och/eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kan ge samtycke innan ett eller flera exemplar tillhandahålls.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen tillhör en av följande patientpopulationer:

    • Akut HBV-infektion
    • Patienter som är HBV-immuntoleranta
    • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatit C-virus (HCV)
    • Mottagare av solida organ eller benmärgstransplantationer
    • Njursvikt eller dialys
    • Bevis eller historia av leverdekompensation
    • Bevis eller historia av hepatocellulärt karcinom
  • Andra underliggande leversjukdom än HBV
  • Får kemoterapi, immunsuppressiva medel
  • Ämnet är olämpligt för studiedeltagande baserat på utredarens beslut (t.ex. osannolikt att följa studiebesöksschemat, betydande medicinsk komplikation)
  • Att delta i en annan undersökningsstudie som utredaren tror kan störa försökspersonens deltagande i denna undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
studera befolkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan virologiskt svar vid vecka 12 (bedömt med Aptima HBV Quant-analysen) och virologiskt svar vid vecka 48 (bedömt med en FDA-godkänd HBV-kvantanalys).
Tidsram: Vecka 48 (från terapistart)

Virologisk respons definieras som HBV-DNA-nivåer som är lägre än den nedre kvantifieringsgränsen vid den utvärderade tidpunkten.

Association kommer att mätas som en oddskvot.
Vecka 48 (från terapistart)
Samband mellan virologiskt svar vid vecka 24 (bedömt med Aptima HBV Quant-analysen) och virologiskt svar vid vecka 48 (bedömt med en FDA-godkänd HBV-kvantanalys).
Tidsram: Vecka 48 (från terapistart)

Virologisk respons definieras som HBV-DNA-nivåer som är lägre än den nedre kvantifieringsgränsen vid den utvärderade tidpunkten.

Association kommer att mätas som en oddskvot.
Vecka 48 (från terapistart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V10434-HBVQPS-CSP-01 (Annan identifierare: Hologic)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera