Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов для клинической оценки количественного (количественного) анализа Aptima HBV (вируса гепатита В) (HBVQuant)

31 июля 2018 г. обновлено: Hologic, Inc.

Сбор образцов плазмы у лиц, начинающих терапию энтекавиром или тенофовиром при хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В, для клинической оценки количественного анализа Aptima HBV

Это неинтервенционное клиническое исследование будет проводиться для проспективного сбора серийных образцов плазмы у субъектов с хронической инфекцией ВГВ, которые начинают противовирусную терапию. Эти образцы будут использоваться для оценки конечных точек клинической полезности для анализа Aptima HBV Quant, который используется в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов, инфицированных ВГВ, проходящих противовирусную терапию против ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гепатит В, хронический

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

331

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
    - Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
    - Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
    - St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
Болгария
- - PLeven, Болгария, 5800
    - UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
  - Sofia, Болгария, 1431
    - UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
  - Sofia, Болгария, 1431
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1125
    - Szent János Kórház
  - Budapest, Венгрия
    - Szent János Kórház
  - Budapest, Венгрия, 1097
    - Szent István és Szent László Kórház
  - Budapest, Венгрия, 1111
    - Budai Hepatollógiai Központ
  - Budapest, Венгрия
    - Budai Hepatollógiai Központ
  - Gyula, Венгрия, 5700
    - Pándy Kálmán Megyei Kórház
Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
  - Berlin, Германия, 10969
    - Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
  - Berlin, Германия, 13353
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
  - Essen, Германия, 45122
    - Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  - Hamburg, Германия, 20099
    - ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
  - Hamburg, Германия, 20099
    - Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
  - Mainz, Германия, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mannheim, Германия, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
Италия
- - Salerno, Италия
    - 'Ospdale Da Procida
  - Sassari, Италия
    - 'Medicina Interna - Ospedale Civile
  - Sassari, Италия
    - Medicina Interna - Ospedale Civile
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
    - GI Research Institute
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - University of British Columbia
  - Vancouver,, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
    - Lair Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
Новая Зеландия
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1142
    - Auckland Liver Research Unit
- Waikato
  - Hamilton West, Waikato, Новая Зеландия, 3024
    - Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
- Wellington
  - Newton, Wellington, Новая Зеландия, 6021
    - Gastroenterology Research, Wellington Hospital
Румыния
- Bucuresti
  - Sector 1, Bucuresti, Румыния, 010825
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
  - Sector 2, Bucuresti, Румыния, 021105
    - Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  - Sector 2, Bucuresti, Румыния
    - Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
  - Sector 5, Bucuresti, Румыния
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
- Jud. Sibiu
  - Sibiu, Jud. Sibiu, Румыния
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
- Jud. Timis
  - Timisoara, Jud. Timis, Румыния
    - Policlinica Algomed, Timisoara
- Judetul Constanta
  - Constanta, Judetul Constanta, Румыния
    - Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Banner Health Good Samaritan
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Dignity Health - St. Joseph's Hospital
- California
  - Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
    - Advanced Rx Clinical Research
  - Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
    - High Desert Gastroenterology
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
    - San Jose Gastroenterology
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    - South Bay Gastroenterology Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Schiff Center for Liver Disease
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
    - Digestive Disease Associates, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105-1406
    - The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- New York
  - Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
    - Sing Chan, MD
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Carolinas Healthcare System
  - Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
    - Piedmont Healthcare
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    - Einstein Healthcare Network
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - Nashville Medical Research Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
    - Kelsey Research Foundation
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Liver Associates of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah School of Medicine
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
Турция
- - Ankara, Турция, 06620
    - Ankara University School of Medicine
  - Ankara, Турция
    - Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
  - Aydin, Турция, 09010
    - Adnan Menderes Üniversitesi
  - Bursa, Турция, 16059
    - Uludag University School of Medicine
  - Diyarbakir, Турция
    - Dicle University School of Medicine
  - Eskişehir, Турция, 26040
    - Osmangazi University School of Medicine
  - Istanbul, Турция, 34093
    - Istanbul University Istanbul School of Medicine
  - Izmir, Турция, 35210
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Kocaeli, Турция
    - Kocaeli University School of Medicine
  - Konya, Турция, 42131
    - Selçuk University School of Medicine
  - Samsun, Турция, 55139
    - Ondokuz Mayıs University School of Medicine
  - Trabzon, Турция, 61080
    - Karadeniz Technical University School of Medicine
- Istanbul Province
  - Istanbul, Istanbul Province, Турция, 34098
    - Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наивные мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с хронической инфекцией ВГВ, начавшие лечение энтекавиром или тенофовиром.

Описание

Критерии включения:

Субъект хронически инфицирован ВГВ. Субъект не получал лечения и начинает противовирусную терапию ВГВ энтекавиром или тенофовиром, как указано на одобренной FDA этикетке.
Субъект будет считаться не получавшим лечения, если он/она проходил пероральную противовирусную терапию с любым нуклеозидным или нуклеотидным лечением менее 12 недель.
Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент регистрации
Доступны соответствующие медицинские записи для сбора демографических данных, определенных протоколом, исходных характеристик пациента, истории болезни, вирусологии и результатов конкретных лабораторных исследований, а также другой информации для проверки критериев зачисления.
Субъект и/или законный представитель желает и может дать согласие до предоставления образца(ов)

Критерий исключения:

Субъект относится к одной из следующих групп пациентов:
- Острая инфекция ВГВ
- Пациенты с иммунотолерантностью к HBV
- Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или вирусом гепатита С (ВГС)
- Реципиенты трансплантации твердых органов или костного мозга
- Почечная недостаточность или диализ
- Доказательства или история печеночной декомпенсации
- Доказательства или история гепатоцеллюлярной карциномы
Основное заболевание печени, отличное от HBV
Прием химиотерапии, иммунодепрессантов
Субъект не подходит для участия в исследовании на основании решения исследователя (например, маловероятно, что он будет соблюдать график визитов в рамках исследования, серьезное медицинское осложнение)
Участие в другом исследовательском исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
изучаемая популяция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь между вирусологическим ответом на 12-й неделе (оценка с использованием количественного анализа Aptima HBV Quant) и вирусологическим ответом на 48-й неделе (оценка с использованием количественного анализа HBV, одобренного FDA). Временное ограничение: 48 неделя (от начала терапии)	Вирусологический ответ определяется как уровень ДНК HBV ниже нижнего предела количественного определения в оцениваемый момент времени. Ассоциация будет измеряться как отношение шансов.	48 неделя (от начала терапии)
Связь между вирусологическим ответом на 24-й неделе (оценка с использованием количественного анализа Aptima HBV Quant) и вирусологическим ответом на 48-й неделе (оценка с использованием количественного анализа HBV, одобренного FDA). Временное ограничение: 48 неделя (от начала терапии)	Вирусологический ответ определяется как уровень ДНК HBV ниже нижнего предела количественного определения в оцениваемый момент времени. Ассоциация будет измеряться как отношение шансов.	48 неделя (от начала терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hologic, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

V10434-HBVQPS-CSP-01 (Другой идентификатор: Hologic)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .