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Coleta de Amostras para a Avaliação Clínica do Ensaio Aptima HBV (Vírus da Hepatite B) Quant (Quantificação) (HBVQuant)

31 de julho de 2018 atualizado por: Hologic, Inc.

Coleta de amostras de plasma de indivíduos iniciando terapia com entecavir ou tenofovir para infecção crônica pelo vírus da hepatite B para avaliação clínica do Aptima HBV Quant Assay

Este estudo clínico não intervencional será conduzido para coletar prospectivamente amostras seriadas de plasma de indivíduos com infecção crônica por HBV que estão iniciando a terapia antiviral. Essas amostras serão usadas para estimar os endpoints de utilidade clínica para o ensaio Aptima HBV Quant, que é usado como auxiliar no tratamento de pacientes infectados por HBV submetidos à terapia antiviral para HBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hepatite B Crônica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

331

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
  - Berlin, Alemanha, 10969
    - Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
  - Essen, Alemanha, 45122
    - Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  - Hamburg, Alemanha, 20099
    - ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
  - Hamburg, Alemanha, 20099
    - Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
Austrália
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
    - Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
    - Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
Bulgária
- - PLeven, Bulgária, 5800
    - UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    - GI Research Institute
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - University of British Columbia
  - Vancouver,, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
    - Lair Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Banner Health Good Samaritan
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Dignity Health - St. Joseph's Hospital
- California
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
    - Advanced Rx Clinical Research
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - High Desert Gastroenterology
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - Rialto, California, Estados Unidos, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92154
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95116
    - San Jose Gastroenterology
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    - South Bay Gastroenterology Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Schiff Center for Liver Disease
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
    - Digestive Disease Associates, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105-1406
    - The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- New York
  - Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    - Sing Chan, MD
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Carolinas Healthcare System
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Piedmont Healthcare
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Einstein Healthcare Network
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Nashville Medical Research Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
    - Kelsey Research Foundation
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Liver Associates of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah School of Medicine
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1125
    - Szent János Kórház
  - Budapest, Hungria
    - Szent János Kórház
  - Budapest, Hungria, 1097
    - Szent István és Szent László Kórház
  - Budapest, Hungria, 1111
    - Budai Hepatollógiai Központ
  - Budapest, Hungria
    - Budai Hepatollógiai Központ
  - Gyula, Hungria, 5700
    - Pándy Kálmán Megyei Kórház
Itália
- - Salerno, Itália
    - 'Ospdale Da Procida
  - Sassari, Itália
    - 'Medicina Interna - Ospedale Civile
  - Sassari, Itália
    - Medicina Interna - Ospedale Civile
Nova Zelândia
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1142
    - Auckland Liver Research Unit
- Waikato
  - Hamilton West, Waikato, Nova Zelândia, 3024
    - Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
- Wellington
  - Newton, Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - Gastroenterology Research, Wellington Hospital
Peru
- - Ankara, Peru, 06620
    - Ankara University School of Medicine
  - Ankara, Peru
    - Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
  - Aydin, Peru, 09010
    - Adnan Menderes Üniversitesi
  - Bursa, Peru, 16059
    - Uludag University School of Medicine
  - Diyarbakir, Peru
    - Dicle University School of Medicine
  - Eskişehir, Peru, 26040
    - Osmangazi University School of Medicine
  - Istanbul, Peru, 34093
    - Istanbul University Istanbul School of Medicine
  - Izmir, Peru, 35210
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Kocaeli, Peru
    - Kocaeli University School of Medicine
  - Konya, Peru, 42131
    - Selçuk University School of Medicine
  - Samsun, Peru, 55139
    - Ondokuz Mayıs University School of Medicine
  - Trabzon, Peru, 61080
    - Karadeniz Technical University School of Medicine
- Istanbul Province
  - Istanbul, Istanbul Province, Peru, 34098
    - Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
Romênia
- Bucuresti
  - Sector 1, Bucuresti, Romênia, 010825
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
  - Sector 2, Bucuresti, Romênia, 021105
    - Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  - Sector 2, Bucuresti, Romênia
    - Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
  - Sector 5, Bucuresti, Romênia
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
- Jud. Sibiu
  - Sibiu, Jud. Sibiu, Romênia
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
- Jud. Timis
  - Timisoara, Jud. Timis, Romênia
    - Policlinica Algomed, Timisoara
- Judetul Constanta
  - Constanta, Judetul Constanta, Romênia
    - Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres virgens de tratamento ≥18 anos de idade com infecção crônica por HBV iniciando tratamento com entecavir ou tenofovir.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito está cronicamente infectado com HBV. O sujeito é virgem de tratamento e está iniciando a terapia antiviral para HBV com entecavir ou tenofovir, conforme indicado no rótulo aprovado pela FDA
O sujeito será considerado virgem de tratamento se tiver <12 semanas de terapia antiviral oral com qualquer terapia de nucleosídeo ou nucleotídeo
O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição
Registros médicos adequados estão disponíveis para coleta de dados demográficos definidos pelo protocolo, características basais do paciente, histórico médico, virologia e resultados laboratoriais específicos e outras informações para verificar os critérios de inscrição
O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de fornecer consentimento antes de fornecer uma(s) amostra(s)

Critério de exclusão:

O sujeito está em uma das seguintes populações de pacientes:
- Infecção aguda por VHB
- Pacientes imunotolerantes ao VHB
- Coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou vírus da hepatite C (HCV)
- Receptores de transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Insuficiência renal ou diálise
- Evidência ou história de descompensação hepática
- Evidência ou história de carcinoma hepatocelular
Doença hepática subjacente, exceto HBV
Recebendo quimioterapia, agentes imunossupressores
O sujeito é inadequado para a participação no estudo com base na decisão do investigador (por exemplo, é improvável que cumpra o cronograma de visitas do estudo, complicação médica significativa)
Participar de outro estudo investigativo que o Investigador acredita que possa interferir na participação do sujeito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
população de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Associação entre a resposta virológica na semana 12 (avaliada usando o ensaio Aptima HBV Quant) e a resposta virológica na semana 48 (avaliada usando um ensaio HBV quant aprovado pela FDA). Prazo: Semana 48 (desde o início da terapia)	A resposta virológica é definida como níveis de ADN do VHB inferiores ao limite inferior de quantificação no ponto de tempo avaliado. A associação será medida como uma razão de chances.	Semana 48 (desde o início da terapia)
Associação entre a resposta virológica na semana 24 (avaliada usando o ensaio Aptima HBV Quant) e a resposta virológica na semana 48 (avaliada usando um ensaio HBV quant aprovado pela FDA). Prazo: Semana 48 (desde o início da terapia)	A resposta virológica é definida como níveis de ADN do VHB inferiores ao limite inferior de quantificação no ponto de tempo avaliado. A associação será medida como uma razão de chances.	Semana 48 (desde o início da terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

V10434-HBVQPS-CSP-01 (Outro identificador: Hologic)

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