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收集用于 Aptima HBV（乙型肝炎病毒）定量（定量）检测的临床评估样本 (HBVQuant)

2018年7月31日更新者：Hologic, Inc.

从开始使用恩替卡韦或替诺福韦治疗慢性乙型肝炎病毒感染的个体收集血浆样本，用于 Aptima HBV 定量检测的临床评估

将进行这项非干预性临床研究，以前瞻性地收集来自正在开始抗病毒治疗的慢性 HBV 感染受试者的系列血浆样本。这些样本将用于评估 Aptima HBV Quant 检测的临床效用终点，该检测用于辅助管理接受 HBV 抗病毒治疗的 HBV 感染患者。

研究概览

地位

完全的

条件

乙型肝炎，慢性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

331

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - PLeven、保加利亚、5800
    - UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
  - Sofia、保加利亚、1431
    - UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
  - Sofia、保加利亚、1431
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
    - GI Research Institute
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - University of British Columbia
  - Vancouver,、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
    - Lair Centre
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1125
    - Szent János Kórház
  - Budapest、匈牙利
    - Szent János Kórház
  - Budapest、匈牙利、1097
    - Szent István és Szent László Kórház
  - Budapest、匈牙利、1111
    - Budai Hepatollógiai Központ
  - Budapest、匈牙利
    - Budai Hepatollógiai Központ
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Pándy Kálmán Megyei Kórház
德国
- - Berlin、德国、13353
    - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
  - Berlin、德国、10969
    - Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
  - Berlin、德国、13353
    - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
  - Essen、德国、45122
    - Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  - Hamburg、德国、20099
    - ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
  - Hamburg、德国、20099
    - Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
  - Mainz、德国、55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mannheim、德国、68167
    - Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
意大利
- - Salerno、意大利
    - 'Ospdale Da Procida
  - Sassari、意大利
    - 'Medicina Interna - Ospedale Civile
  - Sassari、意大利
    - Medicina Interna - Ospedale Civile
新西兰
- Auckland
  - Grafton、Auckland、新西兰、1142
    - Auckland Liver Research Unit
- Waikato
  - Hamilton West、Waikato、新西兰、3024
    - Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
- Wellington
  - Newton、Wellington、新西兰、6021
    - Gastroenterology Research, Wellington Hospital
澳大利亚
- New South Wales
  - Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
    - Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
    - Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
    - St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
火鸡
- - Ankara、火鸡、06620
    - Ankara University School of Medicine
  - Ankara、火鸡
    - Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
  - Aydin、火鸡、09010
    - Adnan Menderes Üniversitesi
  - Bursa、火鸡、16059
    - Uludag University School of Medicine
  - Diyarbakir、火鸡
    - Dicle University School of Medicine
  - Eskişehir、火鸡、26040
    - Osmangazi University School of Medicine
  - Istanbul、火鸡、34093
    - Istanbul University Istanbul School of Medicine
  - Izmir、火鸡、35210
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
  - Kocaeli、火鸡
    - Kocaeli University School of Medicine
  - Konya、火鸡、42131
    - Selçuk University School of Medicine
  - Samsun、火鸡、55139
    - Ondokuz Mayıs University School of Medicine
  - Trabzon、火鸡、61080
    - Karadeniz Technical University School of Medicine
- Istanbul Province
  - Istanbul、Istanbul Province、火鸡、34098
    - Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
罗马尼亚
- Bucuresti
  - Sector 1、Bucuresti、罗马尼亚、010825
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
  - Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、021105
    - Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  - Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚
    - Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
  - Sector 5、Bucuresti、罗马尼亚
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
- Jud. Sibiu
  - Sibiu、Jud. Sibiu、罗马尼亚
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
- Jud. Timis
  - Timisoara、Jud. Timis、罗马尼亚
    - Policlinica Algomed, Timisoara
- Judetul Constanta
  - Constanta、Judetul Constanta、罗马尼亚
    - Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Banner Health Good Samaritan
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Dignity Health - St. Joseph's Hospital
- California
  - Garden Grove、California、美国、92843
    - Advanced Rx Clinical Research
  - Lancaster、California、美国、93534
    - High Desert Gastroenterology
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University Medical Center
  - Rialto、California、美国、92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Diego、California、美国、92154
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Jose、California、美国、95116
    - San Jose Gastroenterology
  - Torrance、California、美国、90505
    - South Bay Gastroenterology Medical Group
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Schiff Center for Liver Disease
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Mercy Medical Center
  - Catonsville、Maryland、美国、21228
    - Digestive Disease Associates, PA
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Newton、Massachusetts、美国、02462
    - Newton-Wellesley Hospital
  - Springfield、Massachusetts、美国、01105-1406
    - The Research Institute
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- New York
  - Flushing、New York、美国、11355
    - Sing Chan, MD
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Carolinas Healthcare System
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - Piedmont Healthcare
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Einstein Healthcare Network
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37205
    - Nashville Medical Research Institute
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Houston、Texas、美国、77005
    - Kelsey Research Foundation
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Liver Associates of Texas
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah School of Medicine
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄≥18 岁且患有慢性 HBV 感染并开始接受恩替卡韦或替诺福韦治疗的初治男性和女性。

描述

纳入标准：

受试者慢性感染 HBV。受试者未接受过治疗，正在按照 FDA 批准的标签中的说明开始使用恩替卡韦或替诺福韦进行 HBV 抗病毒治疗
如果受试者接受任何核苷或核苷酸治疗的口服抗病毒治疗时间小于 12 周，则该受试者将被视为未接受过治疗
该受试者在入学时至少年满 18 岁
有足够的医疗记录可用于收集协议定义的人口统计数据、基线患者特征、病史、病毒学和特定实验室结果以及其他信息以验证入组标准
受试者和/或合法授权代表愿意并能够在提供标本之前提供同意

排除标准：

受试者属于以下患者群体之一：
- 急性乙肝病毒感染
- HBV免疫耐受的患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染
- 实体器官或骨髓移植受者
- 肾功能衰竭或透析
- 肝功能失代偿的证据或病史
- 肝细胞癌的证据或病史
HBV 以外的潜在肝病
接受化疗、免疫抑制剂
根据研究者的决定，受试者不适合参与研究（例如，不太可能遵守研究访视时间表、严重的医疗并发症）
参与研究者认为可能会干扰受试者参与本研究的另一项调查研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
研究人群

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周的病毒学反应（使用 Aptima HBV 定量分析评估）和第 48 周的病毒学反应（使用 FDA 批准的 HBV 定量分析评估）之间的关联。大体时间：第 48 周（从治疗开始）	病毒学反应定义为 HBV DNA 水平低于评估时间点的定量下限。关联将被测量为比值比。	第 48 周（从治疗开始）
第 24 周的病毒学反应（使用 Aptima HBV 定量分析评估）与第 48 周的病毒学反应（使用 FDA 批准的 HBV 定量分析评估）之间的关联。大体时间：第 48 周（从治疗开始）	病毒学反应定义为 HBV DNA 水平低于评估时间点的定量下限。关联将被测量为比值比。	第 48 周（从治疗开始）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hologic, Inc.

调查人员

研究主任：Christine Kuslich、Hologic, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月23日

研究注册日期

首次提交

2014年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月16日

首次发布 (估计)

2014年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日