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Sammlung von Proben für die klinische Bewertung des Aptima HBV (Hepatitis-B-Virus) Quant (Quantifizierungs)-Assays (HBVQuant)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Hologic, Inc.

Sammlung von Plasmaproben von Personen, die eine Therapie mit Entecavir oder Tenofovir gegen eine chronische Hepatitis-B-Virusinfektion beginnen, für die klinische Bewertung des Aptima HBV Quant Assay

Diese nicht-interventionelle klinische Studie wird durchgeführt, um prospektiv serielle Plasmaproben von Patienten mit chronischer HBV-Infektion zu sammeln, die eine antivirale Therapie beginnen. Diese Proben werden verwendet, um die Endpunkte des klinischen Nutzens für den Aptima HBV Quant-Assay abzuschätzen, der als Hilfsmittel bei der Behandlung von HBV-infizierten Patienten verwendet wird, die sich einer antiviralen HBV-Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Napean Hospital, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital, Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Department of Gastroenterology
  • Bulgarien
      • PLeven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Gerogi Stranski, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski Clinic of Gastroenterology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Leberzentrum am Checkpoint Fachärztegemeinschaft für innere Krankheiten
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • ifi-Studien und Projekte GmbH An der Asklepios Klinik St. Georg, Haus L
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
  • Italien
      • Salerno, Italien
        • 'Ospdale Da Procida
      • Sassari, Italien
        • 'Medicina Interna - Ospedale Civile
      • Sassari, Italien
        • Medicina Interna - Ospedale Civile
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland Liver Research Unit
    • Waikato
      • Hamilton West, Waikato, Neuseeland, 3024
        • Waikato Gastroenterology and Respiratory Research Office
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Gastroenterology Research, Wellington Hospital
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Sector 1, Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni, Bucuresti
      • Sector 5, Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
    • Jud. Sibiu
      • Sibiu, Jud. Sibiu, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumänien
        • Policlinica Algomed, Timisoara
    • Judetul Constanta
      • Constanta, Judetul Constanta, Rumänien
        • Spitalul Clininc de Boli Infecţioase Constanţa
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Truthahn
        • Yıldırım Beyazıt University Atatürk Training and Research Hospital
      • Aydin, Truthahn, 09010
        • Adnan Menderes Üniversitesi
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag University School of Medicine
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Dicle University School of Medicine
      • Eskişehir, Truthahn, 26040
        • Osmangazi University School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Truthahn, 35210
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Konya, Truthahn, 42131
        • Selçuk University School of Medicine
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Hepatollógiai Központ
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Health Good Samaritan
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Advanced Rx Clinical Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • High Desert Gastroenterology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105-1406
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Sing Chan, MD
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit chronischer HBV-Infektion, die eine Behandlung mit Entecavir oder Tenofovir einleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist chronisch mit HBV infiziert. Der Proband ist behandlungsnaiv und leitet eine antivirale HBV-Therapie mit entweder Entecavir oder Tenofovir ein, wie auf dem von der FDA zugelassenen Etikett angegeben
  • Der Proband gilt als behandlungsnaiv, wenn er/sie <12 Wochen lang eine orale antivirale Therapie mit einem Nukleosid oder einer Nukleotidtherapie erhalten hat
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  • Für die Erfassung protokolldefinierter demografischer Daten, grundlegender Patientenmerkmale, Krankengeschichte, Virologie und spezifischer Laborergebnisse sowie anderer Informationen zur Überprüfung der Aufnahmekriterien stehen angemessene medizinische Unterlagen zur Verfügung
  • Der Proband und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, vor der Bereitstellung eines oder mehrerer Exemplare seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt gehört zu einer der folgenden Patientengruppen:

    • Akute HBV-Infektion
    • Patienten mit HBV-Immuntoleranz
    • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
    • Empfänger von soliden Organ- oder Knochenmarktransplantaten
    • Nierenversagen oder Dialyse
    • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Leberdekompensation
    • Anzeichen oder Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms
  • Eine andere zugrunde liegende Lebererkrankung als HBV
  • Chemotherapie und Immunsuppressiva erhalten
  • Der Proband ist aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet (z. B. wird er den Studienbesuchsplan wahrscheinlich nicht einhalten, erhebliche medizinische Komplikationen).
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienpopulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der virologischen Reaktion in Woche 12 (bewertet mit dem Aptima HBV Quant Assay) und der virologischen Reaktion in Woche 48 (bewertet mit einem von der FDA zugelassenen HBV Quant Assay).
Zeitfenster: Woche 48 (ab Therapiebeginn)

Eine virologische Reaktion ist definiert als ein HBV-DNA-Spiegel, der zum untersuchten Zeitpunkt unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt.

Die Assoziation wird als Quotenverhältnis gemessen.
Woche 48 (ab Therapiebeginn)
Zusammenhang zwischen der virologischen Reaktion in Woche 24 (bewertet mit dem Aptima HBV Quant Assay) und der virologischen Reaktion in Woche 48 (bewertet mit einem von der FDA zugelassenen HBV Quant Assay).
Zeitfenster: Woche 48 (ab Therapiebeginn)

Eine virologische Reaktion ist definiert als ein HBV-DNA-Spiegel, der zum untersuchten Zeitpunkt unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt.

Die Assoziation wird als Quotenverhältnis gemessen.
Woche 48 (ab Therapiebeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V10434-HBVQPS-CSP-01 (Andere Kennung: Hologic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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