冠動脈分岐部病変 PCI におけるジェイルド バルーン テクニック (JBTinCBL)
2014年6月17日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
非左主冠動脈分岐病変に対する経皮的冠動脈インターベンションにおけるジェイルド バルーン テクニックの効果: 前向きランダム化研究。
この研究の目的は、非左主冠分岐部の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) において、側枝 (SB) 損失のリスクを下げることによって、ジェイルド バルーン テクニック (JBT) がジェイルド ワイヤー テクニック (JWT) よりも優れているという仮説を検証することです。 PCI 関連の心筋梗塞、および 1 年間の重大な有害心血管イベント (MACE)。
調査の概要
詳細な説明
- 目的: 非左主冠分岐病変に対する PCI 中の JBT と JWT の間の保護効果を比較すること。
- 背景: 非左主冠分岐病変に対する PCI 中の JBT と JWT の間の保護効果を比較するための確固たる証拠は乏しい。
- 研究デザイン: これは、多施設、前向き、無作為研究です。
- メソッド
4a.研究集団: SB が 2.5mm 未満で 1mm を超える非左主冠分岐病変 (Medina 1,1,1) を有する患者が、この研究に登録されています。 患者は、JBT グループと JWT グループに無作為に割り付けられます。
4b.手順: JBT グループに登録されている患者の場合、メイン ブランチ (MB) のステントが展開される前に、SB を保護するためにモノレール バルーンが SB の口に配置されます。 JWTグループで無作為化された患者にMBをステント留置している間、PTCAワイヤーのみがSBに配置されます。 標的血管には、薬剤溶出性ステントのみを留置する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国、844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- De novo Medina 1,1,1 主枝 (MB) >2.5mm、側枝 1.5mm の冠動脈分岐;
- 1 つの血管で 1 つの分岐病変のみを治療する必要があります。
- MB の標的病変は 75% 以上の狭窄または 0.75 未満のフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を有し、SB 口の狭窄は 50% 以上です。
- 署名された同意が得られます。
除外基準:
- 左室駆出率 (LVEF) が 30% 未満。
- 血行動態の不安定性または心臓ショック;
- クレアチンキナーゼ値が 3mg/dL を超えるミオパシーまたは筋肉損傷;
- 予想生存期間が1年未満の腫瘍;
- 自己免疫疾患;
- -アクティブな消化管出血またはデュアル抗血小板療法の禁忌;
- 急性冠症候群は緊急 PCI が必要です。
- 冠動脈分岐は 2 ステント戦略で治療する必要があります。
- 薬剤溶出性ステント (DES) の埋め込みには適していません。
- 精神障害またはアルコール依存;
- -登録前6か月以内のPCIまたは冠動脈バイパス移植片（CABG）;
- 標的病変はステント内再狭窄です。
- 妊娠期間または授乳期の女性、またはヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）尿検査で陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェイルドバルーンテクニック
冠動脈分岐 PCI 中に側枝を保護するためにジェイルド バルーン法を適用する
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主枝（MB）のステントを展開する前に、モノレールバルーンを側枝（SB）に配置します。
MB ステントが公称圧力まで展開された後、SB 内のバルーンは通常 3 気圧まで膨張しますが、SB 内の血流が損なわれている場合は、血管形成術を行うためにより高い圧力まで膨張します。
次に、SB のワイヤーを残したまま、SB のバルーンを取り外します。
ＭＢステントバルーンは、ステント並置のために再び膨張される。
SB ワイヤーは、SB の血流が損なわれた場合に再配線を容易にするために残されます。
それ以外の場合は、ステント バルーンを再度膨張させた後に SB ワイヤーを取り外します。
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アクティブコンパレータ：ジェイルドワイヤーテクニック
冠動脈分岐 PCI 中に側枝を保護するためにジェイルド ワイヤー技術を適用する
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経皮経管冠動脈形成術（PTCA）ワイヤーは、主枝（MB）のステントが展開される前に、側枝（SB）に配置されます。
MB ステントをある程度の圧力で展開して完全な並置を達成した後、SB の血流が損なわれた場合に再配線を容易にするために、SB のワイヤをそのまま残します。
それ以外の場合は、MB ステントの展開後に SB ワイヤーを取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイド ブランチ (SB) 損失と PCI 関連の心筋梗塞
時間枠：PCI後48時間以内
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研究の主な結果は、SB 損失または PCI 関連の心筋梗塞の複合です。 心筋梗塞における血栓溶解（ＴＩＭＩ）フローグレーディングシステムによれば、ＳＢ損失は、ＭＢステント留置直後のＴＩＭＩ３フロー未満として定義される。 TIMI 3 の流れが血管形成術および/またはステント留置術で回復した場合、一時的な SB 損失と見なされます。 それ以外の場合、SB 損失は永続的と見なされます。 基準心筋トロポニン (cTn) 濃度が正常 (≦99 パーセンタイル URL) の患者では、PCI 関連の心筋梗塞は、手技の 48 時間以内に発生する cTn の上昇が 5 × 99 パーセンタイル URL を超えることとして定義されます。心筋損傷。 ベースライン cTn 値が上昇し、安定しているか低下している場合、PCI 関連の心筋梗塞の診断には 20% を超える上昇が必要です。 |
PCI後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント（MACE）
時間枠：PCI後1年以内
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MACE は、心臓死、致命的ではない心筋梗塞、および標的血管血行再建術 (TVR) を含む複合エンドポイントです。
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PCI後1年以内
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PCI関連の合併症
時間枠：PCI直後
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PCI 関連の合併症には、冠動脈解離、冠動脈穿孔、デバイスの脱落、デバイスの閉じ込め、およびデバイスの破裂が含まれます。
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PCI直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jiyan Chen, Doctor、Guangdong Provincial People's Hospital
- スタディディレクター：Jianfang Luo, Doctor、Guangdong Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Pengcheng He, Doctor、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharma SK, Sweeny J, Kini AS. Coronary bifurcation lesions: a current update. Cardiol Clin. 2010 Feb;28(1):55-70. doi: 10.1016/j.ccl.2009.10.001.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Depta JP, Patel Y, Patel JS, Novak E, Yeung M, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG, Singh J. Long-term clinical outcomes with the use of a modified provisional jailed-balloon stenting technique for the treatment of nonleft main coronary bifurcation lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E637-46. doi: 10.1002/ccd.24778. Epub 2013 Jul 30.
- Colombo F, Biondi-Zoccai G, Infantino V, Omede P, Moretti C, Sciuto F, Siliquini R, Chiado S, Trevi GP, Sheiban I. A long-term comparison of drug-eluting versus bare metal stents for the percutaneous treatment of coronary bifurcation lesions. Acta Cardiol. 2009 Oct;64(5):583-8. doi: 10.2143/AC.64.5.2042686.
- Singh J, Patel Y, Depta JP, Mathews SJ, Cyrus T, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG. A modified provisional stenting approach to coronary bifurcation lesions: clinical application of the "jailed-balloon technique". J Interv Cardiol. 2012 Jun;25(3):289-96. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00716.x. Epub 2012 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
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