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Tecnica del pallone incarcerato nella lesione della biforcazione coronarica PCI (JBTinCBL)

17 giugno 2014 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Effetto della tecnica del palloncino imprigionato nell'intervento coronarico percutaneo per lesioni della biforcazione coronarica principale non sinistra: uno studio prospettico randomizzato.

Questo studio mira a testare l'ipotesi che la tecnica del palloncino in prigione (JBT) sia superiore alla tecnica del filo in prigione (JWT) nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) della biforcazione coronarica principale non sinistra riducendo il rischio di perdita del ramo laterale (SB) e Infarto del miocardio correlato a PCI, nonché eventi cardiovascolari avversi maggiori a 1 anno (MACE).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo: confrontare l'effetto protettivo tra JBT e JWT durante PCI per lesioni della biforcazione coronarica principale non sinistra.
  2. Sfondo: prove solide sono scarse per confrontare l'effetto protettivo tra JBT e JWT durante PCI per lesioni della biforcazione coronarica principale non sinistra.
  3. Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato.
  4. Metodi

4a. Popolazioni in studio: in questo studio sono stati arruolati pazienti con lesioni della biforcazione coronarica principale non sinistra (Medina 1,1,1), con SB inferiori a 2,5 mm e superiori a 1 mm. I pazienti sono randomizzati al gruppo JBT e al gruppo JWT.

4b. Procedura: per i pazienti arruolati nel gruppo JBT, un palloncino monorotaia viene posizionato all'ostio dell'SB per proteggere l'SB prima che venga dispiegato lo stent nel ramo principale (MB). Solo un filo PTCA verrebbe posizionato nell'SB durante lo stent MB per i pazienti randomizzati nel gruppo JWT. Nel vaso bersaglio deve essere impiantato solo lo stent a rilascio di farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤75 anni;
  2. Biforcazione coronarica de novo Medina 1,1,1 con un ramo principale (MB) > 2,5 mm mentre un ramo laterale 1,5 mm;
  3. È necessario trattare solo una lesione della biforcazione in un vaso;
  4. La lesione target in MB ha una stenosi superiore al 75% o una riserva di flusso frazionaria (FFR) inferiore a 0,75 e la stenosi nell'ostio SB è superiore al 50%;
  5. Si ottiene il consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30%;
  2. Instabilità emodinamica o shock cardiaco;
  3. Miopatia o lesione muscolare con aumento della creatina chinasi a più di 3 mg/dL;
  4. Tumore con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno;
  5. Malattia autoimmune;
  6. Sanguinamento gastrointestinale attivo o qualsiasi controindicazione per la doppia terapia antipiastrinica;
  7. La sindrome coronarica acuta richiede un PCI di emergenza;
  8. La biforcazione coronarica deve essere trattata con una strategia a due stent;
  9. Non adatto per l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES);
  10. Disturbo mentale o dipendenza da alcol;
  11. PCI o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  12. La lesione bersaglio è la restenosi interna allo stent;
  13. Donne in periodo di gestazione o periodo di allattamento o test delle urine della gonadotropina corionica umana (HCG) positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica del pallone incarcerato
Applicare la tecnica del pallone incarcerato per proteggere il ramo laterale durante la PCI della biforcazione coronarica
Procedura: Tecnica del pallone incarcerato
Un palloncino monorotaia viene posizionato nel ramo laterale (SB) prima che lo stent nel ramo principale (MB) venga dispiegato. Dopo che lo stent MB è stato distribuito alla pressione nominale, il palloncino in SB viene gonfiato generalmente a 3 atm ma a una pressione più elevata per eseguire l'angioplastica se il flusso sanguigno in SB è compromesso. Il palloncino in SB viene quindi rimosso mentre il filo in SB viene lasciato in posizione. Il palloncino dello stent MB viene nuovamente gonfiato per l'apposizione dello stent. Il filo SB viene lasciato in posizione per facilitare il ricablaggio se il flusso sanguigno in SB è compromesso. In caso contrario, il filo SB viene rimosso dopo che il palloncino dello stent è stato nuovamente gonfiato.
Comparatore attivo: Tecnica del filo imprigionato
Applicare la tecnica del filo imprigionato per proteggere il ramo laterale durante la biforcazione coronarica PCI
Procedura: Tecnica del filo imprigionato
Un filo per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) viene posizionato nel ramo laterale (SB) prima che lo stent nel ramo principale (MB) venga dispiegato. Dopo che lo stent MB è stato distribuito a una certa pressione per ottenere la completa apposizione, il filo in SB viene lasciato in posizione per facilitare il ricablaggio se il flusso sanguigno in SB è compromesso. In caso contrario, il filo SB viene rimosso dopo il rilascio dello stent MB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del ramo laterale (SB) e infarto del miocardio correlato a PCI
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo PCI

L'esito primario dello studio è un composito di perdita di SB o infarto del miocardio correlato a PCI.

Secondo il sistema di classificazione del flusso TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction), la perdita di SB è definita come un flusso inferiore a TIMI 3 immediatamente dopo lo stenting di MB. È considerata perdita temporanea di SB se il flusso TIMI 3 viene ripristinato con angioplastica e/o stent. In caso contrario, la perdita di SB è considerata permanente.

In pazienti con concentrazioni basali di troponina cardiaca (cTn) normali (≤99° percentile), l'infarto del miocardio correlato a PCI è definito come un aumento di cTn >5 × 99° percentile URL che si verifica entro 48 ore dalla procedura, che deve essere accompagnato da altre prove di lesione miocardica. È necessario un aumento >20% per la diagnosi di infarto miocardico correlato a PCI se i valori basali di cTn sono elevati e stabili o in calo.
Entro 48 ore dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo PCI
I MACE sono un endpoint composito che include morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
Entro 1 anno dopo PCI
Complicanza correlata al PCI
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
Le complicanze correlate alla PCI includono dissezione coronarica, perforazione coronarica, dislocazione del dispositivo, intrappolamento del dispositivo e rottura del dispositivo.
Subito dopo il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Shenzhen People's Hospital
Kashgar 1st People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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