Jailed-balloon技术在冠状动脉分叉病变PCI中的应用 (JBTinCBL)
2014年6月17日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
Jailed-balloon 技术在非左主干冠状动脉分叉病变经皮冠状动脉介入治疗中的效果：一项前瞻性随机研究。
本研究旨在通过降低侧支（SB）丢失的风险和在非左主干冠状动脉分叉经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中检验固定球囊技术（JBT）优于固定线技术（JWT）的假设PCI 相关心肌梗死，以及 1 年主要不良心血管事件（MACE）。
研究概览
详细说明
- 目的：比较JBT与JWT对非左主干冠状动脉分叉病变PCI术中的保护作用。
- 背景：缺乏确凿证据来比较 JBT 和 JWT 在 PCI 期间对非左主干冠状动脉分叉病变的保护作用。
- 研究设计：这是一项多中心、前瞻性、随机研究。
- 方法
4a.研究人群：患有非左主干冠状动脉分叉病变（Medina 1,1,1），SBs 小于 2.5mm 和大于 1mm 的患者被纳入本研究。 患者被随机分配到 JBT 组和 JWT 组。
4b.程序：对于入组 JBT 组的患者，在展开主分支 (MB) 的支架之前，将单轨球囊放置在 SB 口以保护 SB。 在为随机分配到 JWT 组的患者植入 MB 支架时，仅将 PTCA 线放置在 SB 中。 靶血管内只能植入药物洗脱支架。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
410
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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-
Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国、844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- De novo Medina 1,1,1 冠状动脉分叉，主支 (MB) >2.5mm，而侧支 1.5mm；
- 一根血管只需治疗一处分叉病变；
- MB靶病灶狭窄大于75%或血流储备分数（FFR）小于0.75，SB口狭窄大于50%；
- 已签署同意书。
排除标准：
- 左心室射血分数（LVEF）小于30%；
- 血流动力学不稳定或心源性休克；
- 肌酸激酶升高超过 3mg/dL 的肌病或肌肉损伤；
- 预期生存期少于 1 年的肿瘤；
- 自身免疫性疾病；
- 活动性消化道出血或任何双重抗血小板治疗的禁忌症；
- 急性冠脉综合征需要急诊PCI；
- 冠状动脉分叉需要采用双支架策略；
- 不适用于药物洗脱支架（DES）植入；
- 精神障碍或酒精依赖；
- 入组前6个月内接受过PCI或冠状动脉旁路移植术（CABG）；
- 靶病变为支架内再狭窄；
- 妊娠期或哺乳期妇女或人绒毛膜促性腺激素（HCG）尿检阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：囚禁气球技术
应用jailed-balloon技术保护冠状动脉分叉PCI术中的侧支
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在展开主支 (MB) 中的支架之前，将单轨球囊放置在侧支 (SB) 中。
在 MB 支架展开至标称压力后，SB 中的球囊通常会膨胀至 3 个大气压，但如果 SB 中的血流受到损害，则会膨胀至更高的压力以进行血管成形术。
然后 SB 中的气球被移除，而 SB 中的导线留在原位。
MB 支架球囊再次膨胀以进行支架放置。
如果 SB 中的血流受到损害，SB 线将留在原位以方便重新布线。
否则，在支架球囊再次膨胀后移除 SB 线。
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有源比较器：线控技术
应用jailed-wire技术保护冠状动脉分叉PCI术中的侧支
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在展开主支 (MB) 中的支架之前，将经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 线放置在侧支 (SB) 中。
在 MB 支架部署到一定压力以实现完全并置后，如果 SB 中的血流受到损害，SB 中的导线将留在原位以方便重新布线。
否则，在部署 MB 支架后移除 SB 线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侧支（SB）丢失和 PCI 相关的心肌梗死
大体时间：PCI后48小时内
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该研究的主要结果是 SB 丢失或 PCI 相关心肌梗死的复合结果。 根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量分级系统，SB 损失定义为在 MB 支架置入后立即小于 TIMI 3 流量。 如果 TIMI 3 流量通过血管成形术和/或支架置入术恢复，则被认为是暂时性 SB 损失。 否则，SB 损失被认为是永久性的。 在基线心肌肌钙蛋白 (cTn) 浓度正常（≤99% URL）的患者中，PCI 相关心肌梗死定义为手术后 48 小时内 cTn 升高 > 5×99% URL，这应伴有其他证据心肌损伤。 如果基线 cTn 值升高并稳定或下降，则需要升高 >20% 才能诊断 PCI 相关性心肌梗死。 |
PCI后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：PCI后1年内
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MACEs是包括心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶血管血运重建（TVR）在内的复合终点。
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PCI后1年内
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PCI相关并发症
大体时间：PCI 后立即
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PCI相关的并发症包括冠状动脉夹层、冠状动脉穿孔、装置移位、装置卡压和装置破裂。
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PCI 后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jiyan Chen, Doctor、Guangdong Provincial People's Hospital
- 研究主任：Jianfang Luo, Doctor、Guangdong Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Pengcheng He, Doctor、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sharma SK, Sweeny J, Kini AS. Coronary bifurcation lesions: a current update. Cardiol Clin. 2010 Feb;28(1):55-70. doi: 10.1016/j.ccl.2009.10.001.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Depta JP, Patel Y, Patel JS, Novak E, Yeung M, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG, Singh J. Long-term clinical outcomes with the use of a modified provisional jailed-balloon stenting technique for the treatment of nonleft main coronary bifurcation lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E637-46. doi: 10.1002/ccd.24778. Epub 2013 Jul 30.
- Colombo F, Biondi-Zoccai G, Infantino V, Omede P, Moretti C, Sciuto F, Siliquini R, Chiado S, Trevi GP, Sheiban I. A long-term comparison of drug-eluting versus bare metal stents for the percutaneous treatment of coronary bifurcation lesions. Acta Cardiol. 2009 Oct;64(5):583-8. doi: 10.2143/AC.64.5.2042686.
- Singh J, Patel Y, Depta JP, Mathews SJ, Cyrus T, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG. A modified provisional stenting approach to coronary bifurcation lesions: clinical application of the "jailed-balloon technique". J Interv Cardiol. 2012 Jun;25(3):289-96. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00716.x. Epub 2012 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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