Technique du ballon emprisonné dans la lésion de bifurcation coronarienne PCI (JBTinCBL)
17 juin 2014 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Effet de la technique du ballon emprisonné dans l'intervention coronarienne percutanée pour les lésions de bifurcation coronarienne principale non gauche : une étude prospective randomisée.
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la technique du ballonnet emprisonné (JBT) est supérieure à la technique du fil emprisonné (JWT) dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) de bifurcation coronarienne principale non gauche en réduisant le risque de perte de branche latérale (SB) et Infarctus du myocarde lié à l'ICP, ainsi que les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sur un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif : Comparer l'effet protecteur entre JBT et JWT pendant l'ICP pour les lésions de bifurcation coronarienne principale non gauche.
- Contexte : Les preuves solides sont rares pour comparer l'effet protecteur entre JBT et JWT pendant l'ICP pour les lésions de bifurcation coronarienne principale non gauche.
- Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et randomisée.
- Méthodes
4a. Populations étudiées : les patients présentant des lésions de bifurcation coronarienne principale non gauche (Medina 1,1,1), dont les SB sont inférieurs à 2,5 mm et supérieurs à 1 mm, sont inclus dans cette étude. Les patients sont randomisés dans le groupe JBT et le groupe JWT.
4b. Procédure : Pour les patients inscrits dans le groupe JBT, un ballon monorail est placé à l'ostium de SB pour protéger le SB avant que le stent dans la branche principale (MB) ne soit déployé. Seul un fil PTCA serait placé dans le SB lors du stenting MB pour les patients randomisés dans le groupe JWT. Seul un stent à élution médicamenteuse doit être implanté dans le vaisseau cible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
410
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengcheng He, Doctor
- Numéro de téléphone: 10580 86-20-83827812
- E-mail: he_peng_cheng@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianfang Luo, Doctor
- Numéro de téléphone: 11300 86-20-83827812
- E-mail: henyjfl@tom.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Contact:
- Shaohong Dong, Doctor
- Numéro de téléphone: 3221 86-755-25533018
- E-mail: dsh266@medmail.com
-
Contact:
- Huadong Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 3202 86-755-25533018
- E-mail: lhd2578@163.com
-
Chercheur principal:
- Shaohong Dong, Master
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Chine, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
Contact:
- Heyin Yang, Bachelor
- Numéro de téléphone: 86-998-2565206
- E-mail: 13579068456@163.com
-
Contact:
- Yuying Hu, Bachelor
- Numéro de téléphone: 86-998-2565208
- E-mail: huyuyingks@163.com
-
Chercheur principal:
- Heyin Yang, Bachelor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
- De novo Medina 1,1,1 bifurcation coronarienne avec une branche principale (MB)> 2,5 mm tandis que la branche latérale 1,5 mm ;
- Une seule lésion de bifurcation doit être traitée dans un vaisseau ;
- La lésion cible dans MB a une sténose supérieure à 75 % ou une réserve de débit fractionnaire (FFR) inférieure à 0,75 et la sténose dans l'ostium SB est supérieure à 50 % ;
- Le consentement signé est obtenu.
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 30 % ;
- Instabilité hémodynamique ou choc cardiaque ;
- Myopathie ou lésion musculaire avec élévation de la créatine kinase à plus de 3mg/dL ;
- Tumeur dont la survie attendue est inférieure à 1 an ;
- Maladie auto-immune;
- Hémorragie gastro-intestinale active ou toute contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire ;
- Le syndrome coronarien aigu nécessite une ICP d'urgence ;
- La bifurcation coronaire doit être traitée avec une stratégie à deux stents ;
- Ne convient pas à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) ;
- Trouble mental ou dépendance à l'alcool ;
- ICP ou pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- La lésion cible est la resténose intra-stent ;
- Femmes en période de gestation ou en période de lactation ou test urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Technique du ballon emprisonné
Appliquer la technique du ballon emprisonné pour protéger la branche latérale pendant la bifurcation coronarienne PCI
|
Un ballon monorail est placé dans la branche latérale (SB) avant que le stent dans la branche principale (MB) ne soit déployé.
Une fois le stent MB déployé à la pression nominale, le ballonnet dans SB est généralement gonflé à 3 atm, mais à une pression plus élevée pour effectuer une angioplastie si le flux sanguin dans SB est compromis.
Le ballon dans SB est ensuite retiré tandis que le fil dans SB est laissé en place.
Le ballonnet de l'endoprothèse MB est à nouveau gonflé pour l'apposition de l'endoprothèse.
Le fil SB est laissé en place pour faciliter le recâblage si le flux sanguin dans SB est compromis.
Sinon, le fil SB est retiré une fois que le ballonnet de l'endoprothèse est à nouveau gonflé.
|
|
Comparateur actif: Technique du fil emprisonné
Appliquer la technique du fil emprisonné pour protéger la branche latérale pendant la bifurcation coronarienne PCI
|
Un fil d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA) est placé dans la branche latérale (SB) avant que le stent dans la branche principale (MB) ne soit déployé.
Une fois que le stent MB est déployé à une certaine pression pour obtenir une apposition complète, le fil dans SB est laissé en place pour faciliter le recâblage si le flux sanguin dans SB est compromis.
Sinon, le fil SB est retiré après le déploiement du stent MB.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de la branche latérale (SB) et infarctus du myocarde lié à l'ICP
Délai: Dans les 48 heures après PCI
|
Le résultat principal de l'étude est un composite de perte de SB ou d'infarctus du myocarde lié à l'ICP. Selon le système de notation du débit de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI), la perte de SB est définie comme un débit inférieur au TIMI 3 immédiatement après la pose d'un stent MB. Il est considéré comme une perte temporaire de SB si le flux TIMI 3 est restauré avec une angioplastie et/ou un stenting. Sinon, la perte de SB est considérée comme permanente. Chez les patients dont les concentrations initiales de troponine cardiaque (cTn) sont normales (≤ 99e centile de l'URL), l'infarctus du myocarde lié à l'ICP est défini comme une élévation de la cTn > 5 × 99e centile de l'URL survenant dans les 48 heures suivant l'intervention, qui doit être accompagnée d'autres preuves de lésion myocardique. Une augmentation de > 20 % est nécessaire pour le diagnostic d'infarctus du myocarde lié à l'ICP si les valeurs cTn de base sont élevées et stables ou en baisse. |
Dans les 48 heures après PCI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Dans l'année suivant l'ICP
|
Les MACE sont un critère composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel et la revascularisation du vaisseau cible (TVR).
|
Dans l'année suivant l'ICP
|
|
Complication liée à l'ICP
Délai: Immédiatement après PCI
|
Les complications liées à l'ICP comprennent la dissection coronarienne, la perforation coronarienne, le délogement du dispositif, le piégeage du dispositif et la rupture du dispositif.
|
Immédiatement après PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Directeur d'études: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sharma SK, Sweeny J, Kini AS. Coronary bifurcation lesions: a current update. Cardiol Clin. 2010 Feb;28(1):55-70. doi: 10.1016/j.ccl.2009.10.001.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Depta JP, Patel Y, Patel JS, Novak E, Yeung M, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG, Singh J. Long-term clinical outcomes with the use of a modified provisional jailed-balloon stenting technique for the treatment of nonleft main coronary bifurcation lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E637-46. doi: 10.1002/ccd.24778. Epub 2013 Jul 30.
- Colombo F, Biondi-Zoccai G, Infantino V, Omede P, Moretti C, Sciuto F, Siliquini R, Chiado S, Trevi GP, Sheiban I. A long-term comparison of drug-eluting versus bare metal stents for the percutaneous treatment of coronary bifurcation lesions. Acta Cardiol. 2009 Oct;64(5):583-8. doi: 10.2143/AC.64.5.2042686.
- Singh J, Patel Y, Depta JP, Mathews SJ, Cyrus T, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG. A modified provisional stenting approach to coronary bifurcation lesions: clinical application of the "jailed-balloon technique". J Interv Cardiol. 2012 Jun;25(3):289-96. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00716.x. Epub 2012 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Première publication (Estimation)
19 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JBT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .