Fängslad ballongteknik i koronar bifurkationsskada PCI (JBTinCBL)
17 juni 2014 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
Effekt av fängslad ballongteknik vid perkutan kranskärlsintervention för icke-vänster huvudsakliga koronära bifurkationslesioner: en prospektiv, randomiserad studie.
Denna studie syftar till att testa hypotesen att jailed-balloon-teknik (JBT) är överlägsen jailed-wire-teknik (JWT) i icke-vänster huvudsaklig koronar bifurkation perkutan kranskärlsintervention (PCI) genom att sänka risken för sidogren(SB) förlust och PCI-relaterad hjärtinfarkt, såväl som 1-åriga allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Syfte: Att jämföra den skyddande effekten mellan JBT och JWT under PCI för icke-vänster huvudsakliga koronarbifurkationslesioner.
- Bakgrund: Fasta bevis är få för att jämföra den skyddande effekten mellan JBT och JWT under PCI för icke-vänster huvudsakliga koronarbifurkationslesioner.
- Studiedesign: Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad studie.
- Metoder
4a. Studiepopulationer: Patienter med icke-vänster huvudsakliga koronarbifurkationslesioner (Medina 1,1,1), vilka SBs är mindre än 2,5 mm och mer än 1 mm, inkluderas i denna studie. Patienterna randomiseras till JBT-grupp och JWT-grupp.
4b. Procedur: För patienter inskrivna i JBT-gruppen placeras en monorail-ballong vid SB:s ostium för att skydda SB innan stenten i huvudgrenen (MB) sätts ut. Endast en PTCA-tråd skulle placeras i SB under stentning av MB för patienter randomiserade i JWT-gruppen. Endast läkemedelsavgivande stent ska implanteras i målkärlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
410
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤75 år;
- De novo Medina 1,1,1 kranskärlsbifurkation med en huvudgren (MB) >2,5 mm medan sidogren 1,5 mm;
- Endast en bifurkationsskada behöver behandlas i ett kärl;
- Målskadan i MB har stenos mer än 75 % eller fraktionell flödesreserv (FFR) mindre än 0,75 och stenosen i SB ostium är mer än 50 %;
- Undertecknat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 30 %;
- Hemodynamisk instabilitet eller hjärtchock;
- Myopati eller muskelskada med förhöjning av kreatinkinas till mer än 3 mg/dL;
- Tumör med förväntad överlevnad mindre än 1 år;
- Autoimmun sjukdom;
- Aktiv gastrointestinal blödning eller någon kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling;
- Akut koronarsyndrom kräver akut PCI;
- Koronarbifurkation måste behandlas med två-stentstrategi;
- Ej lämplig för läkemedelsavgivande stent (DES) implantation;
- Psykisk störning eller alkoholberoende;
- PCI eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG) inom 6 månader före inskrivning;
- Målskadan är in-stent restenos;
- Kvinnor i graviditetsperiod eller amningsperiod eller humant koriongonadotropin (HCG) urin testar positivt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fängslad ballongteknik
Använd jailed-balloon-teknik för att skydda sidogrenen under kranskärlsbifurkations-PCI
|
En monorail-ballong placeras i sidogrenen (SB) innan stenten i huvudgrenen (MB) sätts ut.
Efter att MB-stenten har utplacerats till nominellt tryck, blåses ballongen i SB upp till 3 atm generellt men till högre tryck för att utföra angioplastik om blodflödet i SB äventyras.
Ballongen i SB tas sedan bort medan vajern i SB lämnas på plats.
MB stentballongen blåses upp igen för stentapposition.
SB-tråden lämnas på plats för att underlätta omledning om blodflödet i SB äventyras.
Annars tas SB-tråden bort efter att stentballongen har blåsts upp igen.
|
|
Aktiv komparator: Jailed-wire-teknik
Använd jailed-wire-teknik för att skydda sidogrenen under koronar bifurkation PCI
|
En perkutan transluminal koronar angioplastiktråd (PTCA) placeras i sidogrenen (SB) innan stenten i huvudgrenen (MB) sätts ut.
Efter att MB-stenten har utplacerats till ett visst tryck för att uppnå full apposition, lämnas tråden i SB på plats för att underlätta omledning om blodflödet i SB äventyras.
Annars tas SB-tråden bort efter att MB-stenten har placerats ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sidogren (SB) förlust och PCI-relaterad hjärtinfarkt
Tidsram: Inom 48 timmar efter PCI
|
Det primära resultatet av studien är en sammansättning av SB-förlust eller PCI-relaterad hjärtinfarkt. Enligt Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flödesgraderingssystem definieras SB-förlust som mindre än TIMI 3-flöde omedelbart efter MB-stenting. Det anses vara tillfälligt SB-förlust om TIMI 3-flödet återställs med angioplastik och/eller stenting. I annat fall anses SB-förlust vara bestående. Hos patienter med normala (≤99:e percentilen URL) baslinjekoncentrationer av hjärttroponin(cTn) definieras PCI-relaterad hjärtinfarkt som förhöjningar av cTn >5×99:e percentilen URL som inträffar inom 48 timmar efter ingreppet, vilket bör åtföljas av andra tecken på myokardskada. En ökning med >20 % krävs för diagnos av PCI-relaterad hjärtinfarkt om baslinjevärdena för cTn är förhöjda och är stabila eller faller. |
Inom 48 timmar efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: Inom 1 år efter PCI
|
MACEs är en sammansatt slutpunkt inklusive hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt och målkärlrevaskularisering (TVR).
|
Inom 1 år efter PCI
|
|
PCI-relaterad komplikation
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
PCI-relaterade komplikationer inkluderar kranskärlsdissektion, kranskärlsperforering, lösgöring av enheten, infångning av enheten och bristning av enheten.
|
Omedelbart efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studierektor: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Huvudutredare: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sharma SK, Sweeny J, Kini AS. Coronary bifurcation lesions: a current update. Cardiol Clin. 2010 Feb;28(1):55-70. doi: 10.1016/j.ccl.2009.10.001.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Depta JP, Patel Y, Patel JS, Novak E, Yeung M, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG, Singh J. Long-term clinical outcomes with the use of a modified provisional jailed-balloon stenting technique for the treatment of nonleft main coronary bifurcation lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E637-46. doi: 10.1002/ccd.24778. Epub 2013 Jul 30.
- Colombo F, Biondi-Zoccai G, Infantino V, Omede P, Moretti C, Sciuto F, Siliquini R, Chiado S, Trevi GP, Sheiban I. A long-term comparison of drug-eluting versus bare metal stents for the percutaneous treatment of coronary bifurcation lesions. Acta Cardiol. 2009 Oct;64(5):583-8. doi: 10.2143/AC.64.5.2042686.
- Singh J, Patel Y, Depta JP, Mathews SJ, Cyrus T, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG. A modified provisional stenting approach to coronary bifurcation lesions: clinical application of the "jailed-balloon technique". J Interv Cardiol. 2012 Jun;25(3):289-96. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00716.x. Epub 2012 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JBT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .