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Jailed-Balloon-Technik bei Koronarbifurkationsläsion PCI (JBTinCBL)

17. Juni 2014 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Wirkung der Jailed-Balloon-Technik bei der perkutanen Koronarintervention bei nicht linken Hauptkoronarbifurkationsläsionen: Eine prospektive, randomisierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Jailed-Balloon-Technik (JBT) der Jailed-Wire-Technik (JWT) bei perkutaner Koronarintervention (PCI) außerhalb der linken Hauptkoronarbifurkation überlegen ist, indem sie das Risiko eines Seitenastverlusts (SB) senkt und PCI-bedingter Myokardinfarkt sowie schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Jahr (MACEs).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel: Vergleich der Schutzwirkung zwischen JBT und JWT während der PCI bei nicht-linken Hauptkoronarbifurkationsläsionen.
  2. Hintergrund: Solide Beweise für einen Vergleich der Schutzwirkung zwischen JBT und JWT während der PCI bei nicht-linken Hauptkoronarbifurkationsläsionen sind spärlich.
  3. Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie.
  4. Methoden

4a. Studienpopulationen: Patienten mit nicht linken Hauptkoronarbifurkationsläsionen (Medina 1,1,1), deren SBs weniger als 2,5 mm und mehr als 1 mm betragen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden in die JBT-Gruppe und die JWT-Gruppe randomisiert.

4b. Verfahren: Bei Patienten, die in die JBT-Gruppe eingeschrieben sind, wird ein Monorail-Ballon am Ostium von SB platziert, um das SB zu schützen, bevor der Stent im Hauptast (MB) eingesetzt wird. Bei Patienten, die in die JWT-Gruppe randomisiert wurden, würde nur ein PTCA-Draht im SB platziert werden, während MB gestentet wird. In das Zielgefäß sollten nur medikamentenfreisetzende Stents implantiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  2. De novo Medina 1,1,1 Koronarbifurkation mit einem Hauptast (MB) > 2,5 mm, während Seitenast 1,5 mm;
  3. In einem Gefäß muss nur eine Bifurkationsläsion behandelt werden;
  4. Die Zielläsion in MB hat eine Stenose von mehr als 75 % oder eine fraktionierte Flussreserve (FFR) von weniger als 0,75 und die Stenose in SB-Ostium beträgt mehr als 50 %;
  5. Eine unterschriebene Zustimmung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 30 %;
  2. Hämodynamische Instabilität oder Herzschock;
  3. Myopathie oder Muskelverletzung mit Anstieg der Kreatinkinase auf mehr als 3 mg/dl;
  4. Tumor mit erwarteter Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  5. Autoimmunerkrankung;
  6. Aktive gastrointestinale Blutung oder Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung;
  7. Akute Koronarsyndrome erfordern eine Notfall-PCI;
  8. Die Koronarbifurkation muss mit einer Zwei-Stent-Strategie behandelt werden;
  9. Nicht geeignet für die Implantation von Drug-Eluting Stents (DES);
  10. Geistesstörung oder Alkoholabhängigkeit;
  11. PCI oder Koronararterien-Bypass (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  12. Zielläsion ist In-Stent-Restenose;
  13. Frauen in der Schwangerschafts- oder Stillzeit oder positiver Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jailed-Balloon-Technik
Wenden Sie die Jailed-Balloon-Technik an, um den Seitenast während der PCI der Koronarbifurkation zu schützen
Verfahren: Jailed-Balloon-Technik
Ein Monorail-Ballon wird im Seitenast (SB) platziert, bevor der Stent im Hauptast (MB) entfaltet wird. Nachdem der MB-Stent auf Nenndruck entfaltet wurde, wird der Ballon in SB im Allgemeinen auf 3 atm aufgeblasen, aber auf einen höheren Druck, um eine Angioplastie durchzuführen, wenn der Blutfluss in SB beeinträchtigt ist. Der Ballon in SB wird dann entfernt, während der Draht in SB an Ort und Stelle belassen wird. Zur Stentapposition wird der MB-Stentballon wieder aufgeblasen. Der SB-Draht bleibt an Ort und Stelle, um die Neuverdrahtung zu erleichtern, wenn der Blutfluss in SB beeinträchtigt ist. Andernfalls wird der SB-Draht entfernt, nachdem der Stentballon wieder aufgeblasen wurde.
Aktiver Komparator: Jailed-Wire-Technik
Wenden Sie die Jailed-Wire-Technik an, um den Seitenast während der Koronarbifurkations-PCI zu schützen
Verfahren: Jailed-Wire-Technik
Ein Draht für die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) wird im Seitenast (SB) platziert, bevor der Stent im Hauptast (MB) eingesetzt wird. Nachdem der MB-Stent mit etwas Druck entfaltet wurde, um eine vollständige Apposition zu erreichen, wird der Draht in SB an Ort und Stelle belassen, um die Neuverdrahtung zu erleichtern, wenn der Blutfluss in SB beeinträchtigt ist. Andernfalls wird der SB-Draht entfernt, nachdem der MB-Stent eingesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitenast(SB)-Verlust und PCI-bedingter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach PCI

Das primäre Ergebnis der Studie ist eine Kombination aus SB-Verlust oder PCI-bedingtem Myokardinfarkt.

Gemäß dem Flow-Grading-System Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) ist der SB-Verlust definiert als weniger als TIMI 3 Flow unmittelbar nach dem MB-Stent. Es wird als vorübergehender SB-Verlust angesehen, wenn der TIMI 3-Fluss durch Angioplastie und/oder Stenting wiederhergestellt wird. Andernfalls gilt der SB-Verlust als dauerhaft.

Bei Patienten mit normalen (≤ 99. Perzentil URL) kardialen Troponin(cTn)-Basiskonzentrationen ist ein PCI-bedingter Myokardinfarkt definiert als Erhöhungen von cTn > 5 × 99. Perzentil URL, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff auftreten und von anderen Nachweisen begleitet werden sollten Myokardverletzung. Für die Diagnose eines PCI-bedingten Myokardinfarkts ist ein Anstieg von >20 % erforderlich, wenn die cTn-Ausgangswerte erhöht und stabil sind oder fallen.
Innerhalb von 48 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach PCI
MACEs ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Herztod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und Zielgefäßrevaskularisation (TVR) umfasst.
Innerhalb von 1 Jahr nach PCI
PCI-bedingte Komplikation
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
PCI-bedingte Komplikationen umfassen Koronardissektion, Koronarperforation, Gerätedislokation, Geräteeinklemmung und Gerätebruch.
Unmittelbar nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen People's Hospital
Kashgar 1st People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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