Gevangenisballontechniek bij PCI met coronaire bifurcatielaesie (JBTinCBL)
17 juni 2014 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Effect van Jailed-Balloon-techniek bij percutane coronaire interventie voor niet-linker belangrijkste coronaire bifurcatielaesies: een prospectieve, gerandomiseerde studie.
Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat de jailed-balloontechniek (JBT) superieur is aan de jailed-wire-techniek (JWT) bij niet-linker coronaire bifurcatie percutane coronaire interventie (PCI) door het risico op zijtakverlies (SB) te verlagen en PCI-gerelateerd myocardinfarct, evenals 1-jaars ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doelstelling: Vergelijking van het beschermende effect tussen JBT en JWT tijdens PCI voor niet-linker coronaire bifurcatie laesies.
- Achtergrond: Er is weinig solide bewijs om het beschermende effect tussen JBT en JWT tijdens PCI te vergelijken voor niet-linker coronaire bifurcatie laesies.
- Studie opzet: Dit is een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde studie.
- methoden
4a. Onderzoekspopulaties: Patiënten met niet-linkse belangrijkste coronaire bifurcatielaesies (Medina 1,1,1), waarvan de SB's kleiner zijn dan 2,5 mm en groter dan 1 mm, nemen deel aan dit onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar JBT-groep en JWT-groep.
4b. Procedure: Voor patiënten die zijn ingeschreven in de JBT-groep wordt een monorailballon geplaatst bij het ostium van SB om de SB te beschermen voordat de stent in de hoofdtak (MB) wordt ingezet. Alleen een PTCA-draad zou in de SB worden geplaatst tijdens het plaatsen van een MB voor patiënten gerandomiseerd in de JWT-groep. Alleen een medicijnafgevende stent mag in het doelvat worden geïmplanteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
- De novo Medina 1,1,1 coronaire bifurcatie met een hoofdtak (MB) >2,5 mm terwijl zijtak 1,5 mm is;
- Er hoeft slechts één bifurcatielaesie in één vat te worden behandeld;
- De doellaesie in MB heeft een stenose van meer dan 75% of een fractionele stroomreserve (FFR) van minder dan 0,75 en de stenose in SB-ostium is meer dan 50%;
- Ondertekende toestemming wordt verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 30%;
- Hemodynamische instabiliteit of hartshock;
- Myopathie of spierletsel met verhoging van creatinekinase tot meer dan 3 mg/dl;
- Tumor met verwachte overleving minder dan 1 jaar;
- Auto immuunziekte;
- Actieve gastro-intestinale bloeding of een contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie;
- Acuut coronair syndroom vereist spoed-PCI;
- Coronaire bifurcatie moet worden behandeld met een strategie met twee stents;
- Niet geschikt voor implantatie van medicijnafgevende stents (DES);
- Psychische stoornis of alcoholafhankelijkheid;
- PCI of coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 6 maanden voor inschrijving;
- Doellaesie is restenose in de stent;
- Vrouwen in de draagtijd of lactatieperiode of humaan choriongonadotrofine (HCG) urinetest positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevangenisballontechniek
Pas de gevangenisballontechniek toe om de zijtak te beschermen tijdens coronaire bifurcatie PCI
|
Een monorailballon wordt in de zijtak (SB) geplaatst voordat de stent in de hoofdtak (MB) wordt geplaatst.
Nadat de MB-stent tot nominale druk is ontplooid, wordt de ballon in SB over het algemeen opgeblazen tot 3 atm, maar tot een hogere druk om angioplastiek uit te voeren als de bloedstroom in SB in het gedrang komt.
De ballon in SB wordt dan verwijderd terwijl de draad in SB op zijn plaats blijft.
De MB-stentballon wordt opnieuw opgeblazen voor stentplaatsing.
De SB-draad wordt op zijn plaats gelaten om herbedrading te vergemakkelijken als de bloedstroom in SB in het gedrang komt.
Anders wordt de SB-draad verwijderd nadat de stentballon opnieuw is opgeblazen.
|
|
Actieve vergelijker: Jailed-wire techniek
Pas jailed-wire-techniek toe om de zijtak te beschermen tijdens PCI met coronaire bifurcatie
|
Een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)-draad wordt in de zijtak (SB) geplaatst voordat de stent in de hoofdtak (MB) wordt ingezet.
Nadat de MB-stent tot enige druk is ontplooid om volledige appositie te bereiken, wordt de draad in SB op zijn plaats gelaten om herbedrading te vergemakkelijken als de bloedstroom in SB in het gedrang komt.
Anders wordt de SB-draad verwijderd nadat de MB-stent is geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van zijtak (SB) en PCI-gerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na PCI
|
De primaire uitkomst van de studie is een samenstelling van SB-verlies of PCI-gerelateerd myocardinfarct. Volgens het Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow-grading-systeem wordt SB-verlies gedefinieerd als minder dan TIMI 3-flow direct na MB-stenting. Het wordt als tijdelijk SB-verlies beschouwd als de TIMI 3-flow wordt hersteld met angioplastiek en/of stenting. Anders wordt SB-verlies als permanent beschouwd. Bij patiënten met normale (≤ 99e percentiel URL) basislijn cardiale troponine(cTn)-concentraties, wordt PCI-gerelateerd myocardinfarct gedefinieerd als verhogingen van cTn >5× 99e percentiel URL die optreden binnen 48 uur na de procedure, die gepaard moeten gaan met ander bewijs van myocard letsel. Een stijging van >20% is vereist voor de diagnose van PCI-gerelateerd myocardinfarct als de baseline cTn-waarden verhoogd en stabiel zijn of dalen. |
Binnen 48 uur na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na PCI
|
MACE's is een samengesteld eindpunt inclusief hartdood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van doelvaten (TVR).
|
Binnen 1 jaar na PCI
|
|
PCI-gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PCI
|
PCI-gerelateerde complicaties zijn onder meer coronaire dissectie, coronaire perforatie, losraken van het apparaat, beknelling van het apparaat en scheuren van het apparaat.
|
Onmiddellijk na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studie directeur: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sharma SK, Sweeny J, Kini AS. Coronary bifurcation lesions: a current update. Cardiol Clin. 2010 Feb;28(1):55-70. doi: 10.1016/j.ccl.2009.10.001.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Depta JP, Patel Y, Patel JS, Novak E, Yeung M, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG, Singh J. Long-term clinical outcomes with the use of a modified provisional jailed-balloon stenting technique for the treatment of nonleft main coronary bifurcation lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E637-46. doi: 10.1002/ccd.24778. Epub 2013 Jul 30.
- Colombo F, Biondi-Zoccai G, Infantino V, Omede P, Moretti C, Sciuto F, Siliquini R, Chiado S, Trevi GP, Sheiban I. A long-term comparison of drug-eluting versus bare metal stents for the percutaneous treatment of coronary bifurcation lesions. Acta Cardiol. 2009 Oct;64(5):583-8. doi: 10.2143/AC.64.5.2042686.
- Singh J, Patel Y, Depta JP, Mathews SJ, Cyrus T, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG. A modified provisional stenting approach to coronary bifurcation lesions: clinical application of the "jailed-balloon technique". J Interv Cardiol. 2012 Jun;25(3):289-96. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00716.x. Epub 2012 Feb 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JBT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .