Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Börtönbe zárt ballon technika a coronaria bifurkációs lézióban PCI (JBTinCBL)

2014. június 17. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

A bebörtönzött ballonos technika hatása a perkután koszorúér-beavatkozásban nem bal oldali fő koszorúér-elágazások esetén: Prospektív, randomizált vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a bezárt ballon technika (JBT) jobb, mint a bezárt vezetékes technika (JWT) a nem bal fő coronaria bifurkációs perkután koszorúér intervencióban (PCI), mivel csökkenti az oldalág (SB) elvesztésének kockázatát, és PCI-vel kapcsolatos szívinfarktus, valamint 1 éves súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célkitűzés: Összehasonlítani a JBT és a JWT közötti védőhatást PCI során nem bal fő koszorúér bifurkációs elváltozások esetén.
  2. Háttér: Nem áll rendelkezésre szilárd bizonyíték a JBT és a JWT közötti védőhatás összehasonlítására a PCI során a nem bal fő koszorúér bifurkációs elváltozások esetén.
  3. Tanulmánytervezés: Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat.
  4. Mód

4a. Vizsgálati populációk: Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek nem bal oldali fő koszorúér-elágazási elváltozásai (Medina 1,1,1), amelyek SB-je 2,5 mm-nél kisebb és 1 mm-nél nagyobb. A betegeket véletlenszerűen JBT-csoportba és JWT-csoportba sorolják.

4b. Eljárás: A JBT-csoportba bevont betegeknél egysínű ballont helyeznek az SB ostiumára, hogy megvédjék az SB-t, mielőtt a fő ágban (MB) lévő stentet felhelyeznék. A JWT csoportba randomizált betegek MB stentelése közben csak egy PTCA vezetéket helyeznek el az SB-ben. Csak gyógyszert kibocsátó stentet szabad beültetni a célérbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

410

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jianfang Luo, Doctor
  • Telefonszám: 11300 86-20-83827812
  • E-mail: henyjfl@tom.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huadong Liu, Doctor
          • Telefonszám: 3202 86-755-25533018
          • E-mail: lhd2578@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Shaohong Dong, Master
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kína, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heyin Yang, Bachelor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év és ≤75 év;
  2. De novo Medina 1,1,1 koszorúér bifurkáció, fő ággal (MB) >2,5 mm, míg oldalággal 1,5 mm;
  3. Egy érben csak egy bifurkációs elváltozást kell kezelni;
  4. Az MB célléziójának szűkülete több mint 75%, vagy a frakcionált áramlási tartalék (FFR) kevesebb, mint 0,75, és az SB ostium szűkülete több mint 50%;
  5. Aláírt hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 30%;
  2. Hemodinamikai instabilitás vagy szívsokk;
  3. myopathia vagy izomsérülés a kreatin-kináz 3 mg/dl fölé emelkedésével;
  4. Daganat, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 1 év;
  5. autoimmun betegség;
  6. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia bármely ellenjavallata;
  7. Az akut koszorúér-szindróma sürgősségi PCI-t igényel;
  8. A koszorúér bifurkációját két stent stratégiával kell kezelni;
  9. Nem alkalmas gyógyszerkibocsátó stent (DES) beültetésre;
  10. Mentális zavar vagy alkoholfüggőség;
  11. PCI vagy coronaria bypass graft (CABG) a felvétel előtt 6 hónapon belül;
  12. A céllézió az in-stent resztenózis;
  13. Terhességi vagy szoptatási időszakban lévő nők, illetve a humán koriongonadotropin (HCG) vizeletvizsgálata pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jailed-ballon technika
Alkalmazzon bezárt ballon technikát az oldalág védelmére a koszorúér-elágazás PCI során
Eljárás: Jailed-ballon technika
Egy egysínű ballont helyeznek az oldalágba (SB), mielőtt a stent a fő ágban (MB) felhelyezik. Miután az MB stentet névleges nyomásra telepítik, az SB-ben lévő ballont általában 3 atm-re fújják fel, de magasabb nyomásra az érplasztika elvégzéséhez, ha az SB-ben a véráramlás megsérül. Ezután az SB-ben lévő ballont eltávolítják, miközben az SB-ben lévő huzal a helyén marad. Az MB stent ballont ismét felfújják a stent felhelyezéséhez. Az SB vezetéket a helyén kell hagyni, hogy megkönnyítse az újrahuzalozást, ha az SB véráramlása megsérül. Ellenkező esetben az SB-huzalt a stentballon ismételt felfújása után eltávolítják.
Aktív összehasonlító: Jailed-wire technika
Alkalmazzon bezárt vezetékes technikát az oldalág védelmére a koszorúér-elágazás PCI során
Eljárás: Jailed-wire technika
A perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vezetéket helyezik az oldalágba (SB), mielőtt a stent a fő ágban (MB) kerül elhelyezésre. Miután az MB stentet bizonyos nyomás alá helyezték a teljes rögzítés elérése érdekében, az SB-ben lévő huzal a helyén marad, hogy megkönnyítse az újrahuzalozást, ha az SB-ben a véráramlás sérül. Ellenkező esetben az SB-huzalt az MB-stent felhelyezése után eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldalág (SB) elvesztése és PCI-vel összefüggő miokardiális infarktus
Időkeret: A PCI után 48 órán belül

A vizsgálat elsődleges eredménye az SB-vesztés vagy a PCI-vel összefüggő miokardiális infarktus összetett eredménye.

A Thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) áramlási osztályozási rendszere szerint az SB veszteség a TIMI 3-nál kisebb áramlást jelenti közvetlenül az MB stentelést követően. Ideiglenes SB-vesztésnek minősül, ha a TIMI 3 áramlását angioplasztikával és/vagy stenttel helyreállítják. Ellenkező esetben az SB veszteség állandónak minősül.

Normál (≤99. percentilis URL) kiindulási kardiális troponin(cTn)-koncentrációjú betegeknél a PCI-vel összefüggő miokardiális infarktus a cTn > 5× 99. percentilis URL emelkedéseként definiálható, amely az eljárást követő 48 órán belül következik be, és ehhez csatolni kell a szívizom sérülés. A PCI-vel összefüggő miokardiális infarktus diagnózisához >20%-os emelkedés szükséges, ha a kiindulási cTn-értékek emelkedtek és stabilak vagy csökkennek.
A PCI után 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: A PCI után 1 éven belül
A MACE egy összetett végpont, amely magában foglalja a szívhalált, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust és a célér revaszkularizációját (TVR).
A PCI után 1 éven belül
PCI-vel kapcsolatos szövődmény
Időkeret: Közvetlenül a PCI után
A PCI-vel kapcsolatos szövődmények közé tartozik a koszorúér-disszekció, a koszorúér-perforáció, az eszköz elmozdulása, az eszköz beszorulása és az eszköz szakadása.
Közvetlenül a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Együttműködők

Shenzhen People's Hospital
Kashgar 1st People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JBT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Jailed-ballon technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel