Técnica do balão preso na ICP da lesão da bifurcação coronária (JBTinCBL)
17 de junho de 2014 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Efeito da técnica do balão preso na intervenção coronária percutânea para lesões da bifurcação coronária principal não esquerda: um estudo prospectivo e randomizado.
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a técnica do balão preso (JBT) é superior à técnica do fio preso (JWT) na intervenção coronária percutânea (ICP) não bifurcação do tronco da coronária esquerda, diminuindo o risco de perda do ramo lateral (SB) e Infarto do miocárdio relacionado à ICP, bem como eventos cardiovasculares adversos maiores em 1 ano (MACEs).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo: Comparar o efeito protetor entre JBT e JWT durante ICP para lesões da bifurcação do tronco da coronária não esquerda.
- Fundamento: Evidências sólidas são escassas para comparar o efeito protetor entre JBT e JWT durante ICP para lesões de bifurcação coronária não esquerda.
- Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado.
- Métodos
4a. Populações do estudo: Pacientes com lesões da bifurcação do tronco da coronária não esquerda (Medina 1,1,1), cujos SBs são menores que 2,5 mm e maiores que 1 mm, são incluídos neste estudo. Os pacientes são randomizados para o grupo JBT e o grupo JWT.
4b. Procedimento: Para pacientes inscritos no grupo JBT, um balão monotrilho é colocado no óstio do BS para proteger o SB antes que o stent no ramo principal (MB) seja implantado. Apenas um fio PTCA seria colocado no SB durante o stent MB para pacientes randomizados no grupo JWT. Somente stents farmacológicos devem ser implantados no vaso-alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, China, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
- De novo Medina 1,1,1 bifurcação coronária com ramo principal (MB) >2,5mm enquanto ramo lateral 1,5mm;
- Apenas uma lesão de bifurcação precisa ser tratada em um vaso;
- A lesão alvo em MB tem estenose maior que 75% ou reserva de fluxo fracionada (FFR) menor que 0,75 e a estenose no óstio SB é maior que 50%;
- O consentimento assinado é obtido.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 30%;
- Instabilidade hemodinâmica ou choque cardíaco;
- Miopatia ou lesão muscular com elevação da creatina quinase acima de 3mg/dL;
- Tumor com expectativa de sobrevida menor que 1 ano;
- Doença auto-imune;
- Hemorragia gastrointestinal ativa ou qualquer contraindicação para terapia antiplaquetária dupla;
- Síndrome coronariana aguda requer ICP de emergência;
- A bifurcação coronária deve ser tratada com estratégia de dois stents;
- Não adequado para implantação de stents farmacológicos (DES);
- Transtorno mental ou dependência de álcool;
- ICP ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes da inscrição;
- A lesão-alvo é a reestenose intra-stent;
- Mulheres em período de gestação ou lactação ou teste de urina de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica do balão preso
Aplicar a técnica do balão preso para proteger o ramo lateral durante a ICP da bifurcação coronária
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Um balão monotrilho é colocado no ramo lateral (SB) antes que o stent no ramo principal (MB) seja implantado.
Depois que o stent MB é implantado na pressão nominal, o balão no SB é inflado a 3 atm geralmente, mas para uma pressão mais alta para realizar a angioplastia se o fluxo sanguíneo no SB estiver comprometido.
O balão em SB é então removido enquanto o fio em SB é deixado no lugar.
O balão do stent MB é inflado novamente para aposição do stent.
O fio SB é deixado no local para facilitar a religação se o fluxo sanguíneo no SB for comprometido.
Caso contrário, o fio SB é removido após o balão do stent ser insuflado novamente.
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Comparador Ativo: Técnica de fio preso
Aplicar técnica de fio preso para proteger o ramo lateral durante ICP de bifurcação coronária
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Um fio de angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) é colocado no ramo lateral (SB) antes que o stent no ramo principal (MB) seja implantado.
Depois que o stent MB é implantado com alguma pressão para atingir a aposição total, o fio no SB é deixado no local para facilitar a religação se o fluxo sanguíneo no SB for comprometido.
Caso contrário, o fio SB é removido após a implantação do stent MB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de ramo lateral (SB) e infarto do miocárdio relacionado a ICP
Prazo: Dentro de 48 horas após a PCI
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O desfecho primário do estudo é um composto de perda de SB ou infarto do miocárdio relacionado a PCI. De acordo com o sistema de classificação de fluxo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), a perda de SB é definida como fluxo inferior a TIMI 3 imediatamente após a implantação do stent MB. É considerada perda temporária do SB se o fluxo TIMI 3 for restabelecido com angioplastia e/ou colocação de stent. Caso contrário, a perda de SB é considerada permanente. Em pacientes com concentrações basais normais de troponina cardíaca (cTn) (≤ percentil 99), o infarto do miocárdio relacionado à ICP é definido como elevações de cTn > 5 × URL do percentil 99 ocorrendo dentro de 48 horas após o procedimento, que deve ser acompanhado de outras evidências de lesão miocárdica. Um aumento de > 20% é necessário para o diagnóstico de infarto do miocárdio relacionado à ICP se os valores basais de cTn estiverem elevados e estáveis ou em queda. |
Dentro de 48 horas após a PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAMs)
Prazo: Dentro de 1 ano após PCI
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MACEs é um ponto final composto, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso alvo (TVR).
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Dentro de 1 ano após PCI
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Complicação relacionada à ICP
Prazo: Imediatamente após PCI
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As complicações relacionadas à ICP incluem dissecção coronária, perfuração coronária, deslocamento do dispositivo, aprisionamento do dispositivo e ruptura do dispositivo.
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Imediatamente após PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Diretor de estudo: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sharma SK, Sweeny J, Kini AS. Coronary bifurcation lesions: a current update. Cardiol Clin. 2010 Feb;28(1):55-70. doi: 10.1016/j.ccl.2009.10.001.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Depta JP, Patel Y, Patel JS, Novak E, Yeung M, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG, Singh J. Long-term clinical outcomes with the use of a modified provisional jailed-balloon stenting technique for the treatment of nonleft main coronary bifurcation lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E637-46. doi: 10.1002/ccd.24778. Epub 2013 Jul 30.
- Colombo F, Biondi-Zoccai G, Infantino V, Omede P, Moretti C, Sciuto F, Siliquini R, Chiado S, Trevi GP, Sheiban I. A long-term comparison of drug-eluting versus bare metal stents for the percutaneous treatment of coronary bifurcation lesions. Acta Cardiol. 2009 Oct;64(5):583-8. doi: 10.2143/AC.64.5.2042686.
- Singh J, Patel Y, Depta JP, Mathews SJ, Cyrus T, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG. A modified provisional stenting approach to coronary bifurcation lesions: clinical application of the "jailed-balloon technique". J Interv Cardiol. 2012 Jun;25(3):289-96. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00716.x. Epub 2012 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JBT
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