Fengslet ballongteknikk i koronar bifurkasjonslesjon PCI (JBTinCBL)
17. juni 2014 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Effekten av fengslet ballongteknikk i perkutan koronar intervensjon for ikke-venstre hovedkoronare bifurkasjonslesjoner: en prospektiv, randomisert studie.
Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at jailed-balloon technique (JBT) er overlegen enn jailed-wire-teknikk (JWT) i ikke-venstre hovedkoronar bifurkasjon perkutan koronar intervensjon (PCI) ved å redusere risikoen for tap av sidegren (SB) og PCI-relatert hjerteinfarkt, samt 1-års alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Mål: Å sammenligne den beskyttende effekten mellom JBT og JWT under PCI for ikke-venstre viktigste koronare bifurkasjonslesjoner.
- Bakgrunn: Det er lite solid bevis for å sammenligne den beskyttende effekten mellom JBT og JWT under PCI for ikke-venstre hovedlesjoner med koronar bifurkasjon.
- Studiedesign: Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie.
- Metoder
4a. Studiepopulasjoner: Pasienter med ikke-venstre hovedlesjoner av koronar bifurkasjon (Medina 1,1,1), som er mindre enn 2,5 mm og mer enn 1 mm, er inkludert i denne studien. Pasienter er randomisert til JBT-gruppe og JWT-gruppe.
4b. Prosedyre: For pasienter som er registrert i JBT-gruppen, plasseres en monorail-ballong ved ostium av SB for å beskytte SB før stenten i hovedgrenen (MB) utplasseres. Bare en PTCA-tråd ville bli plassert i SB mens MB stentes for pasienter randomisert i JWT-gruppen. Kun medikamentavgivende stent skal implanteres i målkaret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år;
- De novo Medina 1,1,1 koronar bifurkasjon med en hovedgren (MB) >2,5 mm mens sidegren 1,5 mm;
- Bare én bifurkasjonslesjon må behandles i ett kar;
- Mållesjonen i MB har stenose mer enn 75 % eller fraksjonell strømningsreserve (FFR) mindre enn 0,75 og stenosen i SB ostium er mer enn 50 %;
- Signert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 30 %;
- hemodynamisk ustabilitet eller hjertesjokk;
- Myopati eller muskelskade med økning av kreatinkinase til mer enn 3 mg/dL;
- Tumor med forventet overlevelse mindre enn 1 år;
- Autoimmun sykdom;
- Aktiv gastrointestinal blødning eller kontraindikasjoner for dobbel antiplatebehandling;
- Akutt koronarsyndrom krever akutt PCI;
- Koronar bifurkasjon må behandles med to-stent strategi;
- Ikke egnet for medikament-eluerende stent(DES) implantasjon;
- Psykisk lidelse eller alkoholavhengighet;
- PCI eller koronar bypass graft (CABG) innen 6 måneder før registrering;
- Mållesjon er in-stent restenose;
- Kvinner i svangerskapsperioden eller ammingsperioden eller humant koriongonadotropin (HCG) urin tester positivt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fengselsballongteknikk
Bruk jailed-balloon-teknikk for å beskytte sidegrenen under koronar bifurkasjons-PCI
|
En monorail ballong plasseres i sidegrenen(SB) før stenten i hovedgrenen(MB) utplasseres.
Etter at MB-stenten er utplassert til nominelt trykk, blåses ballongen i SB opp til 3 atm generelt, men til høyere trykk for å utføre angioplastikk hvis blodstrømmen i SB er kompromittert.
Ballongen i SB fjernes så mens ledningen i SB blir stående på plass.
MB stentballongen blåses opp igjen for stentapposisjon.
SB-tråden blir stående på plass for å lette omkoblingen hvis blodstrømmen i SB er kompromittert.
Ellers fjernes SB-tråden etter at stentballongen er blåst opp igjen.
|
|
Aktiv komparator: Jailed-wire-teknikk
Bruk jailed-wire-teknikk for å beskytte sidegrenen under koronar bifurkasjons-PCI
|
En perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)-tråd plasseres i sidegrenen (SB) før stenten i hovedgrenen (MB) utplasseres.
Etter at MB-stenten er utplassert til et visst trykk for å oppnå full apposisjon, blir ledningen i SB liggende på plass for å lette omkabling hvis blodstrømmen i SB er kompromittert.
Ellers fjernes SB-tråden etter at MB-stenten er utplassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av sidegren (SB) og PCI-relatert hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 48 timer etter PCI
|
Det primære resultatet av studien er en sammensetning av SB-tap eller PCI-relatert hjerteinfarkt. I henhold til Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow-graderingssystem, er SB-tap definert som mindre enn TIMI 3-flow umiddelbart etter MB-stenting. Det anses som midlertidig SB-tap dersom TIMI 3-strømmen gjenopprettes med angioplastikk og/eller stenting. For øvrig anses SB-tap som varig. Hos pasienter med normal (≤99. persentil URL) baseline hjertetroponin(cTn) konsentrasjoner, er PCI-relatert hjerteinfarkt definert som økninger av cTn >5× 99. persentil URL som oppstår innen 48 timer etter prosedyren, som bør ledsages av andre bevis på myokardskade. En økning på >20 % er nødvendig for diagnostisering av PCI-relatert hjerteinfarkt hvis baseline cTn-verdiene er forhøyede og er stabile eller fallende. |
Innen 48 timer etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Innen 1 år etter PCI
|
MACEs er et sammensatt endepunkt inkludert hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og målkarrevaskularisering (TVR).
|
Innen 1 år etter PCI
|
|
PCI-relatert komplikasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
PCI-relaterte komplikasjoner inkluderer koronar disseksjon, koronar perforering, forskyvning av enheten, fastklemming av enheten og ruptur av enheten.
|
Umiddelbart etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studieleder: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sharma SK, Sweeny J, Kini AS. Coronary bifurcation lesions: a current update. Cardiol Clin. 2010 Feb;28(1):55-70. doi: 10.1016/j.ccl.2009.10.001.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Depta JP, Patel Y, Patel JS, Novak E, Yeung M, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG, Singh J. Long-term clinical outcomes with the use of a modified provisional jailed-balloon stenting technique for the treatment of nonleft main coronary bifurcation lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E637-46. doi: 10.1002/ccd.24778. Epub 2013 Jul 30.
- Colombo F, Biondi-Zoccai G, Infantino V, Omede P, Moretti C, Sciuto F, Siliquini R, Chiado S, Trevi GP, Sheiban I. A long-term comparison of drug-eluting versus bare metal stents for the percutaneous treatment of coronary bifurcation lesions. Acta Cardiol. 2009 Oct;64(5):583-8. doi: 10.2143/AC.64.5.2042686.
- Singh J, Patel Y, Depta JP, Mathews SJ, Cyrus T, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG. A modified provisional stenting approach to coronary bifurcation lesions: clinical application of the "jailed-balloon technique". J Interv Cardiol. 2012 Jun;25(3):289-96. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00716.x. Epub 2012 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JBT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .