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관상동맥 분기 병변 PCI에서 Jailed-balloon 기법 (JBTinCBL)

2014년 6월 17일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

Non-Left 주관상 분기부 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술에서 Jailed-Balloon 기법의 효과: 전향적 무작위 연구.

본 연구는 곁가지(SB) 소실 위험과 PCI 관련 심근 경색 및 1년 주요 심혈관 부작용(MACE).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 목표: 왼쪽이 아닌 주요 관상동맥 분기 병변에 대한 PCI 동안 JBT와 JWT 사이의 보호 효과를 비교합니다.
  2. 배경: 왼쪽이 아닌 주요 관상동맥 분기 병변에 대한 PCI 동안 JBT와 JWT 사이의 보호 효과를 비교할 수 있는 확실한 증거가 부족합니다.
  3. 연구 설계: 이것은 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다.
  4. 행동 양식

4a. 연구 모집단: SB가 2.5mm 미만 및 1mm 이상인 비좌측 주관상동맥 분기부 병변(Medina 1,1,1)을 가진 환자를 본 연구에 등록하였다. 환자는 JBT 그룹과 JWT 그룹으로 무작위 배정됩니다.

4b. 절차: JBT 그룹에 등록된 환자의 경우, 메인 브랜치(MB)의 스텐트를 배치하기 전에 SB를 보호하기 위해 SB의 소공에 모노레일 풍선을 배치합니다. JWT 그룹에서 무작위화된 환자를 위해 MB를 스텐트하는 동안 PTCA 와이어만 SB에 배치됩니다. 약물 용출 스텐트만 대상 혈관에 이식해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, 중국, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤75세;
  2. De novo Medina 1,1,1 주 가지(MB)가 2.5mm 이상이고 옆 가지가 1.5mm인 관상 분기부;
  3. 하나의 혈관에서 하나의 분기 병변만 치료하면 됩니다.
  4. MB의 표적 병변은 협착이 75% 이상이거나 FFR(fractional flow reserve)이 0.75 미만이고 SB ostium의 협착이 50% 이상입니다.
  5. 서명된 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 좌심실 박출률(LVEF) 30% 미만;
  2. 혈역학적 불안정성 또는 심장 쇼크;
  3. 크레아틴 키나아제가 3mg/dL 이상으로 상승하는 근병증 또는 근육 손상;
  4. 예상 생존 기간이 1년 미만인 종양;
  5. 자가 면역 질환;
  6. 활동성 위장관 출혈 또는 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항;
  7. 급성 관상동맥 증후군은 응급 PCI가 필요합니다.
  8. 관상동맥 분기는 2개 스텐트 전략으로 치료해야 합니다.
  9. 약물 방출 스텐트(DES) 이식에 적합하지 않음.
  10. 정신 장애 또는 알코올 의존;
  11. 등록 전 6개월 이내의 PCI 또는 관상동맥우회술(CABG)
  12. 표적 병변은 스텐트 내 재협착증이고;
  13. 임신 기간 또는 수유 기간의 여성 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 소변 검사가 양성인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감옥에 갇힌 풍선 기술
Coronary bifurcation PCI 동안 side branch를 보호하기 위해 jailed-balloon 기법 적용
절차: 감옥에 갇힌 풍선 기술
메인 브랜치(MB)의 스텐트를 전개하기 전에 사이드 브랜치(SB)에 모노레일 풍선을 배치합니다. MB 스텐트가 공칭 압력으로 배치된 후 SB의 풍선은 일반적으로 3기압으로 팽창되지만 SB의 혈류가 손상된 경우 혈관 성형술을 수행하기 위해 더 높은 압력으로 팽창됩니다. 그런 다음 SB의 풍선을 제거하고 SB의 와이어는 그대로 둡니다. MB 스텐트 풍선은 스텐트 배치를 위해 다시 팽창됩니다. SB 와이어는 SB의 혈류가 손상된 경우 재배선을 용이하게 하기 위해 제자리에 남아 있습니다. 그렇지 않으면 스텐트 풍선이 다시 팽창된 후 SB 와이어가 제거됩니다.
활성 비교기: 철조망 기술
관상 분기 PCI 동안 측면 가지를 보호하기 위해 jailed-wire 기술을 적용합니다.
절차: 철조망 기술
주가지(MB)의 스텐트를 전개하기 전에 측가지(SB)에 경피적 관상동맥성형술(PTCA) 와이어를 배치합니다. MB 스텐트를 약간의 압력으로 배치하여 완전한 접합을 달성한 후 SB의 혈류가 손상된 경우 재배선을 용이하게 하기 위해 SB의 와이어가 제자리에 남아 있습니다. 그렇지 않으면 MB 스텐트가 배치된 후 SB 와이어가 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곁가지(SB) 손실 및 PCI 관련 심근경색
기간: PCI 후 48시간 이내

연구의 주요 결과는 SB 손실 또는 PCI 관련 심근 경색의 복합입니다.

TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름 등급 시스템에 따르면 SB 손실은 MB 스텐트 시술 직후 TIMI 3 흐름 미만으로 정의됩니다. 혈관성형술 및/또는 스텐트 삽입으로 TIMI 3 흐름이 회복되면 일시적인 SB 손실로 간주됩니다. 그렇지 않으면 SB 손실은 영구적인 것으로 간주됩니다.

기준선 심장 트로포닌(cTn) 농도가 정상(≤99번째 백분위수 URL)인 환자에서 PCI 관련 심근경색증은 cTn >5× 99번째 백분위수 URL이 시술 48시간 이내에 발생하는 것으로 정의되며, 여기에는 다음의 다른 증거가 동반되어야 합니다. 심근 손상. 기준선 cTn 값이 상승하고 안정적이거나 하락하는 경우 PCI 관련 심근경색의 진단을 위해 >20% 상승이 필요합니다.
PCI 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: PCI 후 1년 이내
MACE는 심장사, 치명적이지 않은 심근 경색 및 표적 혈관 재관류술(TVR)을 포함한 복합 종점입니다.
PCI 후 1년 이내
PCI 관련 합병증
기간: PCI 직후
PCI 관련 합병증에는 관상동맥 박리, 관상동맥 천공, 장치 이탈, 장치 포착 및 장치 파열이 포함됩니다.
PCI 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

Shenzhen People's Hospital
Kashgar 1st People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 연구 책임자: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JBT

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