Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika uwięzionego balonu w PCI zmiany w bifurkacji wieńcowej (JBTinCBL)

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Wpływ techniki uwięzionego balonu na przezskórną interwencję wieńcową w przypadku głównych uszkodzeń rozwidlenia wieńcowego innego niż lewy: prospektywne, randomizowane badanie.

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że technika uwięzionego balonu (JBT) jest lepsza od techniki uwięzionego drutu (JWT) w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w nielewym głównym rozwidleniu wieńcowym poprzez zmniejszenie ryzyka utraty gałęzi bocznej (SB) i zawał mięśnia sercowego związany z PCI, jak również poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) trwające rok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel: Porównanie efektu ochronnego między JBT i JWT podczas PCI w przypadku zmian w rozwidleniu głównych naczyń wieńcowych innych niż lewe.
  2. Tło: Istnieje niewiele solidnych dowodów pozwalających na porównanie efektu ochronnego między JBT i JWT podczas PCI w przypadku zmian w rozwidleniu pnia wieńcowego innego niż lewostronne.
  3. Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie.
  4. Metody

4a. Badane populacje: Pacjenci ze zmianami w rozwidleniu tętnic wieńcowych innych niż lewe (Medina 1, 1, 1), których SB są mniejsze niż 2,5 mm i większe niż 1 mm, są włączani do tego badania. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy JBT i grupy JWT.

4b. Procedura: W przypadku pacjentów włączonych do grupy JBT balon jednoszynowy jest umieszczany w ujściu SB w celu ochrony SB przed założeniem stentu w gałęzi głównej (MB). Tylko drut PTCA zostanie umieszczony w SB podczas stentowania MB u pacjentów zrandomizowanych w grupie JWT. Do naczynia docelowego należy wszczepiać wyłącznie stent uwalniający lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
  2. De novo Medina 1,1,1 rozwidlenie tętnicy wieńcowej z odgałęzieniem głównym (MB) >2,5 mm i odgałęzieniem bocznym 1,5 mm;
  3. Tylko jedna zmiana bifurkacyjna musi być leczona w jednym naczyniu;
  4. Docelowa zmiana w MB ma zwężenie większe niż 75% lub cząstkową rezerwę przepływu (FFR) mniejszą niż 0,75, a zwężenie ujścia SB jest większe niż 50%;
  5. Uzyskano podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 30%;
  2. niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs sercowy;
  3. Miopatia lub uszkodzenie mięśni z podwyższeniem poziomu kinazy kreatynowej powyżej 3 mg/dl;
  4. Guz z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
  5. Choroby autoimmunologiczne;
  6. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
  7. Ostry zespół wieńcowy wymaga pilnej PCI;
  8. Bifurkacja wieńcowa musi być leczona strategią dwóch stentów;
  9. Nie nadaje się do implantacji stentu uwalniającego lek (DES);
  10. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od alkoholu;
  11. PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  12. Docelowa zmiana to restenoza w stencie;
  13. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji lub wynik testu moczu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG) jest dodatni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika uwięzionego balonu
Zastosuj technikę uwięzionego balonu, aby chronić gałąź boczną podczas PCI rozwidlenia tętnicy wieńcowej
Procedura: Technika uwięzionego balonu
Balon jednoszynowy umieszcza się w odgałęzieniu bocznym (SB) przed założeniem stentu w odgałęzieniu głównym (MB). Po rozprężeniu stentu MB do ciśnienia nominalnego, balon w SB napełnia się zazwyczaj do 3 atm, ale do wyższego ciśnienia w celu wykonania angioplastyki, jeśli przepływ krwi w SB jest upośledzony. Balon w SB jest następnie usuwany, podczas gdy drut w SB pozostaje na miejscu. Balonik stentu MB jest ponownie napełniany w celu umieszczenia stentu. Drut SB pozostawia się na miejscu, aby ułatwić ponowne okablowanie, jeśli przepływ krwi w SB jest zagrożony. W przeciwnym razie drut SB jest usuwany po ponownym napełnieniu balonika stentu.
Aktywny komparator: Technika uwięzionego drutu
Zastosuj technikę uwięzionego drutu, aby chronić gałąź boczną podczas PCI rozwidlenia tętnicy wieńcowej
Procedura: Technika uwięzionego drutu
Drut przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) jest umieszczany w odgałęzieniu bocznym (SB) przed założeniem stentu w odgałęzieniu głównym (MB). Po rozprężeniu stentu MB do pewnego ciśnienia w celu osiągnięcia pełnego przylegania, drut w SB pozostaje na miejscu, aby ułatwić ponowne okablowanie, jeśli przepływ krwi w SB jest zagrożony. W przeciwnym razie drut SB jest usuwany po rozłożeniu stentu MB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata gałęzi bocznej (SB) i zawał mięśnia sercowego związany z PCI
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po PCI

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest połączenie utraty SB lub zawału mięśnia sercowego związanego z PCI.

Zgodnie z systemem stopniowania przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI), utrata SB jest definiowana jako przepływ mniejszy niż przepływ TIMI 3 bezpośrednio po stentowaniu MB. Uznaje się za tymczasową utratę SB, jeśli przepływ TIMI 3 zostanie przywrócony za pomocą angioplastyki i/lub stentowania. W przeciwnym razie utrata SB jest uważana za trwałą.

U pacjentów z prawidłowym (≤99. centyla URL) wyjściowym stężeniem troponiny sercowej (cTn) zawał mięśnia sercowego związany z PCI definiuje się jako zwiększenie stężenia cTn >5 × 99. centyla URL występujące w ciągu 48 godzin od zabiegu, któremu powinny towarzyszyć inne objawy uszkodzenie mięśnia sercowego. Wzrost o >20% jest wymagany do rozpoznania zawału mięśnia sercowego związanego z PCI, jeśli wyjściowe wartości cTn są podwyższone i stabilne lub spadają.
W ciągu 48 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po PCI
MACE to złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR).
W ciągu 1 roku po PCI
Powikłania związane z PCI
Ramy czasowe: Zaraz po PCI
Powikłania związane z PCI obejmują rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, perforację tętnicy wieńcowej, przemieszczenie urządzenia, uwięzienie urządzenia i pęknięcie urządzenia.
Zaraz po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Shenzhen People's Hospital
Kashgar 1st People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Technika uwięzionego balonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj