Баллонная техника при коронарном бифуркационном поражении ЧКВ (JBTinCBL)
17 июня 2014 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Эффект баллонной техники при чрескожном коронарном вмешательстве при бифуркационных поражениях не левой главной коронарной артерии: проспективное рандомизированное исследование.
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что методика с закрытым баллоном (JBT) превосходит технику с использованием проволоки (JWT) при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) на бифуркации не левой главной коронарной артерии за счет снижения риска потери боковой ветви (SB) и Инфаркт миокарда, связанный с ЧКВ, а также серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель: сравнить защитный эффект между JBT и JWT во время ЧКВ при поражении бифуркации не левой главной коронарной артерии.
- Исходные данные: убедительных доказательств недостаточно для сравнения защитного эффекта между JBT и JWT во время ЧКВ при поражении бифуркации не левой главной коронарной артерии.
- Дизайн исследования: это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование.
- Методы
4а. Исследуемые группы: в это исследование включены пациенты с бифуркационным поражением не левой главной коронарной артерии (Медина 1, 1, 1), у которых SB менее 2,5 мм и более 1 мм. Пациенты рандомизированы в группу JBT и группу JWT.
4б. Процедура: для пациентов, включенных в группу JBT, монорельсовый баллон помещается в устье SB для защиты SB до развертывания стента в основной ветви (MB). Только проволока PTCA будет помещена в SB при стентировании MB для пациентов, рандомизированных в группу JWT. В целевой сосуд следует имплантировать только стент с лекарственным покрытием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Китай, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
- Коронарная бифуркация De novo Medina 1,1,1 с основной ветвью (MB)> 2,5 мм, а боковая ветвь 1,5 мм;
- В одном сосуде необходимо лечить только одно бифуркационное поражение;
- Целевое поражение в MB имеет стеноз более 75% или фракционный резерв кровотока (FFR) менее 0,75, а стеноз в устье SB составляет более 50%;
- Получено подписанное согласие.
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 30%;
- Гемодинамическая нестабильность или сердечный шок;
- Миопатия или мышечная травма с повышением уровня креатинкиназы более 3 мг/дл;
- опухоль с ожидаемой выживаемостью менее 1 года;
- Аутоиммунное заболевание;
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или любое противопоказание для двойной антитромбоцитарной терапии;
- Острый коронарный синдром требует экстренного ЧКВ;
- Коронарную бифуркацию необходимо лечить с помощью стратегии с двумя стентами;
- Не подходит для имплантации стента с лекарственным покрытием (DES);
- Психическое расстройство или алкогольная зависимость;
- ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Целевым поражением является рестеноз в стенте;
- Женщины в период беременности или лактации или анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) положительный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника заключенного шара
Применение техники с закрытым баллоном для защиты боковой ветви во время коронарной бифуркации ЧКВ
|
Монорельсовый баллон помещается в боковую ветвь (SB) до развертывания стента в основной ветви (MB).
После развертывания стента MB до номинального давления баллон в SB обычно надувают до 3 атм, но до более высокого давления для выполнения ангиопластики, если кровоток в SB нарушен.
Баллон в SB затем удаляется, а проволока в SB остается на месте.
Баллон стента MB снова надувается для наложения стента.
Провод SB остается на месте, чтобы облегчить повторную проводку, если кровоток в SB скомпрометирован.
В противном случае проволоку SB удаляют после повторного надувания баллона стента.
|
|
Активный компаратор: Техника тюремного заключения
Применение методики с проволокой для защиты боковой ветви во время коронарной бифуркации ЧКВ
|
Проволока для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) помещается в боковую ветвь (SB) до развертывания стента в основной ветви (MB).
После развертывания стента MB с некоторым давлением для достижения полной аппозиции проводник в SB остается на месте, чтобы облегчить повторную проводку, если кровоток в SB нарушен.
В противном случае проволока SB удаляется после развертывания стента MB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря боковой ветви (SB) и инфаркт миокарда, связанный с ЧКВ
Временное ограничение: В течение 48 часов после ЧКВ
|
Первичным результатом исследования является комбинация потери SB или инфаркта миокарда, связанного с ЧКВ. В соответствии с системой оценки тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) потеря SB определяется как поток менее TIMI 3 сразу после стентирования MB. Временной потерей СБ считается восстановление кровотока по шкале TIMI 3 с помощью ангиопластики и/или стентирования. В противном случае потеря SB считается постоянной. У пациентов с нормальными (≤99-й процентиль URL) исходными концентрациями сердечного тропонина (cTn) инфаркт миокарда, связанный с ЧКВ, определяется как повышение cTn >5×99-й процентиль URL, возникающее в течение 48 часов после процедуры, которое должно сопровождаться другими признаками сердечного тропонина (cTn). поражение миокарда. Повышение >20% требуется для диагностики инфаркта миокарда, связанного с ЧКВ, если исходные значения cTn повышены и стабильны или снижаются. |
В течение 48 часов после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: В течение 1 года после ЧКВ
|
MACEs представляет собой составную конечную точку, включающую сердечную смерть, несмертельный инфаркт миокарда и реваскуляризацию целевого сосуда (TVR).
|
В течение 1 года после ЧКВ
|
|
Осложнение, связанное с ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Осложнения, связанные с ЧКВ, включают расслоение коронарных артерий, перфорацию коронарных артерий, смещение устройства, защемление и разрыв устройства.
|
Сразу после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Директор по исследованиям: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sharma SK, Sweeny J, Kini AS. Coronary bifurcation lesions: a current update. Cardiol Clin. 2010 Feb;28(1):55-70. doi: 10.1016/j.ccl.2009.10.001.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Depta JP, Patel Y, Patel JS, Novak E, Yeung M, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG, Singh J. Long-term clinical outcomes with the use of a modified provisional jailed-balloon stenting technique for the treatment of nonleft main coronary bifurcation lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):E637-46. doi: 10.1002/ccd.24778. Epub 2013 Jul 30.
- Colombo F, Biondi-Zoccai G, Infantino V, Omede P, Moretti C, Sciuto F, Siliquini R, Chiado S, Trevi GP, Sheiban I. A long-term comparison of drug-eluting versus bare metal stents for the percutaneous treatment of coronary bifurcation lesions. Acta Cardiol. 2009 Oct;64(5):583-8. doi: 10.2143/AC.64.5.2042686.
- Singh J, Patel Y, Depta JP, Mathews SJ, Cyrus T, Zajarias A, Kurz HI, Lasala JM, Bach RG. A modified provisional stenting approach to coronary bifurcation lesions: clinical application of the "jailed-balloon technique". J Interv Cardiol. 2012 Jun;25(3):289-96. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00716.x. Epub 2012 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JBT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .