Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika uvězněného balónu u koronární bifurkační léze PCI (JBTinCBL)

17. června 2014 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Účinek techniky uvězněného balónku v perkutánní koronární intervenci u lézí nelevý hlavní koronární bifurkace: prospektivní, randomizovaná studie.

Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že technika uvězněného balónku (JBT) je lepší než technika uvězněného drátu (JWT) při perkutánní koronární intervenci (PCI) bez levé hlavní koronární bifurkace tím, že snižuje riziko ztráty vedlejší větve (SB) a Infarkt myokardu související s PCI a také jednoroční závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl: Porovnat ochranný účinek mezi JBT a JWT během PCI u lézí nelevé hlavní koronární bifurkace.
  2. Pozadí: Pevné důkazy pro srovnání ochranného účinku mezi JBT a JWT během PCI pro nelevé hlavní koronární bifurkační léze jsou nedostatečné.
  3. Design studie: Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie.
  4. Metody

4a. Populace studie: Do této studie jsou zahrnuti pacienti s nelevými lézemi hlavní koronární bifurkace (Medina 1,1,1), jejichž SB jsou menší než 2,5 mm a větší než 1 mm. Pacienti jsou randomizováni do skupiny JBT a skupiny JWT.

4b. Postup: U pacientů zařazených do skupiny JBT se do ústí SB umístí jednokolejný balónek, který chrání SB před nasazením stentu v hlavní větvi (MB). Pouze PTCA drát by byl umístěn do SB při stentování MB u pacientů randomizovaných ve skupině JWT. Do cílové cévy by měl být implantován pouze stent uvolňující lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Čína, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let;
  2. De novo Medina 1,1,1 koronární bifurkace s hlavní větví (MB) >2,5 mm, zatímco boční větev 1,5 mm;
  3. V jedné cévě je třeba léčit pouze jednu bifurkační lézi;
  4. Cílová léze u MB má stenózu větší než 75 % nebo frakční průtokovou rezervu (FFR) menší než 0,75 a stenóza v ústí SB je větší než 50 %;
  5. Získá se podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než 30 %;
  2. Hemodynamická nestabilita nebo srdeční šok;
  3. myopatie nebo svalové poranění se zvýšením kreatinkinázy na více než 3 mg/dl;
  4. Nádor s očekávaným přežitím méně než 1 rok;
  5. autoimunitní onemocnění;
  6. Aktivní gastrointestinální krvácení nebo jakákoli kontraindikace duální protidestičkové terapie;
  7. Akutní koronární syndrom vyžaduje urgentní PCI;
  8. Koronární bifurkace musí být léčena strategií dvou stentů;
  9. Není vhodný pro implantaci stentu uvolňujícího léčivo (DES);
  10. Duševní porucha nebo závislost na alkoholu;
  11. PCI nebo bypass koronární artérie (CABG) do 6 měsíců před zařazením;
  12. Cílovou lézí je restenóza ve stentu;
  13. Ženy v období těhotenství nebo laktace nebo pozitivní test moči na lidský choriový gonadotropin (HCG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika uvězněného balónu
Použijte techniku ​​uvězněného balónku k ochraně boční větve během koronární bifurkace PCI
Postup: Technika uvězněného balónu
Do boční větve (SB) se před zavedením stentu v hlavní větvi (MB) umístí jednokolejný balónek. Po rozvinutí MB stentu na nominální tlak se balónek v SB nafoukne obecně na 3 atm, ale na vyšší tlak, aby se provedla angioplastika, pokud je průtok krve v SB narušen. Balónek v SB je poté odstraněn, zatímco drát v SB je ponechán na místě. MB balónek stentu se znovu nafoukne za účelem umístění stentu. Drát SB je ponechán na místě, aby se usnadnilo opětovné zapojení, pokud je narušen průtok krve v SB. Jinak se po opětovném nafouknutí balónku stentu drát SB odstraní.
Aktivní komparátor: Technika uvězněného drátu
Použijte techniku ​​jailed-wire k ochraně boční větve během koronární bifurkace PCI
Postup: Technika uvězněného drátu
Drát pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) je umístěn do boční větve (SB) před zavedením stentu v hlavní větvi (MB). Poté, co je MB stent rozvinut na určitý tlak, aby se dosáhlo úplné apozice, je drát v SB ponechán na místě, aby se usnadnilo opětovné zapojení, pokud je průtok krve v SB narušen. V opačném případě je drát SB odstraněn po nasazení stentu MB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta vedlejší větve (SB) a infarkt myokardu související s PCI
Časové okno: Do 48 hodin po PCI

Primárním výsledkem studie je kombinace ztráty SB nebo infarktu myokardu souvisejícího s PCI.

Podle systému hodnocení průtoku při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) je ztráta SB definována jako průtok menší než TIMI 3 bezprostředně po zavedení MB stentu. Za dočasnou ztrátu SB se považuje, pokud je průtok TIMI 3 obnoven angioplastikou a/nebo stentováním. V opačném případě je ztráta SB považována za trvalou.

U pacientů s normálními (≤ 99. percentil URL) výchozími koncentracemi srdečního troponinu (cTn) je infarkt myokardu související s PCI definován jako zvýšení cTn > 5× 99. percentil URL, ke kterému dojde během 48 hodin po výkonu, což by mělo být doprovázeno dalšími důkazy poranění myokardu. Pro diagnózu infarktu myokardu souvisejícího s PCI je nutné zvýšení o > 20 %, pokud jsou základní hodnoty cTn zvýšené a stabilní nebo klesající.
Do 48 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Do 1 roku po PCI
MACE je složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu a revaskularizaci cílových cév (TVR).
Do 1 roku po PCI
Komplikace související s PCI
Časové okno: Ihned po PCI
Mezi komplikace související s PCI patří koronární disekce, koronární perforace, dislokace zařízení, zachycení zařízení a ruptura zařízení.
Ihned po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Shenzhen People's Hospital
Kashgar 1st People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiyan Chen, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Jianfang Luo, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pengcheng He, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika uvězněného balónu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit