準備が整っており強力: 黒人 MSM 向けのクリニックベースの PrEP (P&S)

研究の目的と計画 このランダム化臨床試験では、HIV に感染していない黒人 MSM とトランスジェンダー女性 (TGF) を登録し、標準的な PrEP アドヒアランス パッケージと比較して強化された PrEP アドヒアランス パッケージを受けるようランダムに割り当てます。 研究参加者は、ニューヨーク市セントラルハーレムにある地域密着型の医療提供者であるハーレム・ユナイテッドでPrEP関連の臨床ケアを受けることになる。

主な目的 地域ベースのプライマリケア診療所における PrEP 遵守を高めるための強化パッケージと標準パッケージの有効性を比較する

二次的な目的

1. 以下の拡張 PrEP アドヒアランス パッケージと標準 PrEP アドヒアランス パッケージを比較します。

   • 性的リスクを伴う行動
   • ケアの維持
   • PreEP の知識
   • 血清変換
2. 有害事象の種類と頻度によって測定された、参加者間の PrEP の安全性を検査する
3. 黒人のMSMおよびTGF一般、およびPrEPを受けることに同意した人々の間での毎日のPrEPの受け入れ可能性について説明する

研究デザイン これは、標準的な PrEP アドヒアランス パッケージと比較して、強化された PrEP アドヒアランス パッケージの PrEP アドヒアランスに対する有効性を評価することを目的とした非盲検のランダム化臨床試験です。 PrEP の摂取量、受容性、安全性、治療継続率、および実現可能性も測定されます。 参加者は、ニューヨーク市ハーレムにある地域密着型のプライマリケア診療所であるハーレム・ユナイテッドの医師から、エムトリシタビンとテノホビルのジソプロキシル・フマル酸塩を共製剤した経口薬（ツルバダ）を1日1回経口処方される。 200 名の参加者が以下を通じて募集されます。ハーレム ユナイテッドのクライアント サービス。研究はハーレム予防センターで実施されています。研究の民族誌的要素。そしてターゲットを絞った直接採用戦略。 各参加者は 1 年間 PrEP を受け取ります。 PrEP に加えて、すべての参加者はコンドームの利用、リスク軽減カウンセリング、STI のスクリーニングと治療を含む包括的な HIV 予防サービスを受けることができます。 参加者は12週間間隔でフォローアップの臨床来院を受け、副作用、腎毒性、アドヒアランス、リスク行動、およびHIV血清変換について評価されます。

さらに、この研究では以下を評価します: 1) 自己申告の性的リスク行動および性的行為の履歴に基づいて PrEP の資格があると判断された黒人 MSM および TGF の黒人における PrEP の知識、摂取、安全性、ケアの維持、および受容性の相関関係伝染病（STI）; 2) 研究参加者間の遵守のパターンと相関関係。 このプロジェクトでは、リスク補償や副作用など、PrEP の実現可能性の他の側面も評価します。

研究への参加には同意したが、PrEP の受講を辞退した最初の適格な 50 名は、決定理由についての簡単な質問に答えるよう求められます。

調査対象母集団

研究会場の説明 この研究は、コロンビア大学メールマン公衆衛生大学院ハーレム予防センター (HPC) によってニューヨーク州ハーレムで実施されます。 HPC はセントラル ハーレムの 125 番街にあり、HIV 予防研究を含むさまざまな HIV および結核 (TB) 研究の本拠地です。 インフォームドコンセントと研究面接が実施され、研究記録は HPC に保管されます。

ハーレム・ユナイテッド (HU) は、セントラル・ハーレムで保健・社会サービスを提供する地域密着型の組織であり、多くの研究活動の拠点としての役割を果たします。 HU はプロトコル、プロジェクト固有の手順、および適用されるすべての規制を遵守する能力を持っています。 HU の拠点には、1) HOME (Helping Our Members Evolve) という若い MSM および TGF クライアント向けのドロップイン センター、2) あらゆる年齢と性別のクライアントに非臨床 HIV および非 HIV サービスを提供する予防センター、および3) HIV および非 HIV 医療サービスを提供するウィリス P. グリーン ジュニア クリニック。 すべての施設には、待合室、カウンセリング ルーム、HIV 検査用の個室、データ管理エリアを備えた受付エリアがあります。 さらに、クリニックには身体検査室、薬剤保管エリアがあり、検査施設へのアクセスも可能です。

研究対象集団の説明 研究対象集団は、HIV 感染のリスクにさらされている黒人の MSM および TGF です。 HIV 感染のリスクのある MSM および TGF は、HIV リスクの指標を報告する男性または男性から女性への性転換した個人として定義されます。 ハーレム コミュニティでは人口規模が大きいため、参加者の約 95% が MSM になると予想されます。

研究手順 研究の基準を満たした個人は、医学的評価のための紹介状を受け取ります。 医学的にPrEPを受ける資格があり、PrEPの開始に同意する個人は、インフォームド・コンセントを提供します。 その後、30 日間の PrEP 処方が与えられ、その後、ベースラインの研究面接が行われます。 登録後、参加者はHIV血清変換の証拠、服薬遵守、臨床毒性を評価するために4週間のフォローアップ来院を受けることになる。 その後の医療および研究のフォローアップ訪問は、登録後 3、6、9、および 12 か月後に行われます。 四半期ごとの医療訪問には、クリニックのプロトコルに従って HIV および STI の検査が含まれます。 さらに、研究参加者はクレアチニンレベルをチェックされ、服薬遵守とリスク軽減に関する簡単なカウンセリングを受けます。 PrEP の中止を希望する参加者は研究に残り、PrEP を再開することができます。 PrEP を中止し、研究からの離脱を希望する人は、終了面接を完了するよう求められます。