Vorbereitet und stark: Klinikbasierte PrEP für schwarze MSM (P&S)

STUDIENZIELE UND DESIGN In dieser randomisierten klinischen Studie werden nicht HIV-infizierte schwarze MSM- und Transgender-Frauen (TGF) aufgenommen und ihnen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um im Vergleich zu Standard-PrEP-Einhaltungspaketen verbesserte Pakete zu erhalten. Die Studienteilnehmer erhalten PrEP-bezogene klinische Versorgung bei Harlem United, einem gemeindenahen Gesundheitsdienstleister im New Yorker Stadtteil Central Harlem.

Hauptziel: Vergleichen Sie die Wirksamkeit erweiterter Pakete mit Standardpaketen zur Erhöhung der PrEP-Einhaltung in einer gemeindenahen Klinik für Grundversorgung

Sekundäre Ziele

1. Vergleichen Sie die erweiterten und standardmäßigen PrEP-Einhaltungspakete auf:

   • sexuelles Risikoverhalten
   • Verbleib in der Pflege
   • PrEP-Kenntnisse
   • Serokonversionen
2. Untersuchen Sie die Sicherheit von PrEP unter den Teilnehmern, gemessen an der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
3. Beschreiben Sie die Akzeptanz der täglichen PrEP bei schwarzen MSM und TGF im Allgemeinen und bei denen, die der Einnahme von PrEP zugestimmt haben

Studiendesign Dies ist eine offene, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines verbesserten PrEP-Einhaltungspakets im Vergleich zu einem Standard-PrEP-Einhaltungspaket zur PrEP-Einhaltung zu bewerten. Die Aufnahme, Akzeptanz, Sicherheit, Verbleib in der Pflege und Durchführbarkeit von PrEP werden ebenfalls gemessen. Den Teilnehmern wird einmal täglich von Ärzten von Harlem United, einer kommunalen Primärversorgungsklinik in Harlem, New York City, das oral verabreichte koformulierte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada) verschrieben. 200 Teilnehmer werden rekrutiert durch: Kundendienst von Harlem United; Studien, die im Harlem Prevention Center durchgeführt werden; die ethnografische Komponente der Studie; und gezielte Direktrekrutierungsstrategien. Jeder Teilnehmer erhält ein Jahr lang PrEP. Zusätzlich zur PrEP erhalten alle Teilnehmer umfassende HIV-Präventionsdienste mit Zugang zu Kondomen, Beratung zur Risikominderung sowie STI-Screening und -Behandlung. Die Teilnehmer werden in 12-wöchigen Abständen klinische Nachuntersuchungen durchführen lassen, um sie auf Nebenwirkungen, Nierentoxizität, Therapietreue, Risikoverhalten und HIV-Serokonversion zu untersuchen.

Darüber hinaus wird die Studie Folgendes bewerten: 1) Korrelate des PrEP-Wissens, der Aufnahme, der Sicherheit, des Verbleibs in der Pflege und der Akzeptanz bei schwarzen MSM- und TGF-Personen, die aufgrund ihres selbstberichteten sexuellen Risikoverhaltens und ihrer sexuellen Vorgeschichte entschieden haben, für PrEP in Frage zu kommen übertragbare Infektionen (STIs); und 2) Muster und Korrelate der Einhaltung unter den Studienteilnehmern. Das Projekt wird auch andere Aspekte der PrEP-Machbarkeit bewerten, einschließlich Risikokompensation und Nebenwirkungen.

Die ersten 50 teilnahmeberechtigten Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, aber die Teilnahme an PrEP ablehnen, werden gebeten, eine kurze Reihe von Fragen zu den Gründen für ihre Entscheidung zu beantworten.

STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG

Beschreibung des Studienstandorts Die Studie wird in Harlem, New York, vom Harlem Prevention Center (HPC) der Mailman School of Public Health der Columbia University durchgeführt. HPC befindet sich in der 125th Street in Central Harlem und ist die Heimat verschiedener Studien zu HIV und Tuberkulose (TB), darunter auch Studien zur HIV-Prävention. Es werden Einverständniserklärungen und Forschungsinterviews durchgeführt und Studienunterlagen im HPC gespeichert.

Harlem United (HU), eine gemeindebasierte Organisation, die Gesundheits- und Sozialdienste in Zentral-Harlem anbietet, wird als Ort für viele Studienaktivitäten dienen. HU ist in der Lage, das Protokoll, projektspezifische Verfahren und alle geltenden Vorschriften einzuhalten. Zu den HU-Standorten gehören 1) HOME (Helping Our Members Evolve), eine Anlaufstelle für jüngere MSM- und TGF-Kunden, 2) das Präventionszentrum, das nicht-klinische HIV- und Nicht-HIV-Dienste für Kunden jeden Alters und Geschlechts anbietet, und 3) die Willis P. Green Jr Clinic, die medizinische Dienstleistungen für HIV und Nicht-HIV anbietet. Alle Standorte verfügen über Empfangsbereiche mit Wartebereichen, Beratungsräume, private Räume für HIV-Tests und Datenverwaltungsbereiche. Darüber hinaus verfügt die Klinik über Räume für körperliche Untersuchungen, Lagerbereiche für Medikamente und Zugang zu Laboreinrichtungen.

Beschreibung der Studienpopulation Die Studienpopulation besteht aus schwarzen MSM und TGF, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion besteht. Als MSM und TGF gefährdet für eine HIV-Infektion werden Männer oder Mann-zu-Frau-Transgender-Personen definiert, die Anzeichen eines HIV-Risikos melden. Wir gehen davon aus, dass etwa 95 % der Teilnehmer aufgrund ihrer größeren Bevölkerungszahl in der Gemeinde Harlem MSM sein werden.

STUDIENVERFAHREN Personen, die die Kriterien für die Studie erfüllen, erhalten eine Überweisung zur medizinischen Beurteilung. Personen, die aus medizinischer Sicht für die Teilnahme an PrEP in Frage kommen und der Einleitung von PrEP zustimmen, müssen eine Einverständniserklärung abgeben. Anschließend erhalten sie ein 30-tägiges PrEP-Rezept, gefolgt von einem Grundlagenforschungsgespräch. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer für einen 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch untersucht, um auf Anzeichen einer HIV-Serokonversion, Medikamenteneinhaltung und klinische Toxizität untersucht zu werden. Nachfolgende medizinische und wissenschaftliche Nachuntersuchungen finden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung statt. Zu den vierteljährlichen Arztbesuchen gehören Tests auf HIV und sexuell übertragbare Krankheiten gemäß Klinikprotokoll. Darüber hinaus werden die Kreatininwerte der Studienteilnehmer überprüft und sie erhalten eine kurze Beratung zur Einhaltung und Risikominderung. Teilnehmer, die die PrEP abbrechen möchten, bleiben in der Studie und können die PrEP wieder aufnehmen. Diejenigen, die die PrEP abbrechen und die Studie verlassen möchten, werden gebeten, ein Abschlussgespräch zu führen.