PrePared and Strong: Clinic-Based PrEP for Black MSM (P&S)

CÍLE STUDIE A NÁVRH Do této randomizované klinické studie budou zařazeny černé MSM neinfikované HIV a transgender ženy (TGF) a náhodně je přidělí, aby obdržely balíčky se zvýšenou oproti standardním PrEP adherence. Účastníci studie obdrží klinickou péči související s PrEP v Harlem United, komunitním poskytovateli zdravotní péče v New York City Central Harlem.

Primární cíl Porovnat účinnost vylepšených a standardních balíčků pro zvýšení dodržování PrEP na komunitní klinice primární péče

Sekundární cíle

1. Porovnejte vylepšené a standardní balíčky dodržování PrEP na:

   • sexuální rizikové chování
   • udržení v péči
   • Znalost PrEP
   • sérokonverze
2. Prozkoumejte bezpečnost PrEP mezi účastníky měřenou typem a frekvencí nežádoucích účinků
3. Popište přijatelnost denního PrEP mezi Black MSM a TGF obecně a mezi těmi, kteří souhlasili s užíváním PrEP

Návrh studie Jedná se o otevřenou, randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinnost vylepšeného balíčku dodržování PrEP ve srovnání se standardním balíčkem adherence PrEP na dodržování PrEP. Bude také měřeno vychytávání PrEP, přijatelnost, bezpečnost, udržení v péči a proveditelnost. Účastníkům bude jednou denně předepisován perorální společně formulovaný emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát (Truvada) lékaři z Harlem United, komunitní kliniky primární péče se sídlem v Harlemu, New York City. 200 účastníků bude přijato prostřednictvím: klientských služeb Harlem United; studie prováděné v Harlemském preventivním centru; etnografická složka studia; a cílené strategie přímého náboru. Každý účastník obdrží PrEP na jeden rok. Kromě PrEP získají všichni účastníci komplexní služby prevence HIV s přístupem ke kondomům, poradenství pro snižování rizik a screening a léčbu STI. Účastníci budou mít následné klinické návštěvy ve 12týdenních intervalech, aby byly vyhodnoceny vedlejší účinky, renální toxicita, adherence, rizikové chování a sérokonverze HIV.

Kromě toho studie posoudí: 1) korelaci znalostí PrEP, absorpce, bezpečnosti, udržení v péči a přijatelnosti mezi černošskými MSM a TGF jednotlivci, u kterých bylo rozhodnuto, že jsou způsobilí pro PrEP na základě vlastního rizikového sexuálního chování a historie sexuálního přenášené infekce (STI); a 2) vzory a koreláty adherence mezi účastníky studie. Projekt také posoudí další aspekty proveditelnosti PrEP včetně kompenzace rizik a vedlejších účinků.

Prvních 50 způsobilých jedinců, kteří souhlasí s účastí ve studii, ale odmítnou absolvovat PrEP, bude požádáno, aby odpověděli na krátký soubor otázek o důvodech svého rozhodnutí.

STUDIJNÍ POPULACE

Popis místa studie Studie bude realizována v Harlemu, New York, Harlem Prevention Center (HPC), Mailman School of Public Health, Columbia University. HPC se nachází na 125. ulici v Central Harlem a je domovem pro různé studie HIV a tuberkulózy (TB), včetně studií prevence HIV. Budou provedeny informované souhlasy a výzkumné rozhovory a záznamy studie budou uloženy v HPC.

Harlem United (HU), komunitní organizace nabízející zdravotní a sociální služby v centrálním Harlemu, bude sloužit jako místo mnoha studijních aktivit. HU má kapacitu dodržovat protokol, postupy specifické pro projekt a všechny platné předpisy. HU lokality zahrnují 1) HOME (Helping Our Members Evolve), kontaktní centrum pro mladší klienty MSM a TGF, 2) Centrum prevence, které poskytuje neklinické HIV a non-HIV služby klientům všech věkových kategorií a pohlaví a 3) klinika Willis P. Green Jr. poskytující lékařské služby v oblasti HIV a non-HIV. Všechny stránky mají recepce s čekárnami, poradenskými místnostmi, soukromými místnostmi pro testování HIV a prostory pro správu dat. Kromě toho má klinika fyzikální vyšetřovací místnosti, prostory pro skladování léků a přístup k laboratorním zařízením.

Popis studované populace Studovanou populací jsou černoši MSM a TGF, kteří jsou ohroženi infekcí HIV. MSM a TGF ohrožení infekcí HIV jsou definováni jako muži nebo transgenderovaní jedinci z muže na ženu, kteří uvádějí indikátory rizika HIV. Očekáváme, že přibližně 95 % účastníků bude MSM kvůli jejich větší velikosti populace v komunitě Harlem.

POSTUPY STUDIE Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro studii, obdrží doporučení k lékařskému posouzení. Jednotlivci, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí užívat PrEP a kteří souhlasí se zahájením PrEP, poskytnou informovaný souhlas. Poté jim bude poskytnut 30denní předpis PrEP, po kterém bude následovat základní výzkumný rozhovor. Po zápisu budou účastníci viděni na 4týdenní následnou návštěvu, kde budou vyhodnoceny důkazy sérokonverze HIV, dodržování léků a klinická toxicita. Následné lékařské a výzkumné následné návštěvy proběhnou 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení. Čtvrtletní lékařské návštěvy budou zahrnovat testování na HIV a STI podle klinického protokolu. Účastníkům studie bude navíc zkontrolována hladina kreatininu a dostane se jim krátkého poradenství a doporučení pro snížení rizik. Účastníci, kteří chtějí ukončit PrEP, zůstanou ve studii a mohou pokračovat v PrEP. Ti, kteří přeruší PrEP a chtějí opustit studii, budou požádáni, aby absolvovali výstupní pohovor.