PRZYGOTOWANY I SILNY: Kliniczny PrEP dla Black MSM (P&S)

CELE I PROJEKT BADANIA To randomizowane badanie kliniczne obejmie niezakażone wirusem HIV czarne MSM i kobiety transpłciowe (TGF) i losowo przydzieli je do otrzymywania ulepszonych w porównaniu ze standardowymi pakietami przestrzegania PrEP. Uczestnicy badania otrzymają opiekę kliniczną związaną z PrEP w Harlem United, lokalnym świadczeniodawcy opieki zdrowotnej w centralnym Harlemie w Nowym Jorku.

Główny cel Porównanie skuteczności ulepszonych i standardowych pakietów w celu zwiększenia przestrzegania PrEP w lokalnej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej

Cele drugorzędne

1. Porównaj ulepszone i standardowe pakiety przestrzegania PrEP na:

   • ryzykownych zachowań seksualnych
   • utrzymanie w opiece
   • Znajomość PrEP
   • serokonwersje
2. Zbadaj bezpieczeństwo PrEP wśród uczestników, mierzone rodzajem i częstotliwością zdarzeń niepożądanych
3. Opisz akceptację codziennego PrEP wśród Czarnych MSM i TGF ogólnie oraz wśród tych, którzy zgodzili się przyjmować PrEP

Projekt badania Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności ulepszonego pakietu przestrzegania PrEP w porównaniu ze standardowym pakietem przestrzegania PrEP w zakresie przestrzegania PrEP. Mierzone będą również absorpcja PrEP, akceptowalność, bezpieczeństwo, kontynuacja opieki i wykonalność. Lekarze z Harlem United, lokalnej kliniki podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanej w Harlemie w Nowym Jorku, raz dziennie będą przepisywali uczestnikom doustny preparat złożony z emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (Truvada). 200 uczestników zostanie zrekrutowanych poprzez: obsługę klienta Harlem United; badania prowadzone w Harlem Prevention Center; komponent etnograficzny badania; oraz ukierunkowane strategie rekrutacji bezpośredniej. Każdy uczestnik otrzyma PrEP na rok. Oprócz PrEP wszyscy uczestnicy otrzymają kompleksowe usługi w zakresie profilaktyki HIV z dostępem do prezerwatyw, poradnictwem w zakresie zmniejszania ryzyka oraz badaniami przesiewowymi i leczeniem chorób przenoszonych drogą płciową. Uczestnicy będą mieli kontrolne wizyty kliniczne w odstępach 12 tygodni w celu oceny skutków ubocznych, toksyczności dla nerek, przestrzegania zaleceń, ryzykownych zachowań i serokonwersji HIV.

Ponadto badanie oceni: 1) korelaty wiedzy na temat PrEP, absorpcji, bezpieczeństwa, pozostania w opiece i akceptacji wśród osób rasy Black MSM i TGF, które zostały uznane za kwalifikujące się do PrEP na podstawie zgłoszonych przez siebie ryzykownych zachowań seksualnych i historii kontaktów seksualnych przenoszone infekcje (STI); oraz 2) wzorce i korelaty przestrzegania zaleceń wśród uczestników badania. W ramach projektu zostaną również ocenione inne aspekty wykonalności PrEP, w tym kompensacja ryzyka i skutki uboczne.

Pierwszych kwalifikujących się 50 osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, ale odmówią przyjęcia PrEP, zostanie poproszone o udzielenie odpowiedzi na krótki zestaw pytań dotyczących powodów ich decyzji.

BADANA POPULACJA

Opis ośrodka badawczego Badanie zostanie przeprowadzone w Harlemie w stanie Nowy Jork przez Harlem Prevention Center (HPC), Mailman School of Public Health, Columbia University. HPC znajduje się na 125th Street w Central Harlem i jest domem dla różnych badań nad HIV i gruźlicą (TB), w tym badań nad profilaktyką HIV. Przeprowadzona zostanie świadoma zgoda i wywiady badawcze, a zapisy badań będą przechowywane w HPC.

Harlem United (HU), organizacja społeczna oferująca usługi zdrowotne i socjalne w centralnym Harlemie, będzie służyć jako miejsce wielu działań edukacyjnych. HU jest w stanie przestrzegać protokołu, procedur specyficznych dla projektu i wszystkich obowiązujących przepisów. Lokalizacje HU obejmują: 1) HOME (Helping Our Members Evolve), centrum typu drop-in dla młodszych klientów MSM i TGF, 2) Centrum profilaktyki, które zapewnia niekliniczne usługi w zakresie HIV i innych niż HIV klientom w każdym wieku i każdej płci, oraz 3) Klinika Willis P. Green Jr świadcząca usługi medyczne w zakresie HIV i innych niż HIV. We wszystkich ośrodkach znajdują się recepcje z poczekalniami, pokoje doradcze, prywatne pokoje do przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV oraz obszary zarządzania danymi. Dodatkowo klinika posiada sale do badań fizykalnych, miejsca do przechowywania leków oraz dostęp do zaplecza laboratoryjnego.

Opis badanej populacji Badaną populacją są czarne MSM i TGF, które są narażone na ryzyko zakażenia wirusem HIV. MSM i TGF zagrożone zakażeniem wirusem HIV to mężczyźni lub osoby transpłciowe z mężczyzny na kobietę, które zgłaszają wskaźniki ryzyka HIV. Oczekujemy, że około 95% uczestników będzie MSM ze względu na ich większą populację w społeczności Harlemu.

PROCEDURY BADANIA Osoby spełniające kryteria udziału w badaniu otrzymają skierowanie na badanie lekarskie. Osoby, które są medycznie uprawnione do przyjmowania PrEP i które wyrażą zgodę na rozpoczęcie PrEP, wyrażą świadomą zgodę. Następnie otrzymają 30-dniową receptę na PrEP, po czym odbędzie się podstawowy wywiad badawczy. Po rejestracji uczestnicy zostaną poddani 4-tygodniowej wizycie kontrolnej w celu oceny serokonwersji HIV, przestrzegania zaleceń lekarskich i toksyczności klinicznej. Kolejne wizyty kontrolne medyczne i badawcze będą miały miejsce po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji. Kwartalne wizyty lekarskie będą obejmowały testy na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową zgodnie z protokołem klinicznym. Ponadto uczestnicy badania będą mieli sprawdzany poziom kreatyniny i otrzymają krótkie porady dotyczące przestrzegania zaleceń i zmniejszania ryzyka. Uczestnicy, którzy chcą przerwać stosowanie PrEP, pozostaną w badaniu i mogą wznowić stosowanie PrEP. Osoby, które zaprzestaną stosowania PrEP i chcą opuścić badanie, zostaną poproszone o wypełnienie wywiadu wyjściowego.