PREPARADOS Y FUERTES: PrEP basada en clínicas para HSH negros (P&S)

OBJETIVOS Y DISEÑO DEL ESTUDIO Este ensayo clínico aleatorizado inscribirá a mujeres afroamericanas HSH y transgénero (TGF, por sus siglas en inglés) no infectadas por el VIH y las asignará al azar para recibir paquetes de cumplimiento de la PrEP mejorados versus estándar. Los participantes del estudio recibirán atención clínica relacionada con la PrEP en Harlem United, un proveedor de atención médica basado en la comunidad en el centro de Harlem de la ciudad de Nueva York.

Objetivo principal Comparar la eficacia de los paquetes mejorados frente a los estándar para aumentar la adherencia a la PrEP en una clínica de atención primaria comunitaria

Objetivos secundarios

1. Compare los paquetes de cumplimiento de la PrEP mejorada y estándar en:

   • conductas sexuales de riesgo
   • retención en el cuidado
   • conocimiento de la PrEP
   • seroconversiones
2. Examinar la seguridad de la PrEP entre los participantes medida por el tipo y la frecuencia de los eventos adversos
3. Describir la aceptabilidad de la PrEP diaria entre los HSH negros y TGF en general y entre aquellos que aceptaron tomar la PrEP

Diseño del estudio Este es un ensayo clínico aleatorizado y abierto que tiene como objetivo evaluar la eficacia de un paquete mejorado de adherencia a la PrEP en comparación con un paquete estándar de adherencia a la PrEP sobre la adherencia a la PrEP. También se medirá la aceptación, la aceptabilidad, la seguridad, la retención en la atención y la viabilidad de la PrEP. A los participantes se les recetará emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada) coformulados por vía oral una vez al día por médicos de Harlem United, una clínica de atención primaria comunitaria ubicada en Harlem, ciudad de Nueva York. 200 participantes serán reclutados a través de: Servicios al cliente de Harlem United; estudios que se están realizando en el Centro de Prevención de Harlem; el componente etnográfico del estudio; y estrategias específicas de contratación directa. Cada participante recibirá PrEP durante un año. Además de PrEP, todos los participantes recibirán servicios integrales de prevención del VIH con acceso a condones, asesoramiento sobre reducción de riesgos y detección y tratamiento de ITS. Los participantes tendrán visitas clínicas de seguimiento en intervalos de 12 semanas para evaluar los efectos secundarios, la toxicidad renal, la adherencia, el comportamiento de riesgo y la seroconversión del VIH.

Además, el estudio evaluará: 1) las correlaciones del conocimiento, la adopción, la seguridad, la retención en la atención y la aceptabilidad de la PrEP entre las personas negras HSH y TGF que se determina que son elegibles para la PrEP según el comportamiento sexual de riesgo autoinformado y el historial de abuso sexual. infecciones transmitidas (ITS); y 2) patrones y correlatos de adherencia entre los participantes en el estudio. El proyecto también evaluará otros aspectos de la viabilidad de la PrEP, incluida la compensación de riesgos y los efectos secundarios.

A las primeras 50 personas elegibles que acepten participar en el estudio pero se nieguen a tomar la PrEP se les pedirá que respondan una breve serie de preguntas sobre los motivos de su decisión.

POBLACIÓN DE ESTUDIO

Descripción del sitio del estudio El estudio será implementado en Harlem, Nueva York por el Centro de Prevención de Harlem (HPC), Escuela de Salud Pública Mailman, Universidad de Columbia. HPC está ubicado en 125th Street en Central Harlem y es el hogar de varios estudios de VIH y tuberculosis (TB), incluidos los estudios de prevención del VIH. El consentimiento informado y las entrevistas de investigación se llevarán a cabo y los registros del estudio se almacenarán en HPC.

Harlem United (HU), una organización comunitaria que ofrece servicios sociales y de salud en el centro de Harlem, servirá como centro de muchas actividades de estudio. HU tiene la capacidad de cumplir con el protocolo, los procedimientos específicos del proyecto y todas las regulaciones aplicables. Las ubicaciones de HU incluyen 1) HOME (Ayudando a nuestros miembros a evolucionar), un centro de acogida para clientes HSH y TGF más jóvenes, 2) el Centro de prevención que brinda servicios no clínicos de VIH y no VIH a clientes de todas las edades y géneros, y 3) la Clínica Willis P. Green Jr. que brinda servicios médicos relacionados con el VIH y sin el VIH. Todos los sitios tienen áreas de recepción con áreas de espera, salas de asesoramiento, salas privadas para la prueba del VIH y áreas de gestión de datos. Además, la clínica cuenta con salas de examen físico, áreas de almacenamiento de medicamentos y acceso a las instalaciones del laboratorio.

Descripción de la población de estudio La población de estudio son HSH negros y TGF, que están en riesgo de infección por VIH. Los HSH y TGF en riesgo de infección por VIH se definen como hombres o personas transgénero de hombre a mujer que reportan indicadores de riesgo de VIH. Esperamos que aproximadamente el 95% de los participantes sean HSH debido a su mayor tamaño de población en la comunidad de Harlem.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Las personas que cumplan con los criterios para el estudio recibirán una remisión para una evaluación médica. Las personas médicamente elegibles para tomar la PrEP y que acepten iniciar la PrEP proporcionarán el consentimiento informado. Luego se les dará una receta de PrEP de 30 días, seguida de una entrevista de investigación de referencia. Después de la inscripción, se verá a los participantes en una visita de seguimiento de 4 semanas para evaluar la evidencia de seroconversión del VIH, adherencia a la medicación y toxicidad clínica. Las visitas posteriores de seguimiento médico y de investigación se realizarán a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción. Las visitas médicas trimestrales incluirán pruebas de VIH e ITS según el protocolo de la clínica. Además, a los participantes del estudio se les controlarán los niveles de creatinina y recibirán un breve asesoramiento sobre adherencia y reducción de riesgos. Los participantes que deseen interrumpir la PrEP permanecerán en el estudio y podrán reanudar la PrEP. A aquellos que descontinúen la PrEP y deseen abandonar el estudio se les pedirá que completen una entrevista de salida.