PrEPared and Strong: 블랙 MSM을 위한 클리닉 기반 PrEP (P&S)

연구 목적 및 설계 이 무작위 임상 시험은 HIV에 감염되지 않은 흑인 MSM 및 트랜스젠더 여성(TGF)을 등록하고 표준 PrEP 준수 패키지에 비해 강화된 패키지를 받도록 무작위로 할당합니다. 연구 참가자는 뉴욕시 센트럴 할렘에 있는 지역사회 기반 의료 서비스 제공업체인 Harlem United에서 PrEP 관련 임상 치료를 받게 됩니다.

1차 목표 지역사회 기반 1차 진료 클리닉에서 PrEP 준수를 높이기 위해 강화된 패키지와 표준 패키지의 효과를 비교합니다.

보조 목표

1. 다음에서 강화 및 표준 PrEP 준수 패키지를 비교하십시오.

   • 성적 위험 행동
   • 보살핌 유지
   • PrEP 지식
   • 혈청전환
2. 부작용의 유형과 빈도로 측정된 참가자들 사이에서 PrEP의 안전성을 조사합니다.
3. 일반적으로 Black MSM 및 TGF와 PrEP 복용에 동의한 사람들 사이에서 일일 PrEP의 수용 가능성을 설명합니다.

연구 설계 이것은 PrEP 준수에 대한 표준 PrEP 준수 패키지와 비교하여 강화된 PrEP 준수 패키지의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. PrEP 흡수, 수용 가능성, 안전성, 관리 유지 및 실행 가능성도 측정됩니다. 참가자는 뉴욕시 할렘에 위치한 지역사회 기반 1차 진료 클리닉인 할렘 유나이티드(Harlem United)의 의사가 1일 1회 경구용 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(Truvada)을 처방합니다. 200명의 참가자는 다음을 통해 모집됩니다. Harlem United 고객 서비스; Harlem Prevention Center에서 진행 중인 연구; 연구의 민족지학적 요소; 그리고 표적 직접 채용 전략. 각 참가자는 1년 동안 PrEP를 받게 됩니다. PrEP 외에도 모든 참가자는 콘돔 사용, 위험 감소 상담, STI 검사 및 치료와 함께 포괄적인 HIV 예방 서비스를 받게 됩니다. 참가자는 부작용, 신장 독성, 순응도, 위험 행동 및 HIV 혈청 전환에 대해 평가하기 위해 12주 간격으로 후속 임상 방문을 받게 됩니다.

또한 이 연구는 다음을 평가할 것입니다. 전염성 감염(STI); 2) 연구 참여자 간의 준수 패턴 및 상관 관계. 이 프로젝트는 또한 위험 보상 및 부작용을 포함하여 PrEP 타당성의 다른 측면을 평가할 것입니다.

연구 참여에 동의하지만 PrEP 복용을 거부하는 첫 번째 적격 50명의 개인은 결정 이유에 대한 간단한 질문에 답해야 합니다.

연구 인구

연구 장소에 대한 설명 이 연구는 뉴욕주 할렘에서 컬럼비아 대학교 우체부 공중 보건 학교의 할렘 예방 센터(HPC)에 의해 시행될 것입니다. HPC는 Central Harlem의 125번가에 위치하고 있으며 HIV 예방 연구를 포함하여 다양한 HIV 및 결핵(TB) 연구를 위한 본거지입니다. 정보에 입각한 동의 및 연구 인터뷰가 수행되고 연구 기록이 HPC에 저장됩니다.

Central Harlem에서 건강 및 사회 서비스를 제공하는 지역사회 기반 조직인 Harlem United(HU)는 많은 학습 활동의 중심지 역할을 할 것입니다. HU는 프로토콜, 프로젝트별 절차 및 모든 적용 가능한 규정을 준수할 능력이 있습니다. HU 위치에는 1) 젊은 MSM 및 TGF 고객을 위한 방문 센터인 HOME(HOME(Helping Our Members Evolve)), 2) 모든 연령과 성별의 고객에게 비임상 HIV 및 비HIV 서비스를 제공하는 예방 센터, 3) HIV 및 비HIV 의료 서비스를 제공하는 Willis P. Green Jr Clinic. 모든 사이트에는 대기실, 상담실, HIV 테스트를 위한 개인실 및 데이터 관리 구역이 있는 접수 구역이 있습니다. 또한 클리닉에는 신체 검사실, 약물 보관 구역 및 실험실 시설 이용이 있습니다.

연구 모집단에 대한 설명 연구 모집단은 HIV 감염 위험이 있는 블랙 MSM 및 TGF입니다. HIV 감염 위험이 있는 MSM 및 TGF는 HIV 위험 지표를 보고하는 남성 또는 남성에서 여성으로 트랜스젠더된 개인으로 정의됩니다. 참가자의 약 95%가 할렘 커뮤니티의 더 큰 인구 규모로 인해 MSM이 될 것으로 예상합니다.

연구 절차 연구 기준을 충족하는 개인은 의학적 평가를 위한 의뢰를 받게 됩니다. 의학적으로 PrEP를 받을 자격이 있고 PrEP 시작에 동의하는 개인은 사전 동의를 제공합니다. 그런 다음 30일 PrEP 처방을 받고 기초 연구 인터뷰가 이어집니다. 등록 후 참가자는 HIV 혈청 전환, 약물 순응도 및 임상 독성의 증거를 평가하기 위해 4주간의 후속 방문을 위해 보게 됩니다. 후속 의료 및 연구 후속 방문은 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 발생합니다. 분기별 의료 방문에는 클리닉 프로토콜에 따라 HIV 및 STI에 대한 테스트가 포함됩니다. 또한 연구 참가자는 크레아티닌 수치를 확인하고 간단한 준수 및 위험 감소 상담을 받게 됩니다. PrEP를 중단하고자 하는 참가자는 연구에 계속 참여하고 PrEP를 재개할 수 있습니다. PrEP를 중단하고 연구를 중단하려는 사람들은 종료 인터뷰를 완료해야 합니다.