PrEPared and Strong: PrEP baseado em clínica para HSH negros (P&S)

OBJETIVOS E DESENHO DO ESTUDO Este estudo clínico randomizado incluirá HSH negros não infectados pelo HIV e mulheres transexuais (TGF) e os designará aleatoriamente para receber pacotes de adesão à PrEP aprimorada versus padrão. Os participantes do estudo receberão cuidados clínicos relacionados à PrEP no Harlem United, um prestador de cuidados de saúde comunitário no centro de Harlem, na cidade de Nova York.

Objetivo primário Comparar a eficácia de pacotes aprimorados versus padrão para aumentar a adesão à PrEP em uma clínica de atenção primária baseada na comunidade

Objetivos Secundários

1. Compare os pacotes de adesão à PrEP aprimorada e padrão em:

   • comportamentos sexuais de risco
   • retenção no cuidado
   • conhecimento da PrEP
   • seroconversões
2. Examine a segurança da PrEP entre os participantes conforme medida pelo tipo e frequência de eventos adversos
3. Descrever a aceitabilidade da PrEP diária entre HSH negros e TGF em geral e entre aqueles que concordaram em tomar PrEP

Desenho do estudo Este é um ensaio clínico randomizado aberto que visa avaliar a eficácia de um pacote de adesão à PrEP aprimorado em comparação com um pacote de adesão à PrEP padrão na adesão à PrEP. A aceitação, aceitabilidade, segurança, retenção no tratamento e viabilidade da PrEP também serão avaliadas. Os participantes receberão uma prescrição oral diária de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada) por médicos do Harlem United, uma clínica de cuidados primários baseada na comunidade localizada no Harlem, na cidade de Nova York. 200 participantes serão recrutados por meio de: serviços ao cliente do Harlem United; estudos sendo conduzidos no Harlem Prevention Center; a componente etnográfica do estudo; e estratégias direcionadas de recrutamento direto. Cada participante receberá PrEP por um ano. Além da PrEP, todos os participantes receberão serviços abrangentes de prevenção do HIV com acesso a preservativos, aconselhamento para redução de risco e triagem e tratamento de IST. Os participantes terão visitas clínicas de acompanhamento em intervalos de 12 semanas para serem avaliados quanto a efeitos colaterais, toxicidade renal, adesão, comportamento de risco e soroconversão do HIV.

Além disso, o estudo avaliará: 1) correlatos de conhecimento, aceitação, segurança, retenção e aceitabilidade da PrEP entre HSH negros e indivíduos TGF que são considerados elegíveis para PrEP com base no comportamento sexual de risco autorrelatado e história de abuso sexual infecções transmissíveis (ISTs); e 2) padrões e correlatos de adesão entre os participantes do estudo. O projeto também avaliará outros aspectos da viabilidade da PrEP, incluindo compensação de risco e efeitos colaterais.

Os primeiros 50 indivíduos elegíveis que concordam em participar do estudo, mas se recusam a tomar a PrEP, responderão a um breve conjunto de perguntas sobre os motivos de sua decisão.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

Descrição do local do estudo O estudo será implementado no Harlem, Nova York, pelo Harlem Prevention Center (HPC), Mailman School of Public Health, Columbia University. O HPC está localizado na 125th Street no Central Harlem e é o lar de vários estudos sobre HIV e tuberculose (TB), incluindo estudos de prevenção do HIV. Consentimento informado e entrevistas de pesquisa serão conduzidos e os registros do estudo armazenados no HPC.

O Harlem United (HU), uma organização comunitária que oferece serviços sociais e de saúde no Central Harlem, servirá como o local de muitas atividades de estudo. O HU tem capacidade para cumprir o protocolo, os procedimentos específicos do projeto e todos os regulamentos aplicáveis. Os locais do HU incluem 1) HOME (Helping Our Members Evolve), um centro de acolhimento para clientes HSH e TGF mais jovens, 2) o Centro de Prevenção que fornece serviços não clínicos de HIV e não HIV a clientes de todas as idades e sexos e 3) a Clínica Willis P. Green Jr, que oferece serviços médicos para HIV e não HIV. Todos os locais têm áreas de recepção com áreas de espera, salas de aconselhamento, salas privadas para testes de HIV e áreas de gerenciamento de dados. Além disso, a clínica possui salas de exame físico, áreas de armazenamento de medicamentos e acesso a instalações laboratoriais.

Descrição da população do estudo A população do estudo é MSM e TGF negros, que estão em risco de infecção pelo HIV. MSM e TGF em risco de infecção pelo HIV são definidos como homens ou indivíduos transgêneros de homem para mulher que relatam indicadores de risco de HIV. Esperamos que aproximadamente 95% dos participantes sejam HSH devido ao tamanho maior da população na comunidade do Harlem.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Os indivíduos que atenderem aos critérios para o estudo receberão um encaminhamento para avaliação médica. Indivíduos que são clinicamente elegíveis para tomar a PrEP e que concordam em iniciar a PrEP fornecerão o Consentimento Informado. Eles então receberão uma prescrição de PrEP de 30 dias, seguida de uma entrevista de pesquisa inicial. Após a inscrição, os participantes serão vistos para uma visita de acompanhamento de 4 semanas para serem avaliados quanto à evidência de soroconversão do HIV, adesão à medicação e toxicidade clínica. As visitas subsequentes de acompanhamento médico e de pesquisa ocorrerão 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição. As visitas médicas trimestrais incluirão testes de HIV e DSTs de acordo com o protocolo da clínica. Além disso, os participantes do estudo terão os níveis de creatinina verificados e receberão breve aconselhamento sobre adesão e redução de risco. Os participantes que desejarem descontinuar a PrEP permanecerão no estudo e poderão retomar a PrEP. Aqueles que descontinuarem a PrEP e desejarem sair do estudo serão solicitados a preencher uma entrevista de saída.