Préparé et fort : PrEP en clinique pour les HSH noirs (P&S)

OBJECTIFS ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cet essai clinique randomisé recrutera des HSH noirs et des femmes transgenres (TGF) non infectés par le VIH et les assignera au hasard pour recevoir des packages d'adhésion à la PrEP améliorée par rapport à la norme. Les participants à l'étude recevront des soins cliniques liés à la PrEP à Harlem United, un fournisseur de soins de santé communautaire du Central Harlem à New York.

Objectif principal Comparer l'efficacité des packages améliorés par rapport aux packages standard pour accroître l'adhésion à la PrEP dans une clinique de soins primaires communautaire

Objectifs secondaires

1. Comparez les packs d'adhésion à la PrEP améliorée et standard sur :

   • comportements sexuels à risque
   • rétention dans les soins
   • Connaissance de la PrEP
   • séroconversions
2. Examiner la sécurité de la PrEP parmi les participants telle que mesurée par le type et la fréquence des événements indésirables
3. Décrire l'acceptabilité de la PrEP quotidienne parmi les HSH noirs et les TGF en général et parmi ceux qui ont accepté de prendre la PrEP

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert qui vise à évaluer l'efficacité d'un ensemble d'observance améliorée de la PrEP par rapport à un ensemble d'observance standard de la PrEP sur l'observance de la PrEP. L'adoption, l'acceptabilité, la sécurité, la rétention dans les soins et la faisabilité de la PrEP seront également mesurées. Les participants se verront prescrire une fois par jour une co-formulation orale d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (Truvada) par des médecins de Harlem United, une clinique communautaire de soins primaires située à Harlem, New York. 200 participants seront recrutés via : les services clients de Harlem United ; des études menées au Harlem Prevention Center; la composante ethnographique de l'étude ; et des stratégies de recrutement direct ciblées. Chaque participant recevra la PrEP pendant un an. En plus de la PrEP, tous les participants recevront des services complets de prévention du VIH avec accès à des préservatifs, des conseils sur la réduction des risques, ainsi qu'un dépistage et un traitement des IST. Les participants auront des visites cliniques de suivi toutes les 12 semaines pour évaluer les effets secondaires, la toxicité rénale, l'observance, les comportements à risque et la séroconversion au VIH.

De plus, l'étude évaluera : 1) les corrélats des connaissances, de l'adoption, de la sécurité, de la rétention dans les soins et de l'acceptabilité de la PrEP chez les HSH noirs et les TGF qui sont déterminés comme éligibles à la PrEP sur la base des comportements sexuels à risque autodéclarés et des antécédents de relations sexuelles. infections transmissibles (IST); et 2) les tendances et les corrélats d'adhésion parmi les participants à l'étude. Le projet évaluera également d'autres aspects de la faisabilité de la PrEP, notamment la compensation des risques et les effets secondaires.

Les 50 premières personnes éligibles qui acceptent de participer à l'étude mais refusent de prendre la PrEP seront invitées à répondre à une brève série de questions sur les raisons de leur décision.

POPULATION ÉTUDIÉE

Description du site de l'étude L'étude sera mise en œuvre à Harlem, New York, par le Harlem Prevention Center (HPC), Mailman School of Public Health, Columbia University. HPC est situé sur la 125e rue à Central Harlem et abrite diverses études sur le VIH et la tuberculose (TB), y compris des études sur la prévention du VIH. Le consentement éclairé et des entretiens de recherche seront menés et les dossiers d'étude stockés au HPC.

Harlem United (HU), une organisation communautaire offrant des services de santé et sociaux dans le centre de Harlem, servira de lieu de nombreuses activités d'étude. HU a la capacité de se conformer au protocole, aux procédures spécifiques au projet et à toutes les réglementations applicables. Les sites de HU comprennent 1) HOME (Helping Our Members Evolve), un centre d'accueil pour les jeunes clients HSH et TGF, 2) le Centre de prévention qui fournit des services non cliniques liés au VIH et non liés au VIH aux clients de tous âges et sexes, et 3) la clinique Willis P. Green Jr offrant des services médicaux VIH et non VIH. Tous les sites ont des zones d'accueil avec des salles d'attente, des salles de conseil, des salles privées pour le dépistage du VIH et des zones de gestion des données. De plus, la clinique dispose de salles d'examen physique, de zones de stockage des médicaments et d'un accès aux installations de laboratoire.

Description de la population à l'étude La population à l'étude est composée de HSH noirs et de TGF, qui sont à risque d'infection par le VIH. Les HSH et TGF à risque d'infection par le VIH sont définis comme des hommes ou des personnes transgenres homme-femme qui signalent des indicateurs de risque de VIH. Nous nous attendons à ce qu'environ 95 % des participants soient des HSH en raison de la taille plus importante de leur population dans la communauté de Harlem.

PROCÉDURES DE L'ÉTUDE Les personnes qui répondent aux critères de l'étude recevront une référence pour une évaluation médicale. Les personnes qui sont médicalement éligibles pour prendre la PrEP et qui acceptent de commencer la PrEP fourniront un consentement éclairé. Ils recevront ensuite une prescription de PrEP de 30 jours, suivie d'un entretien de recherche de base. Après l'inscription, les participants seront vus pour une visite de suivi de 4 semaines afin d'être évalués pour les preuves de séroconversion au VIH, l'adhésion aux médicaments et la toxicité clinique. Les visites de suivi médical et de recherche ultérieures auront lieu 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription. Les visites médicales trimestrielles comprendront des tests de dépistage du VIH et des IST conformément au protocole de la clinique. De plus, les participants à l'étude feront vérifier leur taux de créatinine et recevront de brefs conseils sur l'observance et la réduction des risques. Les participants qui souhaitent arrêter la PrEP resteront dans l'étude et pourront reprendre la PrEP. Ceux qui arrêtent la PrEP et souhaitent quitter l'étude seront invités à remplir une entrevue de sortie.