PrEPared and Strong：针对黑人 MSM 的基于诊所的 PrEP (P&S)

研究目标和设计 该随机临床试验将招募未感染 HIV 的黑人 MSM 和变性女性 (TGF)，并随机分配她们接受增强型与标准 PrEP 依从性套餐。 研究参与者将在 Harlem United 接受 PrEP 相关的临床护理，Harlem United 是纽约市中央哈林区的一家社区医疗保健提供者。

主要目标 比较增强型与标准型套餐在提高社区初级保健诊所 PrEP 依从性方面的有效性

次要目标

1. 比较增强型和标准 PrEP 依从性包：

   • 性危险行为
   • 保留护理
   • PrEP 知识
   • 血清转化
2. 根据不良事件的类型和频率来衡量参与者中 PrEP 的安全性
3. 描述黑人 MSM 和 TGF 以及同意接受 PrEP 的人对日常 PrEP 的普遍接受程度

研究设计 这是一项开放标签的随机临床试验，旨在评估增强型 PrEP 依从性方案与标准 PrEP 依从性方案相比对 PrEP 依从性的有效性。 还将衡量 PrEP 的采用、可接受性、安全性、护理保留率和可行性。 位于纽约市哈林区的社区初级保健诊所 Harlem United 的医生将每天给参与者开一次口服复合配方的恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯（Truvada）。 将通过以下方式招募 200 名参与者： Harlem United 客户服务；哈莱姆预防中心正在进行的研究；研究的民族志部分；以及有针对性的直接招聘策略。 每个参与者将获得为期一年的 PrEP。 除了 PrEP，所有参与者都将获得全面的 HIV 预防服务，包括使用安全套、降低风险咨询以及 STI 筛查和治疗。 参与者将每隔 12 周进行一次临床随访，以评估副作用、肾毒性、依从性、危险行为和 HIV 血清转化。

此外，该研究将评估：1) 根据自我报告的性风险行为和性行为史确定有资格获得 PrEP 的黑人 MSM 和 TGF 个体与 PrEP 知识、吸收、安全性、护理保留和可接受性的相关性传播感染（STI）； 2) 研究参与者之间依从性的模式和相关性。 该项目还将评估 PrEP 可行性的其他方面，包括风险补偿和副作用。

同意参加研究但拒绝接受 PrEP 的首批符合条件的 50 人将被要求回答一组简短的问题，说明他们做出决定的原因。

研究人群

研究地点描述 该研究将由哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院的哈莱姆预防中心 (HPC) 在纽约哈莱姆实施。 HPC 位于中央哈林区第 125 街，是各种艾滋病毒和结核病 (TB) 研究的所在地，包括艾滋病毒预防研究。 将进行知情同意和研究访谈，并将研究记录存储在 HPC 中。

Harlem United (HU) 是一个以社区为基础的组织，在哈莱姆中部提供健康和社会服务，将作为许多学习活动的场所。 HU 有能力遵守协议、项目特定程序和所有适用法规。 HU 地点包括 1) HOME（帮助我们的会员发展），一个为年轻的 MSM 和 TGF 客户提供的临时中心，2) 为所有年龄和性别的客户提供非临床 HIV 和非 HIV 服务的预防中心，以及3) 提供 HIV 和非 HIV 医疗服务的 Willis P. Green Jr Clinic。 所有站点都设有带等候区的接待区、咨询室、用于 HIV 检测的私人房间和数据管理区。 此外，诊所还设有体检室、药物储存区和实验室设施。

研究人群的描述研究人群是黑人 MSM 和 TGF，他们有感染 HIV 的风险。 存在 HIV 感染风险的 MSM 和 TGF 被定义为报告 HIV 风险指标的男性或男变女变性人。 我们预计大约 95% 的参与者将是 MSM，因为他们在 Harlem 社区的人口规模较大。

研究程序 符合研究标准的个人将接受转诊以进行医学评估。 在医学上有资格参加 PrEP 并同意开始 PrEP 的个人将提供知情同意书。 然后他们将获得 30 天的 PrEP 处方，然后进行基线研究访谈。 注册后，将对参与者进行为期 4 周的随访，以评估 HIV 血清转化、药物依从性和临床毒性的证据。 随后的医疗和研究随访将在入组后 3、6、9 和 12 个月进行。 每季度的医疗访问将包括按照诊所协议进行 HIV 和 STI 检测。 此外，研究参与者将接受肌酐水平检查，并接受简短的依从性和降低风险咨询。 希望停止 PrEP 的参与者将留在研究中，并可以恢复 PrEP。 那些停止 PrEP 并希望离开研究的人将被要求完成离职面谈。