Forberedt og sterk: Klinikkbasert PrEP for svart MSM (P&S)

STUDIEMÅL OG DESIGN Denne randomiserte kliniske studien vil registrere HIV-uinfiserte svarte MSM og transkjønnede kvinner (TGF) og tilfeldig tildele dem til å motta forbedrede kontra standard PrEP-overholdelsespakker. Studiedeltakere vil motta PrEP-relatert klinisk behandling ved Harlem United, en samfunnsbasert helsepersonell i New York Citys sentrale Harlem.

Primært mål Sammenligne effektiviteten til forbedrede kontra standardpakker for å øke etterlevelsen av PrEP i en fellesskapsbasert primærhelseklinikk

Sekundære mål

1. Sammenlign de forbedrede og standard PrEP adherence-pakkene på:

   • seksuell risikoatferd
   • oppbevaring i omsorgen
   • PrEP kunnskap
   • serokonversjoner
2. Undersøk sikkerheten til PrEP blant deltakerne målt etter type og frekvens av uønskede hendelser
3. Beskriv aksept av daglig PrEP blant svart MSM og TGF generelt og blant de som har sagt ja til å ta PrEP

Studiedesign Dette er en åpen, randomisert klinisk studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten til en forbedret PrEP-overholdelsespakke sammenlignet med en standard PrEP-overholdelsespakke for PrEP-overholdelse. PrEP-opptak, akseptabilitet, sikkerhet, oppbevaring i omsorg og gjennomførbarhet vil også bli målt. Deltakerne vil bli foreskrevet én gang daglig oralt co-formulert emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (Truvada) av leger ved Harlem United, en lokalbasert primærhelseklinikk i Harlem, New York City. 200 deltakere vil bli rekruttert gjennom: Harlem United-kundetjenester; studier som utføres ved Harlem Prevention Center; studiens etnografiske komponent; og målrettede strategier for direkte rekruttering. Hver deltaker vil motta PrEP i ett år. I tillegg til PrEP vil alle deltakerne motta omfattende HIV-forebyggende tjenester med tilgang til kondomer, risikoreduksjonsrådgivning og STI-screening og behandling. Deltakerne vil ha kliniske oppfølgingsbesøk med 12 ukers mellomrom for å bli evaluert for bivirkninger, nyretoksisitet, adherens, risikoatferd og HIV-serokonversjon.

I tillegg vil studien vurdere: 1) korrelasjoner av PrEP-kunnskap, opptak, sikkerhet, oppbevaring i omsorg og aksept blant svarte MSM- og TGF-individer som er fast bestemt på å være kvalifisert for PrEP basert på selvrapportert seksuell risikoatferd og historie med seksuelt overførte infeksjoner (STI); og 2) mønstre og korrelater for etterlevelse blant deltakerne i studien. Prosjektet vil også vurdere andre aspekter ved PrEP-gjennomførbarhet, inkludert risikokompensasjon og bivirkninger.

De første kvalifiserte 50 personene som godtar å være med i studien, men avslår å ta PrEP, vil bli bedt om å svare på et kort sett med spørsmål om årsakene til avgjørelsen.

STUDIEBEFOLKNING

Beskrivelse av studiested Studien vil bli implementert i Harlem, New York av Harlem Prevention Center (HPC), Mailman School of Public Health, Columbia University. HPC ligger på 125th Street i Central Harlem og er hjemmet for ulike HIV- og tuberkulosestudier (TB), inkludert HIV-forebyggingsstudier. Informert samtykke og forskningsintervjuer vil bli utført og studieregistreringer lagret hos HPC.

Harlem United (HU), en lokalsamfunnsbasert organisasjon som tilbyr helse- og sosialtjenester i sentrale Harlem, vil fungere som stedet for mange studieaktiviteter. HU har kapasitet til å overholde protokollen, prosjektspesifikke prosedyrer og alle gjeldende forskrifter. HU-steder inkluderer 1) HJEM (Hjelpe våre medlemmer å utvikle seg), et drop-in-senter for yngre MSM- og TGF-klienter, 2) Prevention Center som tilbyr ikke-kliniske HIV- og ikke-HIV-tjenester til klienter i alle aldre og kjønn, og 3) Willis P. Green Jr-klinikken tilbyr medisinske tjenester for HIV og ikke-HIV. Alle nettstedene har mottaksområder med venteområder, rådgivningsrom, private rom for HIV-testing og databehandlingsområder. I tillegg har klinikken fysiske undersøkelsesrom, medisinlagringsområder og tilgang til laboratoriefasiliteter.

Beskrivelse av studiepopulasjon Studiepopulasjonen er svart MSM og TGF, som er utsatt for HIV-infeksjon. MSM og TGF i fare for HIV-infeksjon er definert som menn eller transkjønnede menn til kvinne som rapporterer indikatorer på HIV-risiko. Vi forventer at omtrent 95 % av deltakerne vil være MSM på grunn av deres større befolkningsstørrelse i Harlem-samfunnet.

STUDIEPROSEDYRER Personer som oppfyller kriterier for studien vil få en henvisning til medisinsk vurdering. Personer som er medisinsk kvalifisert til å ta PrEP og som godtar å starte PrEP, vil gi informert samtykke. De vil deretter få en 30-dagers PrEP-resept, etterfulgt av et baseline forskningsintervju. Etter påmelding vil deltakerne bli sett for et 4-ukers oppfølgingsbesøk for å bli evaluert for bevis på HIV-serokonversjon, overholdelse av medisiner og klinisk toksisitet. Påfølgende medisinske og forskningsmessige oppfølgingsbesøk vil finne sted 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding. Kvartalsvise legebesøk vil inkludere testing for HIV og STI i henhold til klinikkprotokollen. I tillegg vil studiedeltakerne få sjekket kreatininnivåer og vil motta kort veiledning og risikoreduksjonsrådgivning. Deltakere som ønsker å avbryte PrEP vil forbli i studien og kan gjenoppta PrEP. De som avbryter PrEP og ønsker å forlate studien vil bli bedt om å gjennomføre et exit-intervju.