Forberedt og stærk: Klinikbaseret PrEP til sort MSM (P&S)

UNDERSØGELSESMÅL OG DESIGN Dette randomiserede kliniske forsøg vil inkludere HIV-uinficerede sorte MSM og transkønnede kvinder (TGF) og tilfældigt tildele dem til at modtage forbedrede kontra standard PrEP-adhærenspakker. Undersøgelsesdeltagere vil modtage PrEP-relateret klinisk pleje hos Harlem United, en samfundsbaseret sundhedsudbyder i New York Citys centrale Harlem.

Primært mål Sammenlign effektiviteten af ​​forbedrede kontra standardpakker for at øge overholdelse af PrEP i en lokalt baseret primærplejeklinik

Sekundære mål

1. Sammenlign de forbedrede og standard PrEP adherence-pakker på:

   • seksuel risikoadfærd
   • fastholdelse i plejen
   • PrEP viden
   • serokonverteringer
2. Undersøg sikkerheden af ​​PrEP blandt deltagere målt ved typen og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
3. Beskriv accepten af ​​daglig PrEP blandt sort MSM og TGF generelt og blandt dem, der har accepteret at tage PrEP

Studiedesign Dette er et åbent, randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en forbedret PrEP-adhærenspakke sammenlignet med en standard PrEP-adhærenspakke på PrEP-adhærens. PrEP-optagelse, acceptabilitet, sikkerhed, fastholdelse i plejen og gennemførlighed vil også blive målt. Deltagerne vil blive ordineret én gang dagligt oralt co-formuleret emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada) af læger på Harlem United, en lokalsamfundsbaseret primærklinik i Harlem, New York City. 200 deltagere vil blive rekrutteret gennem: Harlem United-kundeservice; undersøgelser, der udføres på Harlem Prevention Center; undersøgelsens etnografiske komponent; og målrettede direkte rekrutteringsstrategier. Hver deltager modtager PrEP i et år. Ud over PrEP vil alle deltagere modtage omfattende HIV-forebyggende tjenester med adgang til kondomer, rådgivning om risikoreduktion og STI-screening og behandling. Deltagerne vil have opfølgende kliniske besøg med 12 ugers intervaller for at blive evalueret for bivirkninger, nyretoksicitet, adhærens, risikoadfærd og HIV-serokonversion.

Derudover vil undersøgelsen vurdere: 1) sammenhænge mellem PrEP viden, optagelse, sikkerhed, fastholdelse i pleje og accept blandt sorte MSM og TGF individer, som er fast besluttet på at være berettiget til PrEP baseret på selvrapporteret seksuel risikoadfærd og historie med seksuel overførte infektioner (STI'er); og 2) mønstre og korrelater for overholdelse blandt deltagere i undersøgelsen. Projektet vil også vurdere andre aspekter af PrEP-gennemførlighed, herunder risikokompensation og bivirkninger.

De første kvalificerede 50 personer, som er enige om at deltage i undersøgelsen, men afslår at tage PrEP, vil blive bedt om at besvare et kort sæt spørgsmål om årsagerne til deres beslutning.

STUDIEBEFOLKNING

Beskrivelse af undersøgelsessted Undersøgelsen vil blive implementeret i Harlem, New York af Harlem Prevention Center (HPC), Mailman School of Public Health, Columbia University. HPC er placeret på 125th Street i Central Harlem og er hjemsted for forskellige HIV- og tuberkuloseundersøgelser (TB), herunder HIV-forebyggelsesundersøgelser. Informeret samtykke og forskningsinterviews vil blive udført, og undersøgelsesregistre opbevares hos HPC.

Harlem United (HU), en lokalsamfundsbaseret organisation, der tilbyder sundheds- og socialtjenester i det centrale Harlem, vil fungere som stedet for mange studieaktiviteter. HU har kapacitet til at overholde protokollen, projektspecifikke procedurer og alle gældende regler. HU-steder omfatter 1) HJEM (Hjælper vores medlemmer med at udvikle sig), et drop-in-center for yngre MSM- og TGF-klienter, 2) Forebyggelsescenteret, som leverer ikke-kliniske HIV- og ikke-HIV-tjenester til klienter i alle aldre og køn, og 3) Willis P. Green Jr-klinikken, der leverer hiv- og ikke-hiv-medicinske tjenester. Alle steder har receptionsområder med venteområder, rådgivningsrum, private værelser til HIV-testning og datahåndteringsområder. Derudover har klinikken fysiske undersøgelsesrum, medicinopbevaringsområder og adgang til laboratoriefaciliteter.

Beskrivelse af undersøgelsespopulationen Undersøgelsespopulationen er sort MSM og TGF, som er i risiko for HIV-infektion. MSM og TGF i risiko for HIV-infektion er defineret som mænd eller mand-til-kvinde transkønnede individer, der rapporterer indikatorer for HIV-risiko. Vi forventer, at cirka 95 % af deltagerne vil være MSM på grund af deres større befolkningsstørrelse i Harlem-samfundet.

STUDIEPROCEDURER Personer, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil modtage en henvisning til lægelig vurdering. Personer, der er medicinsk kvalificerede til at tage PrEP, og som accepterer at påbegynde PrEP, vil give informeret samtykke. De vil derefter få en 30-dages PrEP-recept, efterfulgt af et baseline forskningsinterview. Efter tilmelding vil deltagerne blive set til et 4-ugers opfølgningsbesøg for at blive evalueret for tegn på HIV-serokonversion, overholdelse af medicin og klinisk toksicitet. Efterfølgende læge- og forskningsopfølgningsbesøg vil finde sted 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmeldingen. Kvartalsvise lægebesøg vil omfatte test for HIV og STI'er i henhold til klinikprotokol. Derudover vil undersøgelsens deltagere få tjekket kreatininniveauer og vil modtage kort overholdelse og rådgivning om risikoreduktion. Deltagere, der ønsker at afbryde PrEP, forbliver i undersøgelsen og kan genoptage PrEP. De, der afbryder PrEP og ønsker at forlade undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemføre en exit-samtale.