Подготовлено и сильно: клиническая ДКП для чернокожих МСМ (P&S)

ЦЕЛИ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ В это рандомизированное клиническое исследование будут включены ВИЧ-неинфицированные чернокожие МСМ и трансгендерные женщины (ТГФ), которые будут случайным образом распределены для получения расширенных по сравнению со стандартными пакетами приверженности PrEP. Участники исследования получат клиническую помощь, связанную с PrEP, в Harlem United, местном медицинском учреждении в Центральном Гарлеме Нью-Йорка.

Основная цель Сравнить эффективность расширенных и стандартных пакетов для повышения приверженности PrEP в поликлинике первичной медико-санитарной помощи по месту жительства.

Второстепенные цели

1. Сравните расширенный и стандартный пакеты соблюдения режима PrEP:

   • рискованное сексуальное поведение
   • содержание под опекой
   • знание ДКП
   • сероконверсии
2. Изучите безопасность PrEP среди участников, измеряемую типом и частотой нежелательных явлений.
3. Опишите приемлемость ежедневной ДКП среди чернокожих МСМ и ТГФ в целом и среди тех, кто согласился принимать ДКП.

Дизайн исследования Это открытое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности расширенного пакета ДКП по сравнению со стандартным пакетом ДКП в отношении приверженности ДКП. Также будут оцениваться использование, приемлемость, безопасность, удержание в системе ухода и осуществимость ДКП. Врачи Harlem United, общественной клиники первичной медико-санитарной помощи, расположенной в Гарлеме, Нью-Йорк, будут назначать участникам один раз в день пероральную комбинацию эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата (Truvada). 200 участников будут набраны через: службы поддержки клиентов Harlem United; исследования, проводимые в Гарлемском профилактическом центре; этнографическая составляющая исследования; и целенаправленные стратегии прямого найма. Каждый участник получит PrEP на один год. В дополнение к PrEP все участники получат комплексные услуги по профилактике ВИЧ с доступом к презервативам, консультированию по снижению риска, скринингу и лечению ИППП. Участники будут проходить последующие визиты к врачу с интервалом в 12 недель для оценки побочных эффектов, почечной токсичности, приверженности, рискованного поведения и сероконверсии ВИЧ.

Кроме того, в исследовании будут оцениваться: 1) корреляты знаний о ДКП, использования, безопасности, сохранения в системе ухода и приемлемости среди чернокожих МСМ и транссексуалов, которые признаны подходящими для ДКП на основании самоотчетов о рискованном сексуальном поведении и истории половых контактов; передаваемые инфекции (ИППП); и 2) модели и корреляты приверженности среди участников исследования. В рамках проекта также будут оцениваться другие аспекты осуществимости ДКП, включая компенсацию рисков и побочные эффекты.

Первым подходящим 50 лицам, которые согласны участвовать в исследовании, но отказываются принимать ДКП, будет предложено ответить на краткий набор вопросов о причинах их решения.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Описание места проведения исследования Исследование будет проводиться в Гарлеме, штат Нью-Йорк, Гарлемским профилактическим центром (HPC) Школы общественного здравоохранения Мейлмана Колумбийского университета. HPC расположен на 125-й улице в Центральном Гарлеме и является местом проведения различных исследований по ВИЧ и туберкулезу (ТБ), включая исследования по профилактике ВИЧ. Информированное согласие и исследовательские интервью будут проводиться, а записи исследований будут храниться в HPC.

Harlem United (HU), общественная организация, предлагающая медицинские и социальные услуги в Центральном Гарлеме, станет центром многих учебных мероприятий. HU имеет возможность соблюдать протокол, процедуры для конкретного проекта и все применимые правила. Офисы HU включают 1) HOME (Помогая нашим членам развиваться), центр доверия для молодых клиентов МСМ и TGF, 2) Центр профилактики, который предоставляет неклинические услуги в связи с ВИЧ и не-ВИЧ клиентам всех возрастов и полов, и 3) клиника Уиллиса П. Грина-младшего, предоставляющая медицинские услуги, связанные с ВИЧ и не-ВИЧ. Во всех центрах есть приемные с зонами ожидания, консультационными кабинетами, отдельными комнатами для тестирования на ВИЧ и помещениями для управления данными. Кроме того, в клинике есть кабинеты медицинского осмотра, помещения для хранения лекарств и доступ к лабораторным помещениям.

Описание исследуемой популяции Исследуемой популяцией являются чернокожие МСМ и TGF, которые подвержены риску заражения ВИЧ. МСМ и ТГФ, подверженные риску заражения ВИЧ, определяются как мужчины или трансгендерные лица, перешедшие от мужчины к женщине, которые сообщают о признаках риска заражения ВИЧ. Мы ожидаем, что примерно 95% участников будут МСМ из-за их большей численности в гарлемском сообществе.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Лица, отвечающие критериям участия в исследовании, получат направление на медицинское обследование. Лица, которые по медицинским показаниям имеют право на прием ДКП и согласны начать ДКП, должны предоставить информированное согласие. Затем им будет выдан 30-дневный рецепт PrEP, после чего будет проведено базовое исследовательское интервью. После регистрации участники пройдут 4-недельный контрольный визит для оценки наличия признаков сероконверсии ВИЧ, приверженности к лечению и клинической токсичности. Последующие визиты к врачу и исследователям будут проходить через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления. Ежеквартальные визиты к врачу будут включать тестирование на ВИЧ и ИППП в соответствии с клиническим протоколом. Кроме того, участники исследования будут проверены на уровень креатинина и получат краткие рекомендации по соблюдению режима и снижению риска. Участники, желающие прекратить прием ДКП, останутся в исследовании и могут возобновить ДКП. Тем, кто прекратит прием ДКП и пожелает выйти из исследования, будет предложено пройти выходное собеседование.