VALMISTETTU ja vahva: Klinikkapohjainen PrEP mustalle MSM:lle (P&S)

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA SUUNNITTELU Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan HIV-tartunnan saamattomat mustat MSM- ja transsukupuoliset naiset (TGF) ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan paranneltuja ja tavallisia PrEP-kiinnittymispaketteja. Tutkimukseen osallistujat saavat PrEP:hen liittyvää kliinistä hoitoa Harlem Unitedissa, joka on yhteisöllinen terveydenhuollon tarjoaja New Yorkin Keski-Harlemissa.

Ensisijainen tavoite Vertaa tehostettujen ja vakiopakettien tehokkuutta PrEP-hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi yhteisöpohjaisessa ensihoidon klinikalla

Toissijaiset tavoitteet

1. Vertaa parannettuja ja vakiomuotoisia PrEP-kiinnityspaketteja:

   • seksuaalista riskikäyttäytymistä
   • hoidossa pitäminen
   • PrEP-tieto
   • serokonversiot
2. Tutki PrEP:n turvallisuutta osallistujien keskuudessa haittatapahtumien tyypin ja esiintymistiheyden perusteella
3. Kuvaa päivittäisen PrEP:n hyväksyttävyyttä mustan MSM:n ja TGF:n keskuudessa yleisesti ja niiden keskuudessa, jotka ovat suostuneet ottamaan PrEP:tä

Tutkimussuunnitelma Tämä on avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida parannetun PrEP-adherenssipaketin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen PrEP-kiinnittymispakettiin. Myös PrEP:n otto, hyväksyttävyys, turvallisuus, hoidossa pysyminen ja toteutettavuus mitataan. Harlem Unitedin lääkärit määräävät osallistujille kerran päivässä oraalista yhteisformuloitua emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (Truvada). 200 osallistujaa rekrytoidaan seuraavien kautta: Harlem Unitedin asiakaspalvelu; Harlemin ehkäisykeskuksessa suoritettavat tutkimukset; tutkimuksen etnografinen osa; ja kohdistettuja suoria rekrytointistrategioita. Jokainen osallistuja saa PrEP:n vuodeksi. PrEP:n lisäksi kaikki osallistujat saavat kattavat hiv-ehkäisypalvelut, kondomit, riskien vähentämisneuvontaa sekä sukupuolitautiseulonnan ja -hoidon. Osallistujat saavat seurantakäyntejä 12 viikon välein sivuvaikutusten, munuaistoksisuuden, hoitoon sitoutumisen, riskikäyttäytymisen ja HIV:n serokonversion varalta.

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan: 1) PrEP-tiedon, vastaanoton, turvallisuuden, hoidossa pysymisen ja hyväksyttävyyden korrelaatioita mustien MSM- ja TGF-henkilöiden välillä, jotka ovat päättäneet olla kelvollisia PrEP-hoitoon oman ilmoittaman seksuaalisen riskikäyttäytymisen ja seksuaalisen historian perusteella. tarttuvat infektiot (STI); ja 2) tutkimukseen osallistuneiden sitoutumismallit ja korrelaatit. Hankkeessa arvioidaan myös muita PrEP:n toteutettavuuden näkökohtia, mukaan lukien riskien kompensointi ja sivuvaikutukset.

Ensimmäiset 50 kelvollista henkilöä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen mutta kieltäytyvät ottamasta PrEP:tä, pyydetään vastaamaan lyhyeen joukkoon kysymyksiä päätöksensä syistä.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Tutkimuspaikan kuvaus Tutkimuksen toteuttaa Harlemissa New Yorkin osavaltiossa Harlem Prevention Center (HPC), Mailman School of Public Health, Columbia University. HPC sijaitsee 125th Streetillä Central Harlemissa ja on koti erilaisille HIV- ja tuberkuloositutkimuksille, mukaan lukien HIV-ehkäisytutkimukset. Tietoinen suostumus ja tutkimushaastattelut suoritetaan ja tutkimustiedot säilytetään HPC:ssä.

Harlem United (HU), yhteisöllinen organisaatio, joka tarjoaa terveys- ja sosiaalipalveluja Keski-Harlemissa, toimii monien opiskelutoimintojen keskuksena. HU pystyy noudattamaan protokollaa, hankekohtaisia ​​menettelyjä ja kaikkia sovellettavia määräyksiä. HU:n toimipisteisiin kuuluvat 1) HOME (Helping Our Members Evolve), joka on nuoremmille MSM- ja TGF-asiakkaille tarkoitettu drop-in-keskus, 2) Prevention Center, joka tarjoaa ei-kliinisiä HIV- ja ei-HIV-palveluita kaikenikäisille ja -sukuisille asiakkaille, ja 3) Willis P. Green Jr Clinic, joka tarjoaa HIV- ja ei-HIV-lääketieteellisiä palveluita. Kaikilla toimipisteillä on vastaanottotiloja odotustiloineen, neuvontahuoneita, hiv-testauksen yksityishuoneita ja tiedonhallintatiloja. Lisäksi klinikalla on fyysinen tutkimushuone, lääkevarasto ja pääsy laboratoriotiloihin.

Tutkimuspopulaation kuvaus Tutkimuspopulaatio on musta MSM ja TGF, joilla on HIV-infektioriski. MSM- ja TGF-riski HIV-infektion suhteen määritellään miehiksi tai miehistä naisille transsukupuolisille henkilöille, jotka ilmoittavat HIV-riskin indikaattoreita. Odotamme, että noin 95 % osallistujista on MSM:ää, koska heidän väestömääränsä on suurempi Harlemin yhteisössä.

TUTKIMUSMENETTELY Henkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, saavat lähetteen lääketieteelliseen arviointiin. Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti oikeutettuja ottamaan PrEP:tä ja jotka suostuvat aloittamaan PrEP:n, antavat tietoisen suostumuksen. Heille annetaan sitten 30 päivän PrEP-resepti, jota seuraa perustutkimushaastattelu. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat nähdään 4 viikon seurantakäynnillä, jossa arvioidaan todisteita HIV:n serokonversiosta, lääkityksen noudattamisesta ja kliinisestä toksisuudesta. Seuraavat lääkärin ja tutkimuksen seurantakäynnit tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Neljännesvuosittaiset lääkärikäynnit sisältävät HIV:n ja sukupuolitautien testauksen klinikan protokollan mukaisesti. Lisäksi tutkimukseen osallistuneiden kreatiniinitasot tarkistetaan ja he saavat lyhyttä sitoutumis- ja riskien vähentämisneuvontaa. Osallistujat, jotka haluavat keskeyttää PrEP:n, pysyvät tutkimuksessa ja voivat jatkaa PrEP:tä. Niitä, jotka lopettavat PrEP:n ja haluavat poistua tutkimuksesta, pyydetään suorittamaan poistumishaastattelu.