Förberedd och stark: Klinikbaserad PrEP för svart MSM (P&S)

STUDIENS MÅL OCH DESIGN Denna randomiserade kliniska prövning kommer att inkludera HIV-oinfekterade svarta MSM och transpersoner (TGF) och slumpmässigt tilldela dem att ta emot förbättrade jämfört med standard PrEP vidhäftningspaket. Studiedeltagare kommer att få PrEP-relaterad klinisk vård vid Harlem United, en samhällsbaserad vårdgivare i New York Citys centrala Harlem.

Primärt mål Jämför effektiviteten hos förbättrade kontra standardpaket för att öka efterlevnaden av PrEP på en lokalt baserad primärvårdsklinik

Sekundära mål

1. Jämför de förbättrade och standardiserade PrEP-vidhäftningspaketen på:

   • sexuella riskbeteenden
   • kvarhållning i vården
   • PrEP kunskap
   • serokonverteringar
2. Undersök säkerheten för PrEP bland deltagarna mätt med typen och frekvensen av biverkningar
3. Beskriv acceptansen av daglig PrEP bland svart MSM och TGF i allmänhet och bland dem som har gått med på att ta PrEP

Studiedesign Detta är en öppen, randomiserad klinisk prövning som syftar till att bedöma effektiviteten av ett förbättrat PrEP-vidhäftningspaket jämfört med ett standardpaket för PrEP-vidhäftning för PrEP-vidhäftning. PrEP-upptag, acceptans, säkerhet, retention i vården och genomförbarhet kommer också att mätas. Deltagarna kommer att ordineras en gång dagligen oralt samformulerat emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada) av läkare vid Harlem United, en lokalt baserad primärvårdsklinik i Harlem, New York City. 200 deltagare kommer att rekryteras genom: Harlem Uniteds kundtjänster; studier som genomförs vid Harlem Prevention Center; studiens etnografiska komponent; och riktade strategier för direktrekrytering. Varje deltagare får PrEP i ett år. Utöver PrEP kommer alla deltagare att få omfattande hiv-förebyggande tjänster med tillgång till kondomer, rådgivning om riskminskning och STI-screening och behandling. Deltagarna kommer att ha uppföljande kliniska besök med 12 veckors intervall för att utvärderas för biverkningar, njurtoxicitet, adherens, riskbeteende och HIV-serokonversion.

Dessutom kommer studien att bedöma: 1) korrelationer av PrEP-kunskap, upptag, säkerhet, retention i vården och acceptans bland svarta MSM- och TGF-individer som är fast beslutna att vara kvalificerade för PrEP baserat på självrapporterat sexuellt riskbeteende och historia av sexuellt överförda infektioner (STI); och 2) mönster och korrelat för följsamhet bland deltagarna i studien. Projektet kommer också att utvärdera andra aspekter av PrEP genomförbarhet inklusive riskkompensation och biverkningar.

De första berättigade 50 personerna som går med på att delta i studien men avböjer att ta PrEP kommer att ombes svara på en kort uppsättning frågor om skälen till deras beslut.

STUDERA BEFOLKNING

Beskrivning av studieplatsen Studien kommer att genomföras i Harlem, New York av Harlem Prevention Center (HPC), Mailman School of Public Health, Columbia University. HPC ligger på 125:e gatan i centrala Harlem och är hemmet för olika HIV- och tuberkulosstudier (TB), inklusive HIV-förebyggande studier. Informerat samtycke och forskningsintervjuer kommer att genomföras och studieregister lagras på HPC.

Harlem United (HU), en samhällsbaserad organisation som erbjuder hälso- och socialtjänster i centrala Harlem, kommer att fungera som platsen för många studieaktiviteter. HU har kapacitet att följa protokollet, projektspecifika procedurer och alla tillämpliga bestämmelser. HU-platser inkluderar 1) HOME (Hjälp våra medlemmar att utvecklas), ett drop-in-center för yngre MSM- och TGF-klienter, 2) Prevention Center som tillhandahåller icke-kliniska hiv- och icke-hiv-tjänster till klienter i alla åldrar och kön, och 3) Willis P. Green Jr-kliniken tillhandahåller medicinska tjänster för hiv och icke-hiv. Alla anläggningar har mottagningsområden med väntutrymmen, rådgivningsrum, privata rum för HIV-testning och datahanteringsområden. Dessutom har kliniken fysiska undersökningsrum, läkemedelsförvaringsutrymmen och tillgång till laboratoriefaciliteter.

Beskrivning av studiepopulationen Studiepopulationen är svart MSM och TGF, som löper risk för HIV-infektion. MSM och TGF i riskzonen för HIV-infektion definieras som män eller transpersoner som är transpersoner som rapporterar indikatorer på HIV-risk. Vi förväntar oss att cirka 95 % av deltagarna kommer att vara MSM på grund av deras större befolkningsstorlek i Harlem-samhället.

STUDIEPROCEDUR Individer som uppfyller kriterierna för studien kommer att få en remiss för medicinsk bedömning. Individer som är medicinskt kvalificerade att ta PrEP och som samtycker till att initiera PrEP kommer att ge informerat samtycke. De kommer sedan att ges ett 30-dagars PrEP-recept, följt av en baslinjeforskningsintervju. Efter inskrivningen kommer deltagarna att ses för ett 4-veckors uppföljningsbesök för att utvärderas för tecken på HIV-serokonversion, följsamhet till medicinering och klinisk toxicitet. Efterföljande medicinska och forskningsuppföljande besök kommer att ske 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen. Kvartalsvis medicinska besök kommer att omfatta testning för HIV och STI enligt klinikprotokollet. Dessutom kommer studiedeltagarna att få kreatininnivåer kontrollerade och kommer att få kort följsamhet och rådgivning om riskminskning. Deltagare som vill avbryta PrEP kommer att stanna kvar i studien och kan återuppta PrEP. De som avbryter PrEP och vill lämna studien kommer att bli ombedda att slutföra en avslutande intervju.