Preparato e forte: PrEP basato sulla clinica per MSM nero (P&S)

OBIETTIVI E PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Questo studio clinico randomizzato arruolerà MSM nero non infetto da HIV e femmine transgender (TGF) e le assegnerà in modo casuale a ricevere pacchetti di aderenza PrEP migliorati rispetto a quelli standard. I partecipanti allo studio riceveranno cure cliniche relative alla PrEP presso Harlem United, un fornitore di servizi sanitari basato sulla comunità nel Central Harlem di New York City.

Obiettivo primario Confrontare l'efficacia dei pacchetti avanzati rispetto a quelli standard per aumentare l'aderenza alla PrEP in una clinica di assistenza primaria basata sulla comunità

Obiettivi secondari

1. Confronta i pacchetti di adesione alla PrEP avanzata e standard su:

   • comportamenti sessuali a rischio
   • mantenimento in cura
   • Conoscenza della PrEP
   • sieroconversioni
2. Esaminare la sicurezza della PrEP tra i partecipanti misurata dal tipo e dalla frequenza degli eventi avversi
3. Descrivere l'accettabilità della PrEP quotidiana tra MSM nero e TGF in generale e tra coloro che hanno accettato di prendere la PrEP

Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico randomizzato in aperto che mira a valutare l'efficacia di un pacchetto di aderenza alla PrEP potenziato rispetto a un pacchetto di aderenza alla PrEP standard sull'aderenza alla PrEP. Saranno misurati anche l'assorbimento, l'accettabilità, la sicurezza, il mantenimento in cura e la fattibilità della PrEP. Ai partecipanti verrà prescritta una volta al giorno la co-formulazione orale di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada) dai medici dell'Harlem United, una clinica di assistenza primaria basata sulla comunità situata ad Harlem, New York City. 200 partecipanti saranno reclutati attraverso: Harlem United client services; studi condotti presso l'Harlem Prevention Center; la componente etnografica dello studio; e mirate strategie di reclutamento diretto. Ogni partecipante riceverà PrEP per un anno. Oltre alla PrEP, tutti i partecipanti riceveranno servizi completi di prevenzione dell'HIV con accesso ai preservativi, consulenza per la riduzione del rischio e screening e trattamento delle IST. I partecipanti avranno visite cliniche di follow-up a intervalli di 12 settimane da valutare per effetti collaterali, tossicità renale, aderenza, comportamento a rischio e sieroconversione dell'HIV.

Inoltre, lo studio valuterà: 1) le correlazioni di conoscenza, assorbimento, sicurezza, mantenimento in cura e accettabilità della PrEP tra gli individui neri MSM e TGF che sono determinati a essere idonei per la PrEP sulla base del comportamento sessuale a rischio auto-riferito e della storia di sessualmente infezioni trasmesse (IST); e 2) modelli e correlazioni di aderenza tra i partecipanti allo studio. Il progetto valuterà anche altri aspetti della fattibilità della PrEP, tra cui la compensazione del rischio e gli effetti collaterali.

Alle prime 50 persone idonee che accettano di partecipare allo studio ma rifiutano di prendere la PrEP verrà chiesto di rispondere a una breve serie di domande sui motivi della loro decisione.

POPOLAZIONE IN STUDIO

Descrizione del sito di studio Lo studio sarà implementato ad Harlem, New York, dall'Harlem Prevention Center (HPC), Mailman School of Public Health, Columbia University. L'HPC si trova sulla 125th Street nel centro di Harlem ed è la sede di vari studi sull'HIV e sulla tubercolosi (TB), inclusi studi sulla prevenzione dell'HIV. Il consenso informato e le interviste di ricerca saranno condotti e i record di studio verranno archiviati presso l'HPC.

Harlem United (HU), un'organizzazione basata sulla comunità che offre servizi sanitari e sociali a Central Harlem, fungerà da sede di molte attività di studio. HU ha la capacità di rispettare il protocollo, le procedure specifiche del progetto e tutte le normative applicabili. Le sedi HU includono 1) HOME (Helping Our Members Evolve), un centro di accoglienza per i clienti MSM e TGF più giovani, 2) il Centro di prevenzione che fornisce servizi non clinici HIV e non HIV a clienti di tutte le età e generi, e 3) la Willis P. Green Jr Clinic che fornisce servizi medici HIV e non HIV. Tutti i siti dispongono di aree di accoglienza con aree di attesa, sale di consulenza, stanze private per il test HIV e aree di gestione dei dati. Inoltre, la clinica dispone di sale per esami fisici, aree di stoccaggio dei farmaci e accesso alle strutture di laboratorio.

Descrizione della popolazione studiata La popolazione studiata è costituita da MSM nero e TGF, che sono a rischio di infezione da HIV. MSM e TGF a rischio di infezione da HIV sono definiti come uomini o individui transgender da maschio a femmina che riportano indicatori di rischio di HIV. Prevediamo che circa il 95% dei partecipanti sarà MSM a causa della maggiore dimensione della popolazione nella comunità di Harlem.

PROCEDURE DI STUDIO Le persone che soddisfano i criteri per lo studio riceveranno un rinvio per la valutazione medica. Gli individui che sono idonei dal punto di vista medico a prendere la PrEP e che accettano di iniziare la PrEP forniranno il consenso informato. Riceveranno quindi una prescrizione PrEP di 30 giorni, seguita da un'intervista di ricerca di base. Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno visitati per una visita di follow-up di 4 settimane da valutare per l'evidenza di sieroconversione dell'HIV, aderenza ai farmaci e tossicità clinica. Le successive visite di follow-up medico e di ricerca avverranno a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento. Le visite mediche trimestrali includeranno test per HIV e IST come da protocollo clinico. Inoltre, i partecipanti allo studio verranno controllati i livelli di creatinina e riceveranno una breve consulenza sull'aderenza e sulla riduzione del rischio. I partecipanti che desiderano interrompere la PrEP rimarranno nello studio e potranno riprendere la PrEP. A coloro che interrompono la PrEP e desiderano abbandonare lo studio verrà chiesto di completare un colloquio di uscita.