Előkészített és erős: Klinikai alapú PrEP fekete MSM-hez (P&S)

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI ÉS TERVEZÉSE Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban HIV-fertőzött fekete MSM-et és transznemű nőstényeket (TGF) vonnak be, és véletlenszerűen hozzárendelik őket a megerősített, illetve a szabványos PrEP-adherencia csomagokhoz. A vizsgálat résztvevői PrEP-hez kapcsolódó klinikai ellátásban részesülnek a Harlem Unitednél, egy közösségi alapú egészségügyi szolgáltatónál New York City Central Harlemben.

Elsődleges cél Hasonlítsa össze a továbbfejlesztett és a szabványos csomagok hatékonyságát a PrEP-hez való ragaszkodás fokozása érdekében egy közösségi alapú alapellátási klinikán

Másodlagos célok

1. Hasonlítsa össze a továbbfejlesztett és a szabványos PrEP tapadási csomagokat:

   • kockázatos szexuális viselkedés
   • gondozásban tartás
   • PrEP tudás
   • szerokonverziók
2. Vizsgálja meg a PrEP biztonságosságát a résztvevők között a nemkívánatos események típusa és gyakorisága alapján
3. Írja le a napi PrEP elfogadhatóságát a fekete MSM és a TGF körében általában, valamint azok körében, akik beleegyeztek a PrEP bevételébe

Vizsgálatterv Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy továbbfejlesztett PrEP-adherencia-csomag hatékonyságának felmérése a PrEP-adherencia szabványos PrEP-adherencia csomagjával összehasonlítva. Mérni fogják a PrEP-felvételt, az elfogadhatóságot, a biztonságot, a gondozásban maradást és a megvalósíthatóságot is. A résztvevőknek naponta egyszer szájon át emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátot (Truvada) írnak fel a Harlem United, a New York-i Harlemben található közösségi alapellátási klinika orvosai. 200 résztvevőt toboroznak az alábbiakon keresztül: Harlem United ügyfélszolgálatok; a Harlem Prevention Centerben végzett tanulmányok; a tanulmány néprajzi összetevője; és célzott közvetlen toborzási stratégiák. Minden résztvevő egy évig PrEP-t kap. A PrEP mellett minden résztvevő átfogó HIV prevenciós szolgáltatásokat kap óvszerhez való hozzáféréssel, kockázatcsökkentési tanácsadással, valamint STI szűréssel és kezeléssel. A résztvevők 12 hetes időközönként klinikai vizsgálaton vesznek részt, hogy értékeljék a mellékhatásokat, a vesetoxicitást, az adherenciát, a kockázati magatartást és a HIV-szerokonverziót.

Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja: 1) a PrEP tudás, felvétel, biztonság, gondozásban tartás és elfogadhatóság összefüggéseit azon fekete MSM és TGF egyének között, akik úgy döntöttek, hogy alkalmasak PrEP-re, saját bevallásuk szerint kockázatos szexuális viselkedésük és szexuális szexuális kórtörténetük alapján. átvitt fertőzések (STI); és 2) az adherencia mintái és korrelációi a vizsgálatban résztvevők között. A projekt a PrEP megvalósíthatóságának egyéb szempontjait is értékeli, beleértve a kockázatkompenzációt és a mellékhatásokat.

Az első jogosult 50 személyt, aki vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, de elutasítja a PrEP felvételét, megkérjük, hogy válaszoljon egy rövid kérdéssorra a döntésük okairól.

TANULMÁNYOSSÁG

A vizsgálat helyszínének leírása A tanulmányt a New York-i Harlemben a Harlem Prevention Center (HPC), a Columbia Egyetem Mailman School of Public Health végzi. A HPC a 125. utcában található Harlem központjában, és ad otthont különféle HIV-vel és tuberkulózissal (TB) kapcsolatos tanulmányoknak, beleértve a HIV-megelőzési tanulmányokat is. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a kutatási interjúkat a HPC tárolja, és a vizsgálati feljegyzéseket tárolja.

A Harlem United (HU), egy közösségi alapú szervezet, amely egészségügyi és szociális szolgáltatásokat kínál Harlem központjában, számos tanulmányi tevékenység helyszínéül szolgál majd. HU képes megfelelni a protokollnak, a projektspecifikus eljárásoknak és az összes vonatkozó előírásnak. A magyarországi helyszínek közé tartozik 1) HOME (Segítjük tagjaink fejlődését), egy beugró központ fiatalabb MSM és TGF kliensek számára, 2) a Prevention Center, amely nem klinikai HIV és nem HIV szolgáltatásokat nyújt minden korú és nemű kliens számára, és 3) a Willis P. Green Jr Klinika, amely HIV és nem HIV egészségügyi szolgáltatásokat nyújt. Valamennyi telephelyen van fogadótér váróterekkel, tanácsadó helyiségek, HIV-tesztelésre alkalmas privát szobák és adatkezelési területek. Ezenkívül a klinikán vannak fizikális vizsgálati helyiségek, gyógyszertároló helyiségek és hozzáférés a laboratóriumi létesítményekhez.

A vizsgált populáció leírása A vizsgált populáció fekete MSM és TGF, akik veszélyeztetettek a HIV-fertőzés miatt. Az MSM és a TGF a HIV-fertőzés kockázatának kitett férfiként vagy férfi-női transzneműként definiálható, akik HIV-kockázatot jeleznek. Arra számítunk, hogy a résztvevők körülbelül 95%-a MSM lesz a harlemi közösség nagyobb népességszáma miatt.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK Azok a személyek, akik megfelelnek a vizsgálat kritériumainak, beutalót kapnak orvosi értékelésre. Azok a személyek, akik orvosilag jogosultak a PrEP szedésére, és beleegyeznek a PrEP kezdeményezésébe, tájékozott beleegyezést adnak. Ezt követően 30 napos PrEP-receptet kapnak, amelyet egy alapkutatási interjú követ. A beiratkozást követően a résztvevőket egy 4 hetes ellenőrző látogatáson látják, ahol megvizsgálják a HIV-szerokonverzió bizonyítékát, a gyógyszeres kezelés betartását és a klinikai toxicitást. A későbbi orvosi és kutatási ellenőrző látogatásokra a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal kerül sor. A negyedéves orvosi látogatások magukban foglalják a HIV és az STI-k szűrését a klinikai protokoll szerint. Ezenkívül a vizsgálatban résztvevők kreatininszintjét ellenőrizni fogják, és rövid betartási és kockázatcsökkentési tanácsadást kapnak. Azok a résztvevők, akik meg akarják szakítani a PrEP-t, a vizsgálatban maradnak, és folytathatják a PrEP-et. Azokat, akik abbahagyják a PrEP-t és ki akarják hagyni a vizsgálatot, felkérik, hogy fejezzenek be egy kilépési interjút.