Voorbereid en sterk: klinische PrEP voor zwarte MSM (P&S)

DOELSTELLINGEN EN ONTWERP VAN DE STUDIE Deze gerandomiseerde klinische studie zal HIV-niet-geïnfecteerde zwarte MSM en transgendervrouwen (TGF) inschrijven en ze willekeurig toewijzen om verbeterde versus standaard PrEP-nalevingspakketten te ontvangen. Deelnemers aan de studie krijgen PrEP-gerelateerde klinische zorg bij Harlem United, een zorgaanbieder in de wijk Central Harlem in New York City.

Primaire doelstelling Vergelijk de effectiviteit van verbeterde versus standaardpakketten voor het vergroten van de naleving van PrEP in een gemeenschapsgerichte eerstelijnskliniek

Secundaire doelstellingen

1. Vergelijk de verbeterde en standaard PrEP-nalevingspakketten op:

   • seksueel risicogedrag
   • behoud in de zorg
   • PrEP-kennis
   • seroconversies
2. Onderzoek de veiligheid van PrEP onder deelnemers, gemeten aan de hand van het type en de frequentie van bijwerkingen
3. Beschrijf de aanvaardbaarheid van dagelijkse PrEP onder zwarte MSM en TGF in het algemeen en onder degenen die ermee hebben ingestemd PrEP te gebruiken

Onderzoeksopzet Dit is een open-label, gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de effectiviteit te beoordelen van een verbeterd PrEP-adhesiepakket in vergelijking met een standaard PrEP-adhesiepakket op PrEP-adhesie. PrEP-opname, aanvaardbaarheid, veiligheid, behoud van zorg en haalbaarheid zullen ook worden gemeten. De deelnemers krijgen eenmaal daags oraal geformuleerd emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (Truvada) voorgeschreven door artsen van Harlem United, een gemeenschapsgerichte eerstelijnskliniek in Harlem, New York City. 200 deelnemers zullen worden geworven via: Harlem United-clientservices; onderzoeken die worden uitgevoerd in het Harlem Prevention Center; de etnografische component van de studie; en gerichte directe wervingsstrategieën. Elke deelnemer krijgt een jaar lang PrEP. Naast PrEP krijgen alle deelnemers uitgebreide hiv-preventiediensten met toegang tot condooms, advies over risicovermindering en soa-screening en -behandeling. Deelnemers zullen met tussenpozen van 12 weken klinische vervolgbezoeken ondergaan om te worden beoordeeld op bijwerkingen, niertoxiciteit, therapietrouw, risicogedrag en HIV-seroconversie.

Daarnaast zal de studie het volgende beoordelen: 1) correlaten van PrEP-kennis, opname, veiligheid, retentie in zorg en aanvaardbaarheid onder zwarte MSM- en TGF-individuen die vastbesloten zijn in aanmerking te komen voor PrEP op basis van zelfgerapporteerd seksueel risicogedrag en geschiedenis van seksueel overgedragen infecties (soa's); en 2) patronen en correlaten van therapietrouw tussen deelnemers aan het onderzoek. Het project zal ook andere aspecten van de haalbaarheid van PrEP beoordelen, waaronder risicocompensatie en bijwerkingen.

De eerste 50 personen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, maar weigeren PrEP te nemen, zullen worden gevraagd een korte reeks vragen te beantwoorden over de redenen voor hun beslissing.

STUDIE BEVOLKING

Beschrijving van de onderzoekslocatie Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Harlem, New York door het Harlem Prevention Center (HPC), Mailman School of Public Health, Columbia University. HPC is gevestigd aan 125th Street in Central Harlem en is de thuisbasis voor verschillende onderzoeken naar hiv en tuberculose (tbc), waaronder onderzoeken naar hiv-preventie. Geïnformeerde toestemmings- en onderzoeksinterviews zullen worden gehouden en onderzoeksverslagen zullen worden opgeslagen bij HPC.

Harlem United (HU), een gemeenschapsorganisatie die gezondheids- en sociale diensten aanbiedt in Central Harlem, zal dienen als de plaats van vele studieactiviteiten. HU heeft de capaciteit om te voldoen aan het protocol, projectspecifieke procedures en alle toepasselijke regelgeving. HU-locaties zijn onder meer 1) HOME (Helping Our Members Evolve), een inloopcentrum voor jongere MSM- en TGF-cliënten, 2) het Preventiecentrum dat niet-klinische hiv- en niet-hiv-diensten levert aan cliënten van alle leeftijden en geslachten, en 3) de Willis P. Green Jr Clinic die hiv- en niet-hiv-medische diensten levert. Alle sites hebben ontvangstruimten met wachtruimten, adviesruimten, privéruimten voor hiv-testen en databeheerruimten. Daarnaast heeft de kliniek fysieke onderzoeksruimten, opslagruimten voor medicijnen en toegang tot laboratoriumfaciliteiten.

Beschrijving van de onderzoekspopulatie De onderzoekspopulatie bestaat uit zwarte MSM en TGF, die risico lopen op HIV-infectie. MSM en TGF die risico lopen op hiv-infectie worden gedefinieerd als mannen of man-naar-vrouw transgenders die indicatoren van hiv-risico melden. We verwachten dat ongeveer 95% van de deelnemers MSM zal zijn vanwege hun grotere bevolkingsomvang in de Harlem-gemeenschap.

STUDIEPROCEDURES Individuen die aan de criteria voor de studie voldoen, zullen een verwijzing ontvangen voor medische beoordeling. Personen die medisch in aanmerking komen om PrEP te gebruiken en die ermee instemmen om PrEP te starten, zullen geïnformeerde toestemming geven. Ze krijgen dan een PrEP-recept voor 30 dagen, gevolgd door een basisonderzoeksinterview. Na inschrijving zullen de deelnemers worden gezien voor een vervolgbezoek van 4 weken om te worden beoordeeld op bewijs van HIV-seroconversie, therapietrouw en klinische toxiciteit. Daaropvolgende medische en onderzoeksbezoeken vinden plaats op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving. Driemaandelijkse medische bezoeken omvatten testen op hiv en soa's volgens het protocol van de kliniek. Bovendien zullen de deelnemers aan de studie de creatininespiegels laten controleren en korte therapietrouw en advies over risicovermindering krijgen. Deelnemers die met PrEP willen stoppen, blijven in het onderzoek en kunnen PrEP hervatten. Degenen die stoppen met PrEP en de studie willen verlaten, zullen worden gevraagd om een ​​exit-interview af te leggen.