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青少年のPOTSおよび/または失神の脳波特性

2018年3月25日 更新者:Geoffrey Heyer、Nationwide Children's Hospital

頭直立傾斜テーブル試験中の姿勢性頻脈症候群 (POTS) および失神 (POTS なし) の脳波 (EEG) 特性

起立性不耐症とは、立つことで発生し、横臥することで改善または解消する症状を指します。 脳波検査 (EEG) によって起立性不耐症の症状を評価した研究はほとんどなく、思春期の患者に焦点を当てた研究はありません。 この研究では、姿勢性頻脈症候群 (POTS) 患者と POTS を伴わない失神患者の頭直立傾斜 (HUT) テスト中の EEG 特性と発汗量を比較します。 POTSの患者は、腹部と下肢の圧迫を伴う別のHUTも受けます。 この研究の主な目的は、HUT テスト中の若者の起立性不耐症に対応するビデオ EEG の変化を特徴付けることです。 研究者らは、POTS に関連し、「ブレイン フォグ」と呼ばれる臨床的脳症は、エレクトログラフの相関関係があると仮定しています。 二次的な目的には、(1) HUT 中の腹部および下肢の圧迫がある場合とない場合の POTS 症状の EEG 比較、(2) HUT 中の発汗量と EEG 変化との相関関係、および (3) POTS を伴う失神と失神を区別する EEG 特性の分析が含まれます。 POTSなし。 研究者らは、POTS 患者は (POTS を伴わない失神患者と比較して) 失神の前兆を延長しており、日常活動中の失神を防いでいるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

ネイションワイド小児病院(コロンバス、オハイオ州)に紹介され、研究適格基準を満たすすべてのPOTSおよび失神患者は、参加するよう求められます。 IRB のガイドラインに従って、同意と同意が得られます。 同意した患者は、ビデオEEGと継続的な発汗モニタリングによる頭直立傾斜(HUT)テストを受けます。

起立性耐性に影響を与える可能性のあるすべての医薬品をテストする前に、最低5回の半減期が保持されます。 カフェインは最低 24 時間保持されます。 尿検査(尿比重)と妊娠検査(妊娠可能年齢の女性患者)は、HUT検査の日に行われます。 10分以上の横臥脳波サンプルが得られます。 EKG リード、ホルター リード、血圧モニター (拍動および従来のアーム カフ)、静脈 (IV) ライン、汗モニターが配置されます。 発汗量、EEG、および血圧のモニタリングはイベント トリガーによって同期され、データの後処理中にすべての時限検査の共同登録が可能になります。 血清ノルエピネフリンレベルは、IV配置時および10分間の傾斜時、または10分前に失神が発生した場合は失神前駆期中/直後に取得されます。

すべてのモニターを配置したら、10 分間の脳波を収集し、患者を最低 30 分間横臥させ、テーブルを直立 70 度に傾けます。 テスト中はビデオカメラがオンになります。 患者はすべての症状を報告するよう奨励され、蒼白、先端チアノーゼ、発汗の徴候について頻繁に検査されます。 患者が POTS 基準を満たす場合は最大 10 分間、失神も POTS も存在しない場合は最大 45 分間、失神が発生するまで傾斜テストを続けます。

年齢に応じた POTS 基準 (症状のある心拍数の増加が 40 bpm を超える、または症状のある合計 HR が 130 bpm を超える場合、すべて 20 歳未満の場合は傾きから 10 分以内) を満たす人は、10 分 (またはそれより早く) に下げられます。失神を伴う)、腹部と下肢の圧迫でテストを繰り返すように依頼されました. 圧迫服は、他の NCH 研究で Heyer 博士によって使用されています。 脚、太もも、腹部にぴったりとフィットする 5 つのベルクロ ストラップを備えたネオプレンのような素材で構成されています。 腹部ストラップには、腹部の圧迫を強化する空気で満たされたブラダーが含まれています。 以前の研究から 30 人以上の同意患者にスーツを使用しました。 不快感を訴えた研究参加者はいなかった。 このスーツは、POTS の若者の心拍数と起立性症状の両方を軽減することに成功しました。調査対象の患者の 55% は、スーツを着用している間はもはや POTS 診断基準を満たしていません (原稿については PMID: 24840763 を参照してください)。 HUTテスト中にPOTS症状を軽減する方法として、圧迫服を使用します. EEG は圧縮なしと圧縮ありで比較されます。

この調査の所要時間は平均 90 分です。 3時間を超えることはありません。 チルト テーブルを下げた後、すべてのモニター リードと IV が取り外されます。 リードが取り除かれると、それ以上の調査義務はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Nationwide Children's Hospital (オハイオ州コロンバス) の POTS または POTS なしの失神で神経学ベースの POTS および失神クリニックに紹介され、適格基準を満たしている患者は、参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 9~21歳の患者
  • Nationwide Children's Hospital の神経科 POTS and Syncope クリニックに紹介され、臨床傾斜台検査を受けました
  • -POTS(失神の有無にかかわらず)または失神(POTSなし)の以前の診断または徴候/症状がある

除外基準:

  • -チルトテーブルテスト、長時間の立位、またはEEGリードの配置を妨げる認知、身体または精神疾患
  • 既知の発作性障害
  • EEG振幅に影響を与える可能性のある頭皮または頭蓋骨の欠陥
  • 妊娠
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
POTSのない失神
POTSなしで失神の基準を満たす患者。 この研究群には介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POTS と失神のビデオ脳波特性
時間枠:時間枠は平均 90 分で、3 時間を超えることはありません。
POTS(失神ありおよびなし)および失神(POTSなし)に関連する起立性不耐症状のビデオEEG特性を識別し、POTSと失神コホートとの間で比較する。
時間枠は平均 90 分で、3 時間を超えることはありません。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧縮の有無による POTS の脳波特性
時間枠:時間枠は平均 90 分で、3 時間を超えることはありません。
POTS患者は、腹部と下肢の圧迫なしとありの2つの別々のHUTテストを受けます。 EEG特性は試験間で比較される。
時間枠は平均 90 分で、3 時間を超えることはありません。
POTSの有無による失神前兆の脳波比較
時間枠:時間枠は平均 90 分で、3 時間を超えることはありません。
失神前のプロドローム (例えば、電気記録による減速) に対応する EEG の変化は、持続時間、発症の質、および POTS を伴う失神患者と伴わない失神患者の間の変化の程度に関して比較されます。
時間枠は平均 90 分で、3 時間を超えることはありません。
発汗量と脳波変化の相関
時間枠:時間枠は平均 90 分で、3 時間を超えることはありません。
起立性不耐症は、発汗の増加に関連することがよくあります。 発汗量と EEG の変化を一時的な開始とピークの変化の観点から比較して、発汗が EEG の減速と相関するかどうかを判断します。
時間枠は平均 90 分で、3 時間を超えることはありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Geoffrey L Heyer, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月25日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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