Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG Karakteristika i Youth POTS og/eller Synkope

25. marts 2018 opdateret af: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Elektroencefalografiske (EEG) karakteristika ved posturalt takykardisyndrom (POTS) og synkope (uden POTS) under test af hoved-opretstående vippebord

Ortostatisk intolerance refererer til symptomer, der opstår ved stående og forbedres eller forsvinder med liggende. Få undersøgelser har evalueret ortostatiske intolerancesymptomer ved elektroencefalografi (EEG), og ingen af ​​disse undersøgelser har fokuseret på den unge i alderen patient. Denne undersøgelse vil sammenligne EEG-karakteristika og svedhastighed under hoved-opretstående tilt (HUT) test blandt patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) og patienter med synkope uden POTS. Patienter med POTS vil også gennemgå en separat HUT med abdominal- og underekstremitetskompression. Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere video EEG-ændringer, der svarer til ortostatisk intolerance hos unge under HUT-test. Efterforskerne antager, at den kliniske encefalopati relateret til POTS og omtales som 'hjernetåge' vil have en elektrografisk korrelation. Sekundære mål inkluderer (1) EEG-sammenligninger af POTS-symptomer med og uden abdominal- og underekstremitetskompression under HUT, (2) korrelation mellem svedhastighed og EEG-ændringer under HUT og (3) analyse af EEG-karakteristika, der adskiller synkope med POTS fra synkope uden POTS. Efterforskerne antager, at POTS-patienter har forlængede synkopale prodromer (sammenlignet med synkopepatienter uden POTS), som beskytter synkope under daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle POTS- og synkopepatienter, der henvises til Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) og opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive bedt om at deltage. Samtykke og samtykke vil blive indhentet i henhold til IRB-retningslinjer. Patienter, der samtykker, vil gennemgå test med hoved-opretstående tilt (HUT) med video-EEG og kontinuerlig svedovervågning.

Forud for testning vil al medicin, der kan påvirke ortostatisk tolerance, blive holdt på mindst 5 halveringstider. Koffein vil blive holdt i minimum 24 timer. Urinalyse (for urinvægtfylde) og graviditetstest (for kvindelige patienter i den fødedygtige alder) vil blive udført på dagen for HUT-testning. En liggende EEG-prøve på ikke mindre end 10 minutter vil blive udtaget. EKG-ledninger, Holter-ledninger, blodtryksmålere (slag-til-slag og konventionel armmanchet), intravenøs (IV) linje og svedmonitorer vil blive placeret. Svedfrekvens-, EEG- og blodtryksovervågning vil blive synkroniseret af hændelsesudløser, hvilket muliggør samregistrering af alle tidsindstillede undersøgelser under dataefterbehandling. Serum noradrenalin-niveauer vil blive opnået på tidspunktet for IV-placering og ved 10 minutters tilt eller under/umiddelbart efter synkope-prodromen, hvis synkope opstår før 10 minutter.

Når alle monitorer er placeret, 10 minutters EEG er blevet indsamlet, og patienten har ligget liggende i minimum 30 minutter, vippes bordet op-højre til 70 grader. Et videokamera vil være tændt under testen. Patienter opfordres til at indberette alle symptomer, og de bliver hyppigt undersøgt for tegn på bleghed, akrocyanose og svedtendens. Tilttest fortsættes, indtil synkope opstår, op til 10 minutter, hvis patienten opfylder POTS-kriterierne, eller op til 45 minutter, hvis hverken synkope eller POTS ikke er til stede.

De, der opfylder alderssvarende POTS-kriterier (symptomatisk hjertefrekvensstigning >40 bpm eller symptomatisk total HR på >130 bpm, alt inden for 10 minutters tilt for de <20 år) vil blive sænket til 10 minutter (eller tidligere) med synkope) og bedt om at gentage testning med abdominal og underekstremitetskompression. Kompressionsdragten er blevet brugt af Dr. Heyer i andre NCH-studier. Den er sammensat af et neopren-lignende materiale med 5 velcrostropper, der sidder tæt omkring ben, lår og mave. Mavesroppen indeholder en luftfyldt blære, der forstærker abdominal kompression. Vi har brugt dragten til over 30 samtykkende patienter fra tidligere undersøgelse. Ingen af ​​undersøgelsens deltagere klagede over ubehag. Dragten reducerede med succes både hjertefrekvens og ortostatiske symptomer hos unge med POTS; 55 % af de undersøgte patienter opfyldte ikke længere POTS diagnostiske kriterier, mens dragten var på (se PMID: 24840763 for manuskript). Vi vil bruge kompressionsdragten som vores metode til at dæmpe POTS-symptomer under HUT-test. EEG vil blive sammenlignet uden og med kompression.

Tidsrammen for denne undersøgelse er i gennemsnit 90 minutter. Det vil ikke overstige 3 timer. Når vippebordet er sænket, fjernes alle monitorledninger og IV. Når leads er fjernet, er der ingen yderligere undersøgelsesforpligtelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises til den neurologibaserede POTS og Syncope-klinik på Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) med POTS eller med synkope uden POTS og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 9-21 år
  • Henvist til neurologi POTS og Syncope klinik på Landsdækkende Børnehospital for klinisk vippebordstest
  • Har tidligere diagnose eller tegn/symptomer på POTS (med eller uden synkope) eller synkope (uden POTS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, somatisk eller psykiatrisk sygdom, der udelukker test af vippebord, langvarig stående eller placering af EEG-elektroder
  • Kendt anfaldslidelse
  • Hovedbunds- eller kraniedefekt, der kan påvirke EEG-amplituder
  • Graviditet
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Synkope uden POTS
Patienter, der opfylder synkopekriterier uden POTS. Der vil ikke være nogen intervention for denne undersøgelsesarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video EEG karakteristika af POTS og synkope
Tidsramme: Tidsrammen er i gennemsnit 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
Video EEG karakteristika af ortostatiske intolerance symptomer relateret til POTS (med og uden synkope) og til synkope (uden POTS) vil blive identificeret og sammenlignet mellem POTS og synkope kohorter.
Tidsrammen er i gennemsnit 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG karakteristika af POTS med og uden kompression
Tidsramme: Tidsrammen er i gennemsnit 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
POTS-patienter vil gennemgå to separate HUT-tests, uden og med abdominal- og underekstremitetskompression. EEG karakteristika vil blive sammenlignet mellem forsøgene.
Tidsrammen er i gennemsnit 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
EEG-sammenligning af synkopal prodrom med og uden POTS
Tidsramme: Tidsrammen er i gennemsnit 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
EEG-ændringer, der svarer til det præ-synkopale prodrom (f.eks. elektrografisk opbremsning), vil blive sammenlignet med hensyn til varighed, kvalitet af debut og grad af ændring mellem synkopepatienter med og uden POTS.
Tidsrammen er i gennemsnit 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
Korrelation mellem svedhastighed og EEG-ændringer
Tidsramme: Tidsrammen er i gennemsnit 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
Ortostatisk intolerance har ofte forbundet stigninger i svedproduktionen. Vi vil sammenligne svedhastighed og EEG-ændringer med hensyn til tidsmæssige begyndelses- og topændringer for at bestemme, om svedproduktionen korrelerer med EEG-bremsning.
Tidsrammen er i gennemsnit 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB14-00252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner