Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики ЭЭГ при СПОТ и/или обмороках у подростков

25 марта 2018 г. обновлено: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Электроэнцефалографические (ЭЭГ) характеристики синдрома постуральной тахикардии (СПОТ) и обморока (без СПОТ) при тестировании на столе с наклоном головы в вертикальное положение

Ортостатическая непереносимость относится к симптомам, которые возникают в положении стоя и улучшаются или исчезают в положении лежа. В нескольких исследованиях оценивались симптомы ортостатической непереносимости с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), и ни одно из этих исследований не было сосредоточено на пациентах подросткового возраста. В этом исследовании будут сравниваться характеристики ЭЭГ и скорость потоотделения во время тестирования вертикального наклона головы (HUT) у пациентов с синдромом постуральной тахикардии (POTS) и пациентов с обмороками без POTS. Пациенты с POTS также будут подвергаться отдельной HUT с компрессией брюшной полости и нижних конечностей. Основная цель этого исследования - охарактеризовать изменения видео ЭЭГ, которые соответствуют ортостатической непереносимости у молодых людей во время тестирования HUT. Исследователи предполагают, что клиническая энцефалопатия, связанная с POTS и называемая «мозговым туманом», будет иметь электрографическую корреляцию. Вторичные цели включают (1) сравнение ЭЭГ симптомов POTS с компрессией брюшной полости и нижних конечностей и без нее во время HUT, (2) корреляцию между скоростью потоотделения и изменениями ЭЭГ во время HUT и (3) анализ характеристик ЭЭГ, которые отличают обморок при POTS от обморока. без ПОТС. Исследователи предполагают, что пациенты с СПОТ имеют более длительные синкопальные продромы (по сравнению с пациентами с обмороками без СПОТ), которые защищают от обморока во время повседневной деятельности.

Обзор исследования

Подробное описание

Всех пациентов с POTS и обмороками, направленных в Национальную детскую больницу (Колумбус, Огайо) и отвечающих критериям приемлемости исследования, будет предложено принять участие. Согласие и одобрение будут получены в соответствии с рекомендациями IRB. Согласившиеся пациенты будут проходить тест на наклон головы в вертикальном положении (HUT) с видео-ЭЭГ и непрерывным мониторингом потоотделения.

Перед тестированием все лекарства, которые могут повлиять на ортостатическую толерантность, проходят не менее 5 периодов полувыведения. Кофеин будет удерживаться в течение как минимум 24 часов. Анализ мочи (удельный вес мочи) и тест на беременность (для пациенток детородного возраста) будут проводиться в день проведения теста HUT. Будет получен образец лежачей ЭЭГ продолжительностью не менее 10 минут. Будут установлены отведения ЭКГ, холтеровские отведения, мониторы артериального давления (потактовые и обычные наручные манжеты), внутривенный (IV) катетер и мониторы пота. Мониторинг скорости потоотделения, ЭЭГ и артериального давления будет синхронизирован с помощью триггера события, что позволит совместно регистрировать все временные исследования во время постобработки данных. Уровни норадреналина в сыворотке будут получены во время внутривенного введения и через 10 минут наклона или во время/сразу после продромального обморока, если обморок возник до 10 минут.

После размещения всех мониторов, сбора 10-минутной ЭЭГ и нахождения пациента в лежачем положении не менее 30 минут стол наклоняют вверх вправо на 70 градусов. Видеокамера будет включена во время теста. Пациентам рекомендуется сообщать обо всех симптомах, и их часто осматривают на наличие признаков бледности, акроцианоза и потливости. Наклонное тестирование продолжают до тех пор, пока не возникнет обморок, до 10 минут, если пациент соответствует критериям POTS, или до 45 минут, если нет ни обморока, ни POTS.

У тех, кто соответствует возрастным критериям POTS (симптоматическое увеличение частоты сердечных сокращений > 40 ударов в минуту или симптоматическая общая ЧСС > 130 ударов в минуту, все в течение 10 минут после тильта для лиц моложе 20 лет), уровень снижения будет снижен через 10 минут (или раньше). с обмороком) и попросили повторить пробу с компрессией живота и нижних конечностей. Компрессионный костюм использовался доктором Хейером в других исследованиях NCH. Он состоит из неопренового материала с 5 ремнями на липучке, которые плотно прилегают к ногам, бедрам и животу. Брюшной ремень содержит наполненный воздухом пузырь, который усиливает сжатие брюшной полости. Мы использовали этот костюм более чем у 30 пациентов, давших согласие, из предыдущего исследования. Никто из участников исследования не жаловался на дискомфорт. Костюм успешно снижал частоту сердечных сокращений и ортостатические симптомы у молодых людей с POTS; 55% исследованных пациентов больше не соответствовали диагностическим критериям POTS, пока был надет костюм (см. PMID: 24840763 для рукописи). Мы будем использовать компрессионный костюм в качестве метода ослабления симптомов POTS во время тестирования HUT. ЭЭГ будет сравниваться без компрессии и с компрессией.

Временные рамки этого исследования составляют в среднем 90 минут. Он не будет превышать 3 часов. После опускания стола для наклона все отведения монитора и капельница будут удалены. После того, как лиды удалены, нет никаких дальнейших обязательств по изучению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, направленным в неврологическую клинику POTS и обмороков в Национальной детской больнице (Колумбус, Огайо) с POTS или с обмороками без POTS и отвечающим критериям приемлемости, будет предложено принять участие.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 9-21 лет
  • Направлен в неврологическую клинику POTS и обмороков в Национальной детской больнице для клинического тестирования на тилт-столе.
  • Имеет предшествующий диагноз или признаки/симптомы СПОТ (с обмороком или без него) или обморока (без СПОТ)

Критерий исключения:

  • Когнитивное, соматическое или психическое заболевание, препятствующее тестированию на ортостатическом столе, длительному стоянию или размещению отведений ЭЭГ.
  • Известное судорожное расстройство
  • Дефект скальпа или черепа, который может повлиять на амплитуды ЭЭГ
  • Беременность
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Обморок без POTS
Пациенты, соответствующие критериям обморока без POTS. В этой исследовательской группе не будет никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видео ЭЭГ характеристики POTS и синкопе
Временное ограничение: Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
Видео-ЭЭГ-характеристики симптомов ортостатической непереносимости, связанных с POTS (с обмороком и без него) и с обмороком (без POTS), будут определены и сравнены между когортами POTS и синкопе.
Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ характеристики POTS с компрессией и без нее
Временное ограничение: Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
Пациенты с POTS будут проходить два отдельных теста HUT, без компрессии брюшной полости и нижних конечностей и с компрессией. Характеристики ЭЭГ будут сравниваться между испытаниями.
Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
Сравнение ЭЭГ синкопального продромального периода с POTS и без него
Временное ограничение: Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
Изменения ЭЭГ, которые соответствуют предсинкопальному продромальному состоянию (например, электрографическое замедление), будут сравниваться с точки зрения продолжительности, качества начала и степени изменений у пациентов с обмороками с POTS и без него.
Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
Корреляция между скоростью потоотделения и изменениями ЭЭГ
Временное ограничение: Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
Ортостатическая непереносимость часто связана с увеличением потоотделения. Мы сравним скорость потоотделения и изменения ЭЭГ с точки зрения временного начала и пиковых изменений, чтобы определить, коррелирует ли производство пота с замедлением ЭЭГ.
Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться