- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02167412
Характеристики ЭЭГ при СПОТ и/или обмороках у подростков
Электроэнцефалографические (ЭЭГ) характеристики синдрома постуральной тахикардии (СПОТ) и обморока (без СПОТ) при тестировании на столе с наклоном головы в вертикальное положение
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всех пациентов с POTS и обмороками, направленных в Национальную детскую больницу (Колумбус, Огайо) и отвечающих критериям приемлемости исследования, будет предложено принять участие. Согласие и одобрение будут получены в соответствии с рекомендациями IRB. Согласившиеся пациенты будут проходить тест на наклон головы в вертикальном положении (HUT) с видео-ЭЭГ и непрерывным мониторингом потоотделения.
Перед тестированием все лекарства, которые могут повлиять на ортостатическую толерантность, проходят не менее 5 периодов полувыведения. Кофеин будет удерживаться в течение как минимум 24 часов. Анализ мочи (удельный вес мочи) и тест на беременность (для пациенток детородного возраста) будут проводиться в день проведения теста HUT. Будет получен образец лежачей ЭЭГ продолжительностью не менее 10 минут. Будут установлены отведения ЭКГ, холтеровские отведения, мониторы артериального давления (потактовые и обычные наручные манжеты), внутривенный (IV) катетер и мониторы пота. Мониторинг скорости потоотделения, ЭЭГ и артериального давления будет синхронизирован с помощью триггера события, что позволит совместно регистрировать все временные исследования во время постобработки данных. Уровни норадреналина в сыворотке будут получены во время внутривенного введения и через 10 минут наклона или во время/сразу после продромального обморока, если обморок возник до 10 минут.
После размещения всех мониторов, сбора 10-минутной ЭЭГ и нахождения пациента в лежачем положении не менее 30 минут стол наклоняют вверх вправо на 70 градусов. Видеокамера будет включена во время теста. Пациентам рекомендуется сообщать обо всех симптомах, и их часто осматривают на наличие признаков бледности, акроцианоза и потливости. Наклонное тестирование продолжают до тех пор, пока не возникнет обморок, до 10 минут, если пациент соответствует критериям POTS, или до 45 минут, если нет ни обморока, ни POTS.
У тех, кто соответствует возрастным критериям POTS (симптоматическое увеличение частоты сердечных сокращений > 40 ударов в минуту или симптоматическая общая ЧСС > 130 ударов в минуту, все в течение 10 минут после тильта для лиц моложе 20 лет), уровень снижения будет снижен через 10 минут (или раньше). с обмороком) и попросили повторить пробу с компрессией живота и нижних конечностей. Компрессионный костюм использовался доктором Хейером в других исследованиях NCH. Он состоит из неопренового материала с 5 ремнями на липучке, которые плотно прилегают к ногам, бедрам и животу. Брюшной ремень содержит наполненный воздухом пузырь, который усиливает сжатие брюшной полости. Мы использовали этот костюм более чем у 30 пациентов, давших согласие, из предыдущего исследования. Никто из участников исследования не жаловался на дискомфорт. Костюм успешно снижал частоту сердечных сокращений и ортостатические симптомы у молодых людей с POTS; 55% исследованных пациентов больше не соответствовали диагностическим критериям POTS, пока был надет костюм (см. PMID: 24840763 для рукописи). Мы будем использовать компрессионный костюм в качестве метода ослабления симптомов POTS во время тестирования HUT. ЭЭГ будет сравниваться без компрессии и с компрессией.
Временные рамки этого исследования составляют в среднем 90 минут. Он не будет превышать 3 часов. После опускания стола для наклона все отведения монитора и капельница будут удалены. После того, как лиды удалены, нет никаких дальнейших обязательств по изучению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 9-21 лет
- Направлен в неврологическую клинику POTS и обмороков в Национальной детской больнице для клинического тестирования на тилт-столе.
- Имеет предшествующий диагноз или признаки/симптомы СПОТ (с обмороком или без него) или обморока (без СПОТ)
Критерий исключения:
- Когнитивное, соматическое или психическое заболевание, препятствующее тестированию на ортостатическом столе, длительному стоянию или размещению отведений ЭЭГ.
- Известное судорожное расстройство
- Дефект скальпа или черепа, который может повлиять на амплитуды ЭЭГ
- Беременность
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обморок без POTS
Пациенты, соответствующие критериям обморока без POTS.
В этой исследовательской группе не будет никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видео ЭЭГ характеристики POTS и синкопе
Временное ограничение: Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
|
Видео-ЭЭГ-характеристики симптомов ортостатической непереносимости, связанных с POTS (с обмороком и без него) и с обмороком (без POTS), будут определены и сравнены между когортами POTS и синкопе.
|
Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ характеристики POTS с компрессией и без нее
Временное ограничение: Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
|
Пациенты с POTS будут проходить два отдельных теста HUT, без компрессии брюшной полости и нижних конечностей и с компрессией.
Характеристики ЭЭГ будут сравниваться между испытаниями.
|
Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
|
|
Сравнение ЭЭГ синкопального продромального периода с POTS и без него
Временное ограничение: Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
|
Изменения ЭЭГ, которые соответствуют предсинкопальному продромальному состоянию (например, электрографическое замедление), будут сравниваться с точки зрения продолжительности, качества начала и степени изменений у пациентов с обмороками с POTS и без него.
|
Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
|
|
Корреляция между скоростью потоотделения и изменениями ЭЭГ
Временное ограничение: Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
|
Ортостатическая непереносимость часто связана с увеличением потоотделения.
Мы сравним скорость потоотделения и изменения ЭЭГ с точки зрения временного начала и пиковых изменений, чтобы определить, коррелирует ли производство пота с замедлением ЭЭГ.
|
Временные рамки в среднем составляют 90 минут и не превышают 3 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Первичные дисавтономии
- Синдром
- Тахикардия
- Обморок
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
- Ортостатическая непереносимость
Другие идентификационные номера исследования
- IRB14-00252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .