Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-karakteristikker i ungdoms POTS og/eller synkope

25. mars 2018 oppdatert av: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Elektroencefalografiske (EEG) kjennetegn ved posturalt takykardisyndrom (POTS) og synkope (uten POTS) under testing av hodeoppreist tiltbord

Ortostatisk intoleranse refererer til symptomer som oppstår når du står og forbedrer eller forsvinner med tilbakelenthet. Få studier har evaluert ortostatiske intoleransesymptomer ved elektroencefalografi (EEG), og ingen av disse studiene har fokusert på pasienter i ungdomsalderen. Denne studien vil sammenligne EEG-karakteristikker og svettehastighet under testing av hodeoppreist tilt (HUT) blant pasienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) og pasienter med synkope uten POTS. Pasienter med POTS vil også gjennomgå en egen HUT med abdominal og underekstremitetskompresjon. Hovedmålet med denne studien er å karakterisere video-EEG-endringer som samsvarer med ortostatisk intoleranse hos ungdom under HUT-testing. Etterforskerne antar at den kliniske encefalopatien relatert til POTS og referert til som "hjernetåke" vil ha en elektrografisk korrelasjon. Sekundære mål inkluderer (1) EEG-sammenligninger av POTS-symptomer med og uten abdominal- og underekstremitetskompresjon under HUT, (2) korrelasjon mellom svettehastighet og EEG-endringer under HUT, og (3) analyse av EEG-karakteristikker som skiller synkope med POTS fra synkope uten POTS. Etterforskerne antar at POTS-pasienter har forlengede synkopale prodromer (sammenlignet med synkopepasienter uten POTS) som er beskyttende mot synkope under daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle POTS- og synkopepasienter henvist til Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) og oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å delta. Samtykke og samtykke vil bli innhentet i henhold til IRB-retningslinjene. Pasienter som samtykker, vil gjennomgå hodeoppreist tilt (HUT) testing med video-EEG og kontinuerlig svetteovervåking.

Før testing vil alle medisiner som kan påvirke ortostatisk toleranse holdes på minimum 5 halveringstider. Koffein vil holdes i minimum 24 timer. Urinalyse (for urin egenvekt) og graviditetstesting (for kvinnelige pasienter i fertil alder) vil bli gjort dagen for HUT-testing. En liggende EEG-prøve på ikke mindre enn 10 minutter vil bli tatt. EKG-ledninger, Holter-ledninger, blodtrykksmålere (slag-til-slag og konvensjonell armmansjett), intravenøs (IV) linje og svettemålere vil bli plassert. Svettefrekvens, EEG og blodtrykksovervåking vil bli synkronisert med hendelsestrigger, noe som tillater samregistrering av alle tidsbestemte studier under etterbehandling av data. Serum noradrenalinnivåer vil bli oppnådd på tidspunktet for IV-plassering og ved 10 minutters tilt eller under/umiddelbart etter synkope-prodromen hvis synkope oppstår før 10 minutter.

Når alle monitorer er plassert, 10 minutter med EEG er samlet inn, og pasienten har ligget tilbake i minimum 30 minutter, vippes bordet opp-høyre til 70 grader. Et videokamera vil være på under testen. Pasienter oppfordres til å rapportere alle symptomer og de undersøkes ofte for tegn på blekhet, akrocyanose og svette. Tilttesting fortsettes til synkope oppstår, opptil 10 minutter hvis pasienten oppfyller POTS-kriteriene, eller opptil 45 minutter hvis verken synkope eller POTS ikke er tilstede.

De som oppfyller alderstilpassede POTS-kriterier (symptomatisk hjertefrekvensøkning >40 bpm eller symptomatisk total HR på >130 bpm, alt innen 10 minutter fra tilt for de <20 år) vil bli senket til 10 minutter (eller tidligere) med synkope) og bedt om å gjenta testing med abdominal og nedre ekstremitetskompresjon. Kompresjonsdressen har blitt brukt av Dr. Heyer i andre NCH-studier. Den er sammensatt av et neoprenlignende materiale med 5 borrelåsremmer som sitter tett rundt bena, lårene og magen. Magebåndet inneholder en luftfylt blære som potenserer magekompresjon. Vi har brukt drakten på over 30 samtykkende pasienter fra tidligere studie. Ingen av studiedeltakerne klaget over ubehag. Drakten reduserte vellykket både hjertefrekvens og ortostatiske symptomer hos ungdom med POTS; 55 % av de studerte pasientene oppfylte ikke lenger POTS diagnostiske kriterier mens drakten var på (se PMID: 24840763 for manuskript). Vi vil bruke kompresjonsdrakten som vår metode for å dempe POTS-symptomer under HUT-testing. EEG vil bli sammenlignet uten og med kompresjon.

Tidsrammen for denne studien er i gjennomsnitt 90 minutter. Det vil ikke overstige 3 timer. Etter å ha senket vippebordet, vil alle monitorledninger og IV bli fjernet. Når spor er fjernet, er det ingen ytterligere studieforpliktelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som henvises til den nevrologibaserte POTS and Syncope-klinikken ved Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) med POTS eller med synkope uten POTS og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 9-21 år
  • Henvist til nevrologisk POTS og Syncope-klinikk ved Nationwide Children's Hospital for klinisk vippebordtesting
  • Har tidligere diagnose eller tegn/symptomer på POTS (med eller uten synkope) eller synkope (uten POTS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, somatisk eller psykiatrisk sykdom som utelukker testing av vippebord, langvarig stående eller plassering av EEG-ledninger
  • Kjent anfallsforstyrrelse
  • Defekt i hodebunn eller hodeskalle som kan påvirke EEG-amplituder
  • Svangerskap
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Synkope uten POTS
Pasienter som oppfyller synkopekriterier uten POTS. Det vil ikke være noen intervensjon for denne studiearmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Video EEG-karakteristikk av POTS og synkope
Tidsramme: Tidsrammen er i gjennomsnitt 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
Video EEG-karakteristikker av ortostatiske intoleransesymptomer relatert til POTS (med og uten synkope) og til synkope (uten POTS) vil bli identifisert og sammenlignet mellom POTS og synkope-kohorter.
Tidsrammen er i gjennomsnitt 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-karakteristikk av POTS med og uten kompresjon
Tidsramme: Tidsrammen er i gjennomsnitt 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
POTS-pasienter vil gjennomgå to separate HUT-tester, uten og med abdominal- og underekstremitetskompresjon. EEG-karakteristikker vil bli sammenlignet mellom forsøkene.
Tidsrammen er i gjennomsnitt 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
EEG-sammenligning av synkopal prodrom med og uten POTS
Tidsramme: Tidsrammen er i gjennomsnitt 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
EEG-forandringer som korresponderer med det pre-synkopale prodromet (f.eks. elektrografisk bremsing) vil bli sammenlignet med hensyn til varighet, kvalitet på debut og grad av endring mellom synkopepasienter med og uten POTS.
Tidsrammen er i gjennomsnitt 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
Korrelasjon mellom svettehastighet og EEG-endringer
Tidsramme: Tidsrammen er i gjennomsnitt 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.
Ortostatisk intoleranse har ofte assosiert økning i svetteproduksjonen. Vi vil sammenligne svettehastighet og EEG-endringer når det gjelder temporal debut og toppendringer for å avgjøre om svetteproduksjon korrelerer med EEG-bremsing.
Tidsrammen er i gjennomsnitt 90 minutter og vil ikke overstige 3 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB14-00252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere