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青年 POTS 和/或晕厥的脑电图特征

2018年3月25日 更新者:Geoffrey Heyer、Nationwide Children's Hospital

直立倾斜表测试期间体位性心动过速综合征 (POTS) 和晕厥(无 POTS)的脑电图 (EEG) 特征

体位不耐受是指站立时出现的症状,卧位时会改善或消退。 很少有研究通过脑电图 (EEG) 评估直立性不耐受症状,而且这些研究都没有关注青春期患者。 本研究将比较体位性心动过速综合征 (POTS) 患者和无 POTS 晕厥患者在直立倾斜 (HUT) 测试期间的脑电图特征和出汗率。 POTS 患者还将接受单独的 HUT,腹部和下肢加压。 本研究的主要目的是描述与 HUT 测试期间青年体位不耐受相对应的视频脑电图变化。 研究人员假设与 POTS 相关并称为“脑雾”的临床脑病将具有电图相关性。 次要目标包括 (1) 在 HUT 期间有和没有腹部和下肢压迫的 POTS 症状的脑电图比较,(2) HUT 期间出汗率与脑电图变化之间的相关性,以及 (3) 分析脑电图特征以区分晕厥伴 POTS 与晕厥没有锅。 研究人员假设 POTS 患者有延长的晕厥前驱症状(与没有 POTS 的晕厥患者相比),这在日常活动中保护晕厥。

研究概览

详细说明

所有转诊至全国儿童医院(俄亥俄州哥伦布市)并符合研究资格标准的 POTS 和晕厥患者都将被要求参加。 将根据 IRB 指南获得同意和同意。 同意的患者将接受视频脑电图和持续汗液监测的直立倾斜 (HUT) 测试。

在测试所有可能影响立位耐受性的药物之前,将保持至少 5 个半衰期。 咖啡因将保持至少 24 小时。 将在 HUT 测试当天进行尿液分析(针对尿比重)和妊娠测试(针对育龄女性患者)。 将获得不少于 10 分钟的卧位脑电图样本。 将放置 EKG 导联、动态心电图导联、血压监测器(逐搏和常规袖带)、静脉内 (IV) 线和汗液监测器。 出汗率、脑电图和血压监测将通过事件触发器同步,从而允许在数据后处理期间共同注册所有定时研究。 血清去甲肾上腺素水平将在 IV 放置时和倾斜 10 分钟时获得,或者如果在 10 分钟之前发生晕厥,则在晕厥前驱症状期间/之后立即获得。

放置好所有监视器后,收集了 10 分钟的脑电图,并且患者已躺卧至少 30 分钟,桌子向右倾斜 70 度。 测试期间将打开摄像机。 鼓励患者报告所有症状,并经常检查他们是否有苍白、手足发绀和出汗的迹象。 倾斜测试一直持续到晕厥发生,如果患者符合 POTS 标准,最多 10 分钟,如果既没有晕厥也没有 POTS,则最多 45 分钟。

确实符合适合年龄的 POTS 标准的人(有症状的心率增量 >40 bpm 或有症状的总心率 >130 bpm,对于那些 <20 岁的人,都在倾斜后 10 分钟内)将在 10 分钟(或更早)时降低晕厥)并要求重复腹部和下肢加压测试。 Heyer 博士在其他 NCH 研究中使用了压力服。 它由类似氯丁橡胶的材料制成,带有 5 个魔术贴带,可紧贴腿部、大腿和腹部。 腹部带包含一个充气囊,可增强腹部压缩。 我们已经在之前的研究中对 30 多名同意的患者使用了这套衣服。 研究参与者均未抱怨不适。 该套装成功降低了 POTS 青少年的心率和直立症状; 55% 的研究患者在穿着防护服时不再符合 POTS 诊断标准(参见 PMID:24840763 手稿)。 在 HUT 测试期间,我们将使用紧身服作为减轻 POTS 症状的方法。 脑电图将在没有和有压缩的情况下进行比较。

这项研究的时间范围平均为 90 分钟。 不会超过3小时。 降低倾斜台后,将移除所有监护仪导线和 IV。 一旦导线被移除,就没有进一步研究的义务。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hopsital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

转诊至全国儿童医院(俄亥俄州哥伦布市)神经病学 POTS 和晕厥诊所的患有 POTS 或没有 POTS 且符合资格标准的晕厥患者将被要求参加。

描述

纳入标准:

  • 9-21岁患者
  • 转到全国儿童医院的神经科 POTS 和晕厥诊所进行临床倾斜台测试
  • 有 POTS(有或没有晕厥)或晕厥(无 POTS)的先前诊断或体征/症状

排除标准:

  • 排除倾斜台测试、长时间站立或脑电图导联放置的认知、躯体或精神疾病
  • 已知的癫痫症
  • 可能影响脑电波振幅的头皮或颅骨缺损
  • 怀孕
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
没有 POTS 的晕厥
符合晕厥标准但无 POTS 的患者。 该研究组不会进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POTS和晕厥的视频脑电图特征
大体时间:平均时间为 90 分钟,不会超过 3 小时。
将识别与 POTS(有和无晕厥)和晕厥(无 POTS)相关的直立性不耐受症状的视频脑电图特征,并在 POTS 和晕厥队列之间进行比较。
平均时间为 90 分钟,不会超过 3 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有和没有压缩的 POTS 的脑电图特征
大体时间:平均时间为 90 分钟,不会超过 3 小时。
POTS 患者将接受两项独立的 HUT 测试,分别进行腹部和下肢加压和加压。 脑电图特征将在试验之间进行比较。
平均时间为 90 分钟,不会超过 3 小时。
有和没有 POTS 的晕厥前驱症状的脑电图比较
大体时间:平均时间为 90 分钟,不会超过 3 小时。
将根据持续时间、发作质量和有无 POTS 的晕厥患者之间的变化程度来比较与晕厥前驱症状相对应的脑电图变化(例如,电图减慢)。
平均时间为 90 分钟,不会超过 3 小时。
出汗率与脑电图变化的相关性
大体时间:平均时间为 90 分钟,不会超过 3 小时。
直立性不耐受通常与出汗量增加有关。 我们将根据时间开始和峰值变化比较出汗率和脑电图变化,以确定出汗量是否与脑电图减慢相关。
平均时间为 90 分钟,不会超过 3 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geoffrey L Heyer, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月17日

首次发布 (估计)

2014年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月25日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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