- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167412
Caractéristiques EEG chez les jeunes POTS et/ou syncope
Caractéristiques électroencéphalographiques (EEG) du syndrome de tachycardie posturale (POTS) et de la syncope (sans POTS) lors d'un test de table inclinable tête droite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients atteints de POTS et de syncope référés au Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) et répondant aux critères d'éligibilité à l'étude seront invités à participer. Le consentement et l'assentiment seront obtenus conformément aux directives de la CISR. Les patients consentants subiront des tests d'inclinaison tête haute (HUT) avec vidéo EEG et surveillance continue de la transpiration.
Avant de tester tous les médicaments susceptibles d'affecter la tolérance orthostatique, un minimum de 5 demi-vies sera retenu. La caféine sera conservée pendant au moins 24 heures. Une analyse d'urine (pour la gravité spécifique de l'urine) et un test de grossesse (pour les patientes en âge de procréer) seront effectués le jour du test HUT. Un échantillon EEG couché d'au moins 10 minutes sera obtenu. Des sondes ECG, des sondes Holter, des tensiomètres (battement à battement et brassard conventionnel), une ligne intraveineuse (IV) et des moniteurs de sueur seront placés. Le taux de sudation, l'EEG et la surveillance de la pression artérielle seront synchronisés par un déclencheur d'événement, permettant le co-enregistrement de toutes les études chronométrées pendant le post-traitement des données. Les taux sériques de noradrénaline seront obtenus au moment de la mise en place de l'intraveineuse et à 10 minutes d'inclinaison ou pendant/immédiatement après le prodrome de la syncope si la syncope survient avant 10 minutes.
Une fois que tous les moniteurs sont placés, que 10 minutes d'EEG ont été recueillies et que le patient est allongé depuis au moins 30 minutes, la table est inclinée vers le haut à 70 degrés. Une caméra vidéo sera allumée pendant le test. Les patients sont encouragés à signaler tous les symptômes et ils sont fréquemment examinés pour des signes de pâleur, d'acrocyanose et de transpiration. Le test d'inclinaison est poursuivi jusqu'à ce que la syncope se produise, jusqu'à 10 minutes si le patient répond aux critères POTS, ou jusqu'à 45 minutes si ni syncope ni POTS ne sont présents.
Ceux qui répondent aux critères POTS adaptés à l'âge (incrément de fréquence cardiaque symptomatique> 40 bpm ou fréquence cardiaque totale symptomatique de> 130 bpm, tous dans les 10 minutes suivant l'inclinaison pour les moins de 20 ans) seront abaissés à 10 minutes (ou plus tôt avec syncope) et a demandé de répéter les tests avec une compression abdominale et des membres inférieurs. La combinaison de compression a été utilisée par le Dr Heyer dans d'autres études du NCH. Il est composé d'un matériau de type néoprène avec 5 bandes Velcro qui s'ajustent parfaitement autour des jambes, des cuisses et de l'abdomen. La sangle abdominale contient une vessie remplie d'air qui potentialise la compression abdominale. Nous avons utilisé la combinaison chez plus de 30 patients consentants d'une étude antérieure. Aucun des participants à l'étude ne s'est plaint d'inconfort. La combinaison a réussi à réduire à la fois la fréquence cardiaque et les symptômes orthostatiques chez les jeunes atteints de POTS ; 55 % des patients étudiés ne répondaient plus aux critères de diagnostic POTS pendant que la combinaison était en place (voir PMID : 24840763 pour le manuscrit). Nous utiliserons la combinaison de compression comme méthode d'atténuation des symptômes POTS lors des tests HUT. L'EEG sera comparé sans et avec compression.
La durée de cette étude est en moyenne de 90 minutes. Il ne dépassera pas 3 heures. Après avoir abaissé la table basculante, tous les fils du moniteur et l'intraveineuse seront retirés. Une fois les pistes retirées, il n'y a plus d'obligation d'étude supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 9 à 21 ans
- Référé à la clinique de neurologie POTS et Syncope du Nationwide Children's Hospital pour des tests cliniques sur table basculante
- A un diagnostic antérieur ou des signes/symptômes de POTS (avec ou sans syncope) ou de syncope (sans POTS)
Critère d'exclusion:
- Maladie cognitive, somatique ou psychiatrique qui empêche les tests sur table basculante, la station debout prolongée ou le placement de la sonde EEG
- Trouble convulsif connu
- Défaut du cuir chevelu ou du crâne pouvant affecter les amplitudes EEG
- Grossesse
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Syncope sans POTS
Patients répondant aux critères de syncope sans POTS.
Il n'y aura pas d'intervention pour ce bras d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques vidéo EEG des POTS et de la syncope
Délai: La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
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Les caractéristiques vidéo EEG des symptômes d'intolérance orthostatique liés au POTS (avec et sans syncope) et à la syncope (sans POTS) seront identifiées et comparées entre les cohortes de POTS et de syncope.
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La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques EEG des POTS avec et sans compression
Délai: La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
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Les patients POTS subiront deux tests HUT distincts, sans et avec compression abdominale et des membres inférieurs.
Les caractéristiques EEG seront comparées entre les essais.
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La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
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Comparaison EEG du prodrome syncopal avec et sans POTS
Délai: La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
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Les changements EEG qui correspondent au prodrome pré-syncopal (par exemple, le ralentissement électrographique) seront comparés en termes de durée, de qualité d'apparition et de degré de changement entre les patients syncopés avec et sans POTS.
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La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
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Corrélation entre le taux de sudation et les changements EEG
Délai: La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
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L'intolérance orthostatique est souvent associée à une augmentation de la production de sueur.
Nous comparerons le taux de sudation et les modifications de l'EEG en termes d'apparition temporelle et de modifications maximales pour déterminer si la production de sueur est corrélée au ralentissement de l'EEG.
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La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux autonome
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Dysautonomies primaires
- Syndrome
- Tachycardie
- Syncope
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Intolérance orthostatique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB14-00252
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