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Caractéristiques EEG chez les jeunes POTS et/ou syncope

25 mars 2018 mis à jour par: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Caractéristiques électroencéphalographiques (EEG) du syndrome de tachycardie posturale (POTS) et de la syncope (sans POTS) lors d'un test de table inclinable tête droite

L'intolérance orthostatique fait référence aux symptômes qui surviennent en position debout et s'améliorent ou disparaissent avec le décubitus. Peu d'études ont évalué les symptômes d'intolérance orthostatique par électroencéphalographie (EEG), et aucune de ces études ne s'est concentrée sur le patient d'âge adolescent. Cette étude comparera les caractéristiques EEG et le taux de sudation lors des tests d'inclinaison de la tête vers le haut (HUT) chez les patients atteints du syndrome de tachycardie posturale (POTS) et les patients atteints de syncope sans POTS. Les patients atteints de POTS subiront également un HUT séparé avec une compression abdominale et des membres inférieurs. L'objectif principal de cette étude est de caractériser les modifications de l'EEG vidéo qui correspondent à l'intolérance orthostatique chez les jeunes lors des tests HUT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'encéphalopathie clinique liée au POTS et appelée « brouillard cérébral » aura une corrélation électrographique. Les objectifs secondaires incluent (1) les comparaisons EEG des symptômes du POTS avec et sans compression abdominale et des membres inférieurs pendant le HUT, (2) la corrélation entre le taux de sudation et les changements EEG pendant le HUT, et (3) l'analyse des caractéristiques EEG qui distinguent la syncope avec le POTS de la syncope sans POTS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients POTS ont des prodromes syncopaux prolongés (par rapport aux patients syncopes sans POTS) qui protègent de la syncope pendant les activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients atteints de POTS et de syncope référés au Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) et répondant aux critères d'éligibilité à l'étude seront invités à participer. Le consentement et l'assentiment seront obtenus conformément aux directives de la CISR. Les patients consentants subiront des tests d'inclinaison tête haute (HUT) avec vidéo EEG et surveillance continue de la transpiration.

Avant de tester tous les médicaments susceptibles d'affecter la tolérance orthostatique, un minimum de 5 demi-vies sera retenu. La caféine sera conservée pendant au moins 24 heures. Une analyse d'urine (pour la gravité spécifique de l'urine) et un test de grossesse (pour les patientes en âge de procréer) seront effectués le jour du test HUT. Un échantillon EEG couché d'au moins 10 minutes sera obtenu. Des sondes ECG, des sondes Holter, des tensiomètres (battement à battement et brassard conventionnel), une ligne intraveineuse (IV) et des moniteurs de sueur seront placés. Le taux de sudation, l'EEG et la surveillance de la pression artérielle seront synchronisés par un déclencheur d'événement, permettant le co-enregistrement de toutes les études chronométrées pendant le post-traitement des données. Les taux sériques de noradrénaline seront obtenus au moment de la mise en place de l'intraveineuse et à 10 minutes d'inclinaison ou pendant/immédiatement après le prodrome de la syncope si la syncope survient avant 10 minutes.

Une fois que tous les moniteurs sont placés, que 10 minutes d'EEG ont été recueillies et que le patient est allongé depuis au moins 30 minutes, la table est inclinée vers le haut à 70 degrés. Une caméra vidéo sera allumée pendant le test. Les patients sont encouragés à signaler tous les symptômes et ils sont fréquemment examinés pour des signes de pâleur, d'acrocyanose et de transpiration. Le test d'inclinaison est poursuivi jusqu'à ce que la syncope se produise, jusqu'à 10 minutes si le patient répond aux critères POTS, ou jusqu'à 45 minutes si ni syncope ni POTS ne sont présents.

Ceux qui répondent aux critères POTS adaptés à l'âge (incrément de fréquence cardiaque symptomatique> 40 bpm ou fréquence cardiaque totale symptomatique de> 130 bpm, tous dans les 10 minutes suivant l'inclinaison pour les moins de 20 ans) seront abaissés à 10 minutes (ou plus tôt avec syncope) et a demandé de répéter les tests avec une compression abdominale et des membres inférieurs. La combinaison de compression a été utilisée par le Dr Heyer dans d'autres études du NCH. Il est composé d'un matériau de type néoprène avec 5 bandes Velcro qui s'ajustent parfaitement autour des jambes, des cuisses et de l'abdomen. La sangle abdominale contient une vessie remplie d'air qui potentialise la compression abdominale. Nous avons utilisé la combinaison chez plus de 30 patients consentants d'une étude antérieure. Aucun des participants à l'étude ne s'est plaint d'inconfort. La combinaison a réussi à réduire à la fois la fréquence cardiaque et les symptômes orthostatiques chez les jeunes atteints de POTS ; 55 % des patients étudiés ne répondaient plus aux critères de diagnostic POTS pendant que la combinaison était en place (voir PMID : 24840763 pour le manuscrit). Nous utiliserons la combinaison de compression comme méthode d'atténuation des symptômes POTS lors des tests HUT. L'EEG sera comparé sans et avec compression.

La durée de cette étude est en moyenne de 90 minutes. Il ne dépassera pas 3 heures. Après avoir abaissé la table basculante, tous les fils du moniteur et l'intraveineuse seront retirés. Une fois les pistes retirées, il n'y a plus d'obligation d'étude supplémentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients référés à la clinique POTS et syncope basée sur la neurologie du Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) avec POTS ou avec syncope sans POTS et répondant aux critères d'éligibilité seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 9 à 21 ans
  • Référé à la clinique de neurologie POTS et Syncope du Nationwide Children's Hospital pour des tests cliniques sur table basculante
  • A un diagnostic antérieur ou des signes/symptômes de POTS (avec ou sans syncope) ou de syncope (sans POTS)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cognitive, somatique ou psychiatrique qui empêche les tests sur table basculante, la station debout prolongée ou le placement de la sonde EEG
  • Trouble convulsif connu
  • Défaut du cuir chevelu ou du crâne pouvant affecter les amplitudes EEG
  • Grossesse
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Syncope sans POTS
Patients répondant aux critères de syncope sans POTS. Il n'y aura pas d'intervention pour ce bras d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques vidéo EEG des POTS et de la syncope
Délai: La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
Les caractéristiques vidéo EEG des symptômes d'intolérance orthostatique liés au POTS (avec et sans syncope) et à la syncope (sans POTS) seront identifiées et comparées entre les cohortes de POTS et de syncope.
La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques EEG des POTS avec et sans compression
Délai: La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
Les patients POTS subiront deux tests HUT distincts, sans et avec compression abdominale et des membres inférieurs. Les caractéristiques EEG seront comparées entre les essais.
La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
Comparaison EEG du prodrome syncopal avec et sans POTS
Délai: La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
Les changements EEG qui correspondent au prodrome pré-syncopal (par exemple, le ralentissement électrographique) seront comparés en termes de durée, de qualité d'apparition et de degré de changement entre les patients syncopés avec et sans POTS.
La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
Corrélation entre le taux de sudation et les changements EEG
Délai: La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.
L'intolérance orthostatique est souvent associée à une augmentation de la production de sueur. Nous comparerons le taux de sudation et les modifications de l'EEG en termes d'apparition temporelle et de modifications maximales pour déterminer si la production de sueur est corrélée au ralentissement de l'EEG.
La durée moyenne est de 90 minutes et ne dépassera pas 3 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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